Reanimação Cardiopulmonar Intra-Hospitalar Com Oclusão por Balão da Aorta Descendente (CPReboa)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
CPReboa: Reanimação Cardiopulmonar Intra-Hospitalar Com Oclusão por Balão da Aorta Descendente
Este estudo irá testar se um Retorno Sustentado da Circulação Espontânea (ROSC) em pacientes com paragem cardíaca é mais frequente quando os pacientes recebem apenas suporte avançado de vida cardíaco (ACLS) ou quando recebem ACLS mais uma oclusão com balão da aorta torácica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os doentes com paragem cardíaca intra-hospitalar (IHCA) fora do bloco operatório, da sala de angiografia coronária e da unidade de cuidados intensivos (UCI) serão atendidos pela equipa de reanimação do hospital e receberão suporte avançado de vida cardíaco (ACLS) de acordo com a prática habitual.
Uma equipa de investigação será enviada simultaneamente e, quando os doentes cumprirem os critérios de inclusão, irá randomizar os doentes para ACLS isolado ou para ACLS mais oclusão por balão da aorta torácica descendente através de um cateter de oclusão endovascular reanimadora da aorta (REBOA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cornelia Lammbrigger, RN
- Número de telefone: +41 31 632 57 01
- E-mail: ukn.studynurse@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Tanja Birrenbach, MD, MME
- Número de telefone: +41 31 632 57 01
- E-mail: tanja.birrenbach@insel.ch
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital University Hospital Bern
-
Contato:
- Tanja Birrenbach, MD
- Número de telefone: 41316325701
- E-mail: ukn.studynurse@insel.ch
-
Subinvestigador:
- Wolf E Hautz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- doentes que sofrem uma paragem cardíaca intra-hospitalar (IHCA), incluindo doentes com paragem cardíaca extra-hospitalar (OHCA) e retorno da circulação espontânea (ROSC), transportados para o serviço de urgência, onde sofrem uma segunda paragem (IHCA)
- colocação bem-sucedida de uma bainha introdutora na artéria femoral
- qualquer atividade elétrica cardíaca observada na análise inicial do ritmo
- esforço contínuo de reanimação conforme determinado pelo líder de reanimação independente do estudo
Critérios de exclusão:
- IHCA na sala de operações, na unidade de cuidados intensivos ou no laboratório de cateterismo cardíaco
- visitantes do hospital que sofrem uma paragem cardíaca
- assistolia observada na análise inicial do ritmo
- idade (presumida) inferior a 18 anos
- ordem conhecida de "não reanimar"
- gravidez conhecida ou óbvia
- paragem cardíaca traumática
- patologias aórticas conhecidas que tornem a canulação impossível
- alergias conhecidas a agentes de contraste radiográficos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suporte Avançado de Vida Cardíaco (ACLS) isoladamente
Suporte Avançado de Vida Cardíaco (ACLS) de acordo com o protocolo padrão do hospital, incluindo intervenções avançadas como ressuscitação cardiopulmonar prolongada (eCPR).
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Suporte Avançado de Vida Cardíaco (ACLS) conforme os padrões da American Heart Association (AHA) ou do Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC)
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Experimental: Suporte Avançado de Vida Cardíaco (ACLS) mais REBOA
Suporte Avançado de Vida Cardíaco (ACLS) conforme o protocolo padrão do hospital, incluindo intervenções avançadas como eCPR mais oclusão com balão ressuscitativo da aorta torácica descendente (REBOA).
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Suporte Avançado de Vida Cardíaco (ACLS) conforme os padrões da American Heart Association (AHA) ou do Conselho Europeu de Ressuscitação (ERC)
Inserção de um cateter com balão através da artéria femoral comum, avanço retrógrado do cateter para a aorta torácica descendente, oclusão aórtica com balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ROSC Sustentada
Prazo: Até 1 hora após inclusão no estudo
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Qualquer retorno da circulação espontânea com duração superior a 20 minutos
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Até 1 hora após inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência até à alta hospitalar
Prazo: à alta hospitalar, até 90 dias após a inclusão no estudo
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morto ou vivo
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à alta hospitalar, até 90 dias após a inclusão no estudo
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Sobrevivência aos seis meses
Prazo: 6 meses após a inclusão no estudo
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morto ou vivo
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6 meses após a inclusão no estudo
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resultado neurológico no momento de 30 dias
Prazo: Dia 30 após inclusão no estudo
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medido por meio de escala de classificação modificada
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Dia 30 após inclusão no estudo
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resultado neurológico no momento de seis meses
Prazo: 6 meses após a inclusão no estudo
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medido por meio de escala de classificação modificada
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6 meses após a inclusão no estudo
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Dias sem UCI antes da alta hospitalar
Prazo: na alta hospitalar, até 90 dias após inclusão no estudo
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na alta hospitalar, até 90 dias após inclusão no estudo
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Dias sem UTI aos 30 dias
Prazo: 30 dias após inclusão no estudo
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30 dias após inclusão no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oxigenação cerebral não invasiva durante a reanimação
Prazo: Continuamente avaliado durante a reanimação em curso, até 1 hora após a inclusão no estudo
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Exploratório, medido em %
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Continuamente avaliado durante a reanimação em curso, até 1 hora após a inclusão no estudo
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causa da morte
Prazo: aos seis meses
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exploratório, descrição escrita
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aos seis meses
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Trajetória da Troponina T
Prazo: na inclusão, 30 minutos após a inclusão e uma vez até ao dia 3
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exploratório
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na inclusão, 30 minutos após a inclusão e uma vez até ao dia 3
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Trajetória da Enolase Específica de Neurónios (NSE)
Prazo: na inclusão, 30 minutos após a inclusão e uma vez até ao dia 3
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exploratório
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na inclusão, 30 minutos após a inclusão e uma vez até ao dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Birrenbach, MD, MME, Inselspital University Hospital Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPReboa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All IBD (including data dictionaries) will be shared upon reasonable request with researcher eligible health data under Swiss legislation. Eligibility will be determined by Cantonal Ethics Committee of Bern. This determination will require submission of a research plan to the ethics committee. Data will be provided as electronic files in STATA file format as exported from the RedCap study database.
The trials study protocol is available on the trial website at http://cpreboa.org. The statistical analysis protocol will become available on the trial website an in the Zenodo registry before inclusion of the last patient into the trial.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After publication of the trial results.
Data will remain available for five years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Upon reasonable request to researcher eligible to work with coded individual biological, non-genetic health data under Swiss legislation - see above.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .