Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsykehus kardiopulmonal reanimasjon med ballongokklusjon av aorta descendens (CPReboa)

20. august 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CPReboa: Inneliggende kardiopulmonal reanimering med ballongokklusjon av aorta descendens

Denne studien vil teste om en vedvarende gjenopprettelse av spontan sirkulasjon (ROSC) hos pasienter med hjertestans er hyppigere når pasientene mottar avansert hjertelivredning (ACLS) alene eller når de mottar ACLS pluss ballongokklusjon av thorakal aorta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjertestans på sykehus (IHCA) utenfor operasjonssalen, koronarangiografien og intensivavdelingen (ICU) vil bli behandlet av sykehusets gjenopplivningsteam og gitt avansert hjerte-lunge-redning (ACLS) i henhold til vanlig praksis.

Et forskningsteam vil bli utplassert samtidig, og når pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli randomisert til enten ACLS alene eller ACLS pluss ballongokklusjon av nedadgående torakal aorta ved hjelp av en gjenopplivende endovaskulær okklusjon av aorta (REBOA)-kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital University Hospital Bern
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wolf E Hautz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av hjertestans på sykehus (IHCA), inkludert pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA) og spontan sirkulasjonsgjenopprettelse (ROSC), transportert til akuttmottaket, hvor de får et nytt hjertestans (IHCA)
  • vellykket plassering av en femoral arterieinnføringsskjede
  • enhver elektrisk hjerteaktivitet observert i den innledende rytmeanalysen
  • pågående gjenopplivningsinnsats som bestemt av studie-uavhengig gjenopplivningsansvarlig

Eksklusjonskriterier:

  • IHCA i operasjonssalen, på intensivavdeling eller i kateterlaboratoriet for hjerte
  • sykehusbesøkende som lider av hjertestans
  • asystoli observert i den innledende rytmeanalysen
  • (antatt) alder under 18 år
  • kjent "ikke gjenoppliv"-ordre
  • kjent eller åpenbar svangerskap
  • traumatisk hjertestans
  • kjente aorta-patologier som gjør kanüleering umulig
  • kjente allergier mot radiografiske kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avansert hjertelivredning (ACLS) alene
Avansert hjerte-lunge-redning (ACLS) i henhold til sykehusets standardprotokoll, inkludert avanserte inngrep som forlenget hjerte-lunge-redning (eCPR).
Annen: Avansert hjerte-lunge-redning (ACLS)
Avansert hjerte-lunge-redning (ACLS) i henhold til American Heart Association (AHA) eller European Resuscitation Council (ERC) standarder
Eksperimentell: Avansert kardial livredning (ACLS) pluss REBOA
Avansert hjerte-lunge-redning (ACLS) i henhold til sykehusets standardprotokoll, inkludert avanserte inngrep som eCPR pluss gjenopplivende ballongokklusjon av den nedadstigende thorakale aorta (REBOA).
Annen: Avansert hjerte-lunge-redning (ACLS)
Avansert hjerte-lunge-redning (ACLS) i henhold til American Heart Association (AHA) eller European Resuscitation Council (ERC) standarder
Enhet: resusitativ endovaskulær oklusjon av aorta (REBOA)
Innføring av en ballongkateter gjennom arteria femoralis communis, retrograde fremføring av kateteret inn i thoracal aorta descendens, ballongokklusjon av aorta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ROSC
Tidsramme: Opptil 1 time etter studieinkludering
Enhver tilbakevending av spontan sirkulasjon som varer lenger enn 20 minutter
Opptil 1 time etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: ved utskriving fra sykehuset, opptil 90 dager etter studieinkludering
død eller levende
ved utskriving fra sykehuset, opptil 90 dager etter studieinkludering
Overlevelse til seks måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studieinkludering
død eller levende
6 måneder etter studieinkludering
nevrologisk utfall på tidspunktet 30 dager
Tidsramme: Dag 30 etter studiestart
målt ved hjelp av modifisert rangskala
Dag 30 etter studiestart
nevrologisk utfall ved seks måneders tidspunkt
Tidsramme: 6 måneder etter studiestart
målt ved hjelp av modifisert rangskala
6 måneder etter studiestart
ICU-frie dager før sykehusutskrivelse
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, opptil 90 dager etter studieinkludering
ved utskrivning fra sykehus, opptil 90 dager etter studieinkludering
Dager uten intensivavdeling etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter studieinkludering
30 dager etter studieinkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-invasiv cerebral oksygenering under gjenoppliving
Tidsramme: Løpende vurdert under pågående gjenoppliving, inntil 1 time etter studietilgang
Utforskende, målt i %
Løpende vurdert under pågående gjenoppliving, inntil 1 time etter studietilgang
dødsårsak
Tidsramme: etter seks måneder
utforskende, skriftlig beskrivelse
etter seks måneder
Troponin T-trajektorie
Tidsramme: ved inkludering, 30 minutter etter inkludering og en gang opp til dag 3
utforskende
ved inkludering, 30 minutter etter inkludering og en gang opp til dag 3
Neuron-spesifikk enolase (NSE) trajektorie
Tidsramme: ved inkludering, 30 minutter etter inkludering og en gang opp til dag 3
utforskende
ved inkludering, 30 minutter etter inkludering og en gang opp til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPReboa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.

The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.

IPD-delingstidsramme

After publication of the trial results. Data will remain available for five years.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere