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大学生における問題のあるインターネット使用に対するグループベースのIMPROVE療法 (IMPROVE-PIU)

2026年8月3日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital

大学生における問題のあるインターネット使用に対するグループベースのIMPROVE療法の有効性と心理的メカニズム：単盲検ランダム化比較試験

問題のあるインターネット使用（PIU）は、大学生の間で増加している行動健康上の懸念です。 本研究は、マニュアル化された多様なグループベースの心理療法「IMPROVE」の効果と心理的メカニズムを評価することを目的としています。 IMPROVEプログラムは、認知行動戦略と動機づけ要素、マインドフルネス・トレーニング、社会的インタラクティブ・エクササイズを統合しています。 この無作為化比較試験では、中等度から重度のPIUを有する600人の大学生を、8週間のIMPROVE介入群または強化待機対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 主要評価項目は、ベースラインから介入後エンドポイント（8週間）までのインターネット依存度テスト（IAT）スコアにより評価されるPIU重症度の変化です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

問題のあるインターネット使用（PIU）は、大学生の間で広く見られ、臨床的に重要な行動健康問題として浮上しており、オンライン行動に対する制御の障害と、関連する心理的苦痛、機能障害、学業上の困難を特徴としています。 これは、単一の均質な実体というよりは、むしろ（ゲーム、ソーシャルメディアの使用、短尺動画の消費など）異質な行動のスペクトラムとして概念化されることが増えています。

PIUに対する介入を検討した研究は増えていますが、現在のエビデンス基盤は、サンプルサイズが小さいこと、介入期間が短いこと、追跡調査が不十分であること、PIUの異質性の考慮が不十分であること、変化の心理的メカニズムに関する理論主導の調査が不足していることなど、いくつかの方法論的欠点によって依然として限られています。 さらに、多くの既存の介入は単一の構成要素（例：認知行動療法技術のみ）に焦点を当てており、認知的バイアス、感情調節不全、快感消失症の複雑な相互作用を含むPIUの多次元的性質を無視しています。

これらのギャップに対処するため、この前向き、単盲検、並行群ランダム化比較試験は、PIUの治療を求める大学生を対象とした、マニュアル化されたグループベースの介入—IMPROVE療法—の有効性、持続性、および潜在的な作用メカニズムを評価します。 IMPROVE療法は、認知行動戦略に動機づけ要素、マインドフルネス訓練、社会的交流を伴う運動を組み合わせた統合プログラムとして設計されており、PIUの発達と維持に関与する中核的な心理的プロセスをターゲットとしています。

適格な参加者は、即時IMPROVE療法を受ける群または強化待機対照群に1：1の比率でランダム化されます。 重要なことに、ランダム化は、性別、年齢、PIUの重症度、および主要なPIUサブタイプ（例：ゲーム、ソーシャルメディア、短尺動画）によって層別化され、バランスの取れた割り当てを確保し、潜在的なサブグループ解析を容易にします。 IMPROVE群の参加者は、週1回120分のセッションからなる8週間の構造化されたグループ療法を受けます。 結果評価は、ベースライン（T0）、介入中期（週4、T1）、介入後（週8、T2）、および介入完了後の1か月（T3）、3か月（T4）、6か月（T5）、12か月（T6）の追跡時点で実施されます。

本試験の主要な目的は、介入終了時点で、IMPROVE療法が強化待機対照群と比較して、PIUの重症度をより大きく減少させるかどうかを決定することです。 したがって、主要アウトカムは、インターネット依存症テスト（IAT）によって測定されるPIUの重症度であり、ベースライン（T0）から介入後エンドポイント（T2）までのIAT総得点の変化における群間差として操作的に定義されます。

副次的な目的は、（1）短期、中期、長期の追跡期間にわたる治療効果の維持と持続性、および（2）PIUに関連する追加の臨床的に重要なアウトカムを評価することです。 したがって、副次アウトカムには、追跡時点（T3-T6）でのIATスコア、事前に定義されたIAT閾値によって定義される臨床的寛解率、関連する心理的症状と機能障害の変化、およびグループベース介入の実現可能性、遵守、受容性の指標が含まれます。

本試験の中核的な目的は、介入がどのように効果を発揮するかを解明することです。 I-PACEモデルに導かれて、本研究は、ベースライン（T0）、介入中期（T1）、介入後（T2）における潜在的な媒介変数を評価します。 縦断的媒介分析は、不適応認知、感情調節、自己効力感、快感消失症、知覚ストレス、心の迷走、レジリエンスの改善が、PIU重症度の減少に先行し、媒介するかどうかを検証します。

参加者の一部は、T0およびT2で自発的に神経画像（fMRI）検査と血液サンプリングを受け、治療的変化の神経生物学的相関を探ります。

評価バイアスと解析バイアスを最小限に抑えるため、結果評価者とデータ分析者は治療割り付けに関して盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、360000
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanhui Liao, PhD
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、360000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  • 18歳から30歳までの大学生。
  • インターネット依存度テスト（IAT）で50点以上を獲得し、中等度から重度の病的インターネット使用（PIU）を示すこと。
  • インターネット使用に関する主観的苦痛を報告すること。
  • 個人のスマートフォンまたはその他の電子通信デバイスを所有していること。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準:

  • 過去12ヶ月以内の物質使用歴（タバコとアルコールを除く）の自己申告。
  • PIUに対する何らかの形態の心理療法への現在または過去の参加。
  • 重度の身体的または神経学的疾患（例：器質性脳疾患、外傷性脳損傷（TBI））の存在。
  • 診断済みの精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）の自己申告歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total). The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise. Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
行動：IMPROVEプログラム
手順化されたグループベースの多様式統合心理療法です。 CBTに基づく戦略、マインドフルネスに基づく介入、および社会的交流を伴う運動を統合しています。 週1回のセッションを8週間にわたって実施（各セッション120分）。 グループは10〜15名の参加者で構成されます。
他の：Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2). They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
行動：デジタル心理教育ニュースレター
週刊ニュースレターをWeChatで配信し、インターネット使用の影響に関する心理教育とスクリーンタイムを減らすための一般的なアドバイスを含めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
時間枠：Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT). Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity. The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIU重症度の長期的変化（IAT）
時間枠：1ヶ月目（T3）、3ヶ月目（T4）、6ヶ月目（T5）、12ヶ月目（T6）のフォローアップ
フォローアップ段階におけるインターネット依存症テスト（IAT）スコアを用いた介入効果の維持の評価。
1ヶ月目（T3）、3ヶ月目（T4）、6ヶ月目（T5）、12ヶ月目（T6）のフォローアップ
スマートフォン依存症リスク（SAS-SV）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
スマートフォン中毒尺度短縮版（SAS-SV）を使用して評価されます。 スコアは10から60の範囲で、スコアが高いほどスマートフォン中毒のリスクが高いことを示します。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
ICD-11基準に基づくインターネット使用障害重症度（ACSID-11）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
特定のインターネット使用障害の基準評価（ACSID-11）を用いて評価されます。 ICD-11の4つの主要な診断特徴（制御障害、優先度の増加、否定的な結果にもかかわらず継続、および機能障害）の頻度スコアが評価されます。 スコアは0から33の範囲で、スコアが高いほど依存症が重度であることを示します。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
渇望強度（QSU-Brief）
時間枠：ベースライン（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、1ヶ月目（T3）、3ヶ月目（T4）、6ヶ月目（T5）、および12ヶ月目（T6）のフォローアップ
インターネット使用向けに適応された改訂版喫煙衝動質問票簡易版（QSU-Brief）を使用して評価されました。 スコアは10から70の範囲で、スコアが高いほどより重度の渇望を示します。
ベースライン（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、1ヶ月目（T3）、3ヶ月目（T4）、6ヶ月目（T5）、および12ヶ月目（T6）のフォローアップ
機能的障害（BNCSスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3カ月（T4）、および12カ月（T6）フォローアップ
適応版簡易否定的結果尺度（BNCS）を用いて評価された。 職業、学業、対人関係など6つの領域における否定的結果を4段階尺度で評価する。 スコアは0から18の範囲で、高いスコアはより多くの機能障害を示唆する。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3カ月（T4）、および12カ月（T6）フォローアップ
抑うつ症状（PHQ-9スコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いて評価されました。
スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
不安症状（GAD-7スコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月（T4）、および12か月（T6）のフォローアップ
全般性不安障害評価尺度（GAD-7）を使用して評価。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月（T4）、および12か月（T6）のフォローアップ
不眠症重症度（ISIスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3ヶ月目（T4）、および12ヶ月目（T6）のフォローアップ
不眠症重症度指数（ISI）を用いて評価しました。 スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症が重症であることを示します。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3ヶ月目（T4）、および12ヶ月目（T6）のフォローアップ
ADHD症状（ASRS-v1.1スコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
成人ADHD自己評価尺度（ASRS-v1.1）症状チェックリストを用いて注意欠陥・多動性障害の症状をスクリーニングする。総合スコアは0から72の範囲である。スコアが高いほどADHD症状の重症度が高いことを示す。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3か月目（T4）、および12か月目（T6）のフォローアップ
精神的ウェルビーイング（WHO-5インデックス）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3ヶ月目（T4）、および12ヶ月目（T6）のフォローアップ
WHO-5ウェルビーイング指数を用いて評価。 現在の精神的ウェルビーイングを測定する5項目の尺度。 各項目は0から5点で採点され、合計スコアは0から25点の範囲です。 スコアが高いほど精神的ウェルビーイングが良好であることを示します。
ベースライン（T0）、介入後8週目（T2）、3ヶ月目（T4）、および12ヶ月目（T6）のフォローアップ
主観的生活の質 (QOL-VAS)
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週（T2）、3カ月（T4）、および12カ月（T6）のフォローアップ
単一項目の生活の質視覚的アナログスケール（0-100）を用いて評価され、100は想像できる最高の生活の質を表します。
ベースライン（T0）、介入後8週（T2）、3カ月（T4）、および12カ月（T6）のフォローアップ
身体活動レベル（IPAQ-SF）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後8週（T2）、3か月（T4）、および12か月（T6）のフォローアップ
国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）を用いて評価した。 身体活動の頻度と持続時間を測定する。 身体活動は、歩行、中程度の強度の活動、高強度の活動から算出された、代謝当量タスク分/週（MET分/週）として表される。 値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを示す。 固定の上限はない。
ベースライン（T0）、介入後8週（T2）、3か月（T4）、および12か月（T6）のフォローアップ
インターネット使用に関連する不適応的認知（CAMCS）
時間枠：ベースライン（T0）、介入中期の第4週（T1）、介入後の第8週（T2）、および第3ヶ月フォローアップ（T4）
中国青少年不適応認知尺度（CAMCS）を用いて評価されます。 社会的快適さ、気晴らし、自己実現などの次元を測定します。 合計スコアは0から48の範囲です。 スコアが高いほど不適応認知のレベルが高いことを示します。
ベースライン（T0）、介入中期の第4週（T1）、介入後の第8週（T2）、および第3ヶ月フォローアップ（T4）
感情調節困難（DERSスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入中期（第4週）（T1）、介入後（第8週）（T2）、および3か月後フォローアップ（T4）
感情調節困難尺度（DERS-16）を用いて評価しました。合計スコアは16から80の範囲です。スコアが高いほど、感情調節の問題が大きいことを示します。
ベースライン（T0）、介入中期（第4週）（T1）、介入後（第8週）（T2）、および3か月後フォローアップ（T4）
一般性セルフ・エフィカシー（GSESスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入中（4週目）（T1）、介入後（8週目）（T2）、および3か月フォローアップ（T4）
全般性セルフ・エフィカシー尺度（GSES）を使用して評価。 課題に対処する知覚能力を測定します。 項目は4段階のリッカート尺度（1-4）で評価されます。 合計スコアは10から40の範囲です。 スコアが高いほど、知覚された自己効力感が高いことを示します。
ベースライン（T0）、介入中（4週目）（T1）、介入後（8週目）（T2）、および3か月フォローアップ（T4）
アンヘドニア（ASA-Cスコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入中期（第4週）（T1）、介入後（第8週）（T2）、および3か月フォローアップ（T4）
報酬処理と動機を評価するために、青少年用無快楽症尺度中国語版（ASA-C）を用いて評価しました。 総合スコアの範囲は0から42です。 スコアが高いほど無快楽症がより深刻であることを示します。
ベースライン（T0）、介入中期（第4週）（T1）、介入後（第8週）（T2）、および3か月フォローアップ（T4）
知覚ストレス（PSS-10スコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入中（週4時点）（T1）、介入後（週8時点）（T2）、3か月フォローアップ（T4）
知覚ストレス尺度（PSS-10）を用いて評価。 生活状況がどれほどストレスフルであると認識されているかを測定。 総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚されるストレスが高いことを示唆。
ベースライン（T0）、介入中（週4時点）（T1）、介入後（週8時点）（T2）、3か月フォローアップ（T4）
レジリエンス（CD-RISC-10 スコア）
時間枠：ベースライン（T0）、介入中間時点の第4週（T1）、介入終了時点の第8週（T2）、および3カ月後の追跡調査（T4）
10項目のコナー・デビッドソン・レジリエンス・スケール（CD-RISC）を使用して評価されました。
ストレス対処能力を測定します。
スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほどレジリエンスが優れていることを示唆します。
ベースライン（T0）、介入中間時点の第4週（T1）、介入終了時点の第8週（T2）、および3カ月後の追跡調査（T4）
インターネットゲーム障害重症度（IGDS9-SF）
時間枠：ベースライン（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、1か月目（T3）、3か月目（T4）、6か月目（T5）、および12か月目（T6）のフォローアップ（ゲーマーのみ対象）
ゲーマーはさらにIGDS9-SFで評価されました。 DSM-5とICD-11で認識されている唯一のインターネット関連行動嗜癖であるIGDの重症度を測定します。 スコアは9から45の範囲で、高いスコアはより重度のインターネットゲーム障害を示唆します。
ベースライン（T0）、4週目（T1）、8週目（T2）、1か月目（T3）、3か月目（T4）、6か月目（T5）、および12か月目（T6）のフォローアップ（ゲーマーのみ対象）
現在の渇望強度（VAS）
時間枠：ベースライン（T0）、第4週（T1）、第8週（T2）、第1ヶ月（T3）、第3ヶ月（T4）、第6ヶ月（T5）、第12ヶ月（T6）フォローアップ
現在の渇望強度を単一項目の視覚的アナログスケール（VAS、0-100）で評価。 スコアが高いほど渇望がより深刻であることを示す。
ベースライン（T0）、第4週（T1）、第8週（T2）、第1ヶ月（T3）、第3ヶ月（T4）、第6ヶ月（T5）、第12ヶ月（T6）フォローアップ
ゲームに関連する不適応認知（C-RIGCS）
時間枠：ベースライン (T0)、介入中（第4週）(T1)、介入後（第8週）(T2)、および3ヶ月後フォローアップ (T4)
ゲーマーに対しては、中国版修正インターネットゲーミング認知尺度（C-RIGCS）も評価されました。 スコアは0から60の範囲で、高いスコアはゲーミングに関連するより深刻な不適応認知を示唆します。
ベースライン (T0)、介入中（第4週）(T1)、介入後（第8週）(T2)、および3ヶ月後フォローアップ (T4)
Participant Satisfaction and Acceptability
時間枠：Post-intervention at Week 8 (T2)
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere. Item-level response distributions will be summarized descriptively.
Post-intervention at Week 8 (T2)
Internet Usage Duration
時間枠：Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Self-reported daily usage hours. Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Mind Wandering (MWQ Score)
時間枠：Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ). Measures the frequency of task-unrelated thoughts. Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Clinical Remission of Problematic Internet Use
時間枠：Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50. Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4). Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
時間枠：Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses. Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
時間枠：Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sir Run Run Shaw Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-0152
  • 2022ZD0211200 (その他の助成金/資金番号：STI 2030-Major Projects of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary and secondary trial publications, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request. Data will be available beginning after publication of the primary trial results and for 5 years. Requests must include a scientifically sound research proposal and statistical analysis plan and will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be subject to participant consent, applicable ethical and data-protection requirements, and execution of a data-use agreement. Approved data will be provided only for the analyses specified in the accepted proposal.

IPD 共有時間枠

Beginning immediately after publication of the primary trial results and ending 5 years thereafter.

IPD 共有アクセス基準

Researchers seeking access should submit a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan to the principal investigator. Requests will be evaluated on the basis of scientific merit, feasibility, consistency with participant consent, and compliance with applicable ethical and data-protection requirements. Approved requesters will be required to sign a data-use agreement, and the data may be used only for the analyses specified in the approved proposal.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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