Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-ziekenhuis Hart-longreanimatie Met Ballonocclusie van de Descenderende Aorta (CPReboa)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa: Cardiopulmonale reanimatie in het ziekenhuis met ballonocclusie van de aorta descendens

Deze studie zal testen of een duurzame terugkeer van spontane circulatie (ROSC) bij patiënten met een hartstilstand vaker voorkomt wanneer patiënten alleen geavanceerde reanimatie (ACLS) ontvangen of wanneer ze ACLS plus een ballonocclusie van de thoracale aorta ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een in-hospitaal hartstilstand (IHCA) buiten de operatiekamer, de coronairangiografie-eenheid en de intensive care (IC) worden bijgestaan door het reanimatieteam van het ziekenhuis en krijgen geavanceerde cardiopulmonale reanimatie (ACLS) volgens de gebruikelijke praktijk.

Een onderzoeksgroep wordt gelijktijdig ingezet en wanneer patiënten voldoen aan de inclusiecriteria, worden zij gerandomiseerd naar alleen ACLS of naar ACLS plus ballonocclusie van de thoracale aorta descendens door middel van een resuscitative endovascular occlusion of the aorta (REBOA)-katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Wolf E Hautz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • patiënten die lijden aan een hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA), inclusief patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) en spontane circulatieretour (ROSC), die naar de spoedeisende hulp zijn getransporteerd, waar zij een tweede hartstilstand (IHCA) krijgen
  • succesvolle plaatsing van een femorale arteriële introductieschede
  • elektrische hartactiviteit waargenomen in de initiële ritmeanalyse
  • doorlopende reanimatie-inspanning zoals bepaald door de studie-onafhankelijke reanimatieleider

Uitsluitingscriteria:

  • IHCA in de operatiekamer, op de intensive care of in het hartkatheterisatielaboratorium
  • ziekenhuisbezoekers die een hartstilstand krijgen
  • asystolie waargenomen in de initiële ritmeanalyse
  • (vermoedelijke) leeftijd onder de 18 jaar
  • bekend "niet reanimeren"-bevel
  • bekende of duidelijke zwangerschap
  • traumatische hartstilstand
  • bekende aortapathologieën die canulatie onmogelijk maken
  • bekende allergieën voor radiografische contrastmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Advanced Cardiac Life Support (ACLS) alleen
Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteuning (ACLS) volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis, inclusief geavanceerde interventies zoals verlengde cardiopulmonale reanimatie (eCPR).
Ander: Geavanceerde reanimatie voor volwassenen (ACLS)
Advanced Cardiac Life Support (ACLS) volgens de normen van de American Heart Association (AHA) of de European Resuscitation Council (ERC)
Experimenteel: Advanced Cardiac Life Support (ACLS) plus REBOA
Geavanceerde levensondersteuning voor het hart (ACLS) volgens het standaardprotocol van het ziekenhuis, inclusief geavanceerde interventies zoals eCPR plus reanimatieve ballonocclusie van de dalende thoracale aorta (REBOA).
Ander: Geavanceerde reanimatie voor volwassenen (ACLS)
Advanced Cardiac Life Support (ACLS) volgens de normen van de American Heart Association (AHA) of de European Resuscitation Council (ERC)
Apparaat: resuscitative endovascular occlusion of the aorta (REBOA)
Inbrengen van een ballonkatheter via de arteria femoralis communis, retrograde voortbeweging van de katheter in de aorta descendens thoracica, ballonocclusie van de aorta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende ROSC
Tijdsspanne: Tot 1 uur na inclusie in de studie
Elke terugkeer van spontane circulatie die langer dan 20 minuten duurt
Tot 1 uur na inclusie in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving tot ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen na inclusie in de studie
dood of levend
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen na inclusie in de studie
Overleving tot zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na studie-inclusie
dood of levend
6 maanden na studie-inclusie
neurologische uitkomst na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30 na inclusie in de studie
gemeten met behulp van de aangepaste rangschikschaal
Dag 30 na inclusie in de studie
neurologische uitkomst na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inclusie in de studie
gemeten met behulp van een aangepaste rangschikschaal
6 maanden na inclusie in de studie
IC-vrije dagen voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen na inclusie in de studie
bij ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen na inclusie in de studie
IC-vrije dagen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na inclusie in de studie
30 dagen na inclusie in de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-invasieve cerebrale oxygenatie tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Continu beoordeeld tijdens de lopende reanimatie, tot 1 uur na inclusie in de studie
Exploratief, gemeten in %
Continu beoordeeld tijdens de lopende reanimatie, tot 1 uur na inclusie in de studie
doodsoorzaak
Tijdsspanne: na zes maanden
verkennende, schriftelijke beschrijving
na zes maanden
Troponine T traject
Tijdsspanne: bij inclusie, 30 minuten na inclusie en eenmaal tot dag 3
verkennend
bij inclusie, 30 minuten na inclusie en eenmaal tot dag 3
Neuron-Specifiek Enolase (NSE) traject
Tijdsspanne: bij inclusie, 30 minuten na inclusie en eenmaal tot dag 3
verkennend
bij inclusie, 30 minuten na inclusie en eenmaal tot dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPReboa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

IPD-tijdsbestek voor delen

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

IPD-toegangscriteria voor delen

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren