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Terapia di gruppo IMPROVE per l'uso problematico di Internet negli studenti universitari (IMPROVE-PIU)

3 agosto 2026 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacia e Meccanismi Psicologici della Terapia di Gruppo IMPROVE per l'Uso Problematico di Internet negli Studenti Universitari: Uno Studio Randomizzato Controllato in Singolo Cieco

L'uso problematico di internet (PIU) è una crescente preoccupazione per la salute comportamentale tra gli studenti universitari. Questo studio mira a valutare l'efficacia e i meccanismi psicologici di "IMPROVE", una psicoterapia di gruppo manualizzata e multimodale. Il programma IMPROVE integra strategie cognitivo-comportamentali con elementi motivazionali, training di mindfulness ed esercizio socialmente interattivo. In questo studio randomizzato controllato, 600 studenti universitari con PIU da moderato a grave verranno randomizzati all'intervento IMPROVE di 8 settimane o a un gruppo di controllo in lista d'attesa potenziato. L'esito primario è il cambiamento nella gravità del PIU, valutato dal punteggio del Test di Dipendenza da Internet (IAT), dal basale all'endpoint post-intervento (8 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso problematico di Internet (PIU) è emerso come un problema di salute comportamentale prevalente e clinicamente significativo tra gli studenti universitari, caratterizzato da un controllo compromesso sui comportamenti online e associato a disagio psicologico, compromissione funzionale e difficoltà accademiche. È sempre più concettualizzato come uno spettro di comportamenti eterogenei (ad esempio, gaming, uso dei social media, consumo di video brevi) piuttosto che come un'entità omogenea singola.

Sebbene un numero crescente di ricerche abbia esaminato interventi per il PIU, l'attuale base di prove rimane limitata da diverse carenze metodologiche, tra cui campioni di piccole dimensioni, durate di intervento brevi, follow-up insufficiente, considerazione insufficiente dell'eterogeneità del PIU e mancanza di indagini teoriche sui meccanismi psicologici del cambiamento. Inoltre, molti interventi esistenti si concentrano su componenti singole (ad esempio, solo tecniche cognitivo-comportamentali), trascurando la natura multidimensionale del PIU, che coinvolge interazioni complesse tra bias cognitivi, disregolazione emotiva e anedonia.

Per affrontare queste lacune, questo studio prospettico, in cieco singolo, randomizzato controllato a gruppi paralleli valuta l'efficacia, la durata e i potenziali meccanismi d'azione di un intervento manualizzato e di gruppo - la terapia IMPROVE - per studenti universitari con PIU in cerca di trattamento. La terapia IMPROVE è progettata come un programma integrativo che combina strategie cognitivo-comportamentali con elementi motivazionali, training di mindfulness ed esercizio socialmente interattivo, mirando ai processi psicologici fondamentali implicati nello sviluppo e nel mantenimento del PIU.

I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere immediatamente la terapia IMPROVE o un controllo di lista d'attesa potenziata. Crucialmente, la randomizzazione sarà stratificata per sesso, età, gravità del PIU e sottotipo primario di PIU (ad esempio, gaming, social media, video brevi) per garantire un'allocazione bilanciata e facilitare potenziali analisi di sottogruppi. I partecipanti nel gruppo IMPROVE ricevono una terapia di gruppo strutturata di 8 settimane, composta da una sessione di 120 minuti a settimana. Le valutazioni degli esiti sono condotte al basale (T0), a metà intervento (settimana 4, T1), post-intervento (settimana 8, T2) e nei punti di follow-up a 1 mese (T3), 3 mesi (T4), 6 mesi (T5) e 12 mesi (T6) dopo il completamento dell'intervento.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se la terapia IMPROVE porta a una maggiore riduzione della gravità del PIU rispetto al controllo di lista d'attesa potenziata alla fine dell'intervento. Di conseguenza, l'esito primario è la gravità del PIU misurata con l'Internet Addiction Test (IAT), operazionalizzata come la differenza tra i gruppi nel cambiamento del punteggio totale IAT dal basale (T0) all'endpoint post-intervento (T2).

Gli obiettivi secondari sono valutare (1) il mantenimento e la durata degli effetti del trattamento attraverso periodi di follow-up a breve, medio e lungo termine, e (2) ulteriori esiti clinicamente rilevanti relativi al PIU. Gli esiti secondari includono quindi i punteggi IAT ai punti di follow-up (T3-T6), i tassi di remissione clinica definiti da una soglia IAT prestabilita, i cambiamenti nei sintomi psicologici associati e nella compromissione funzionale, e indicatori di fattibilità, aderenza e accettabilità dell'intervento di gruppo.

Un obiettivo fondamentale di questo studio è chiarire come l'intervento eserciti i suoi effetti. Guidato dal modello I-PACE, lo studio valuta potenziali mediatori al Basale (T0), a Metà intervento (T1) e Post-intervento (T2). Analisi di mediazione longitudinali testeranno se i miglioramenti nelle Cognizioni Disadattive, nella Regolazione Emotiva, nell'Auto-efficacia, nell'Anedonia, nello Stress Percepito, nella Deriva Mentale e nella Resilienza precedono e mediano le riduzioni nella gravità del PIU.

Un sottogruppo di partecipanti si sottoporrà volontariamente a neuroimaging (fMRI) e prelievo di sangue a T0 e T2 per esplorare i correlati neurobiologici del cambiamento terapeutico.

I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco rispetto all'allocazione del trattamento per minimizzare il bias di valutazione e analitico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 360000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanhui Liao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 360000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti universitari di età compresa tra 18 e 30 anni.
  • Punteggio pari o superiore a 50 sul Test di Dipendenza da Internet (IAT), indicando un uso problematico di internet (PIU) da moderato a grave.
  • Segnalare sofferenza soggettiva riguardo all'uso di internet.
  • Possedere uno smartphone personale o un altro dispositivo di comunicazione elettronico.
  • Fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia auto-riferita di uso di sostanze (esclusi tabacco e alcol) negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipazione attuale o precedente a qualsiasi forma di psicoterapia per PIU.
  • Presenza di condizioni fisiche o neurologiche gravi (es. malattie cerebrali organiche, TBI).
  • Storia auto-riferita di disturbi psichiatrici diagnosticati (es. schizofrenia, disturbo bipolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total). The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise. Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
Comportamentale: Programma IMPROVE
Una psicoterapia integrata multimodale, manualizzata e di gruppo. Integra strategie ispirate alla CBT, Interventi basati sulla Mindfulness ed Esercizio Socialmente Interattivo. Erogata in 8 sessioni settimanali (120 minuti ciascuna). I gruppi sono composti da 10-15 partecipanti
Altro: Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2). They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
Comportamentale: Newsletter di Psicoeducazione Digitale
Newsletter settimanali inviate via WeChat contenenti psicoeducazione sulle conseguenze dell'uso di internet e consigli generali per ridurre il tempo davanti allo schermo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
Lasso di tempo: Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT). Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity. The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a lungo termine della gravità del PIU (IAT)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (T3), 3 mesi (T4), 6 mesi (T5) e 12 mesi (T6)
Valutazione del mantenimento degli effetti dell'intervento utilizzando i punteggi del Test per la Dipendenza da Internet (IAT) durante la fase di follow-up.
Follow-up a 1 mese (T3), 3 mesi (T4), 6 mesi (T5) e 12 mesi (T6)
Rischio di Dipendenza da Smartphone (SAS-SV)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4), e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando la Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV). I punteggi vanno da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di dipendenza da smartphone.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4), e Follow-up al Mese 12 (T6)
Gravità del Disturbo da Uso di Internet secondo i criteri ICD-11 (ACSID-11)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando la Valutazione dei Criteri per i Disturbi Specifici dell'Uso di Internet (ACSID-11). Verranno valutati i punteggi di frequenza delle quattro caratteristiche diagnostiche principali dell'ICD-11 (controllo compromesso, priorità crescente, continuazione nonostante conseguenze negative e compromissione funzionale). I punteggi vanno da 0 a 33, con punteggi più alti che indicano una dipendenza più grave.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Intensità del Desiderio (QSU-Brief)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2), Mese 1 (T3), Mese 3 (T4), Mese 6 (T5) e Mese 12 (T6) Follow-up
Valutato utilizzando una versione modificata del Questionario sull'Urgenza di Fumare-Breve (QSU-Brief) adattata per l'uso su internet.
I punteggi vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano un desiderio più intenso.
Baseline (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2), Mese 1 (T3), Mese 3 (T4), Mese 6 (T5) e Mese 12 (T6) Follow-up
Compromissione Funzionale (Punteggio BNCS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando la Scala Breve delle Conseguenze Negative adattata (BNCS). Valuta le conseguenze negative in sei ambiti (occupazionale, accademico, interpersonale, ecc.) su una scala a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Sintomi Depressivi (Punteggio PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9). I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Sintomi d'Ansia (Punteggio GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano ansia più grave.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Gravità dell'insonnia (Punteggio ISI)
Lasso di tempo: Baseline (T0), post-intervento a 8 settimane (T2), follow-up a 3 mesi (T4) e a 12 mesi (T6)
Valutato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano insonnia più grave.
Baseline (T0), post-intervento a 8 settimane (T2), follow-up a 3 mesi (T4) e a 12 mesi (T6)
Sintomi dell'ADHD (Punteggio ASRS-v1.1)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando la Scala di Autovalutazione per l'ADHD negli Adulti (ASRS-v1.1) Checklist dei Sintomi per lo screening dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività. Il punteggio totale varia da 0 a 72. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ADHD.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Benessere mentale (Indice WHO-5)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando l'Indice di Benessere WHO-Five. Una misura in 5 punti del benessere mentale attuale. Ogni elemento è valutato da 0 a 5. Il punteggio totale grezzo varia da 0 a 25. Punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Qualità della Vita Soggettiva (QOL-VAS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva della Qualità della Vita a singolo elemento (0-100), dove 100 rappresenta la migliore qualità della vita immaginabile.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Livello di Attività Fisica (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Valutato utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Misura frequenza e durata dell'attività fisica. L'attività fisica è espressa in minuti di equivalente metabolico per settimana (MET-minuti/settimana), derivati da attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa. Valori più alti indicano livelli maggiori di attività fisica. Non esiste un limite superiore fisso.
Baseline (T0), Post-intervento alla Settimana 8 (T2), Mese 3 (T4) e Follow-up al Mese 12 (T6)
Cognizioni Maladattive relative all'uso di internet (CAMCS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), metà dell'intervento alla Settimana 4 (T1), post-intervento alla Settimana 8 (T2) e Follow-up al Mese 3 (T4)
Valutato utilizzando la Scala delle Cognizioni Disadattive per Adolescenti Cinesi (CAMCS). Misura dimensioni come comfort sociale, distrazione e realizzazione di sé. Il punteggio totale varia da 0 a 48. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di cognizioni disadattive.
Baseline (T0), metà dell'intervento alla Settimana 4 (T1), post-intervento alla Settimana 8 (T2) e Follow-up al Mese 3 (T4)
Difficoltà nella Regolazione Emotiva (Punteggio DERS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), a metà intervento alla settimana 4 (T1), post-intervento alla settimana 8 (T2) e follow-up al mese 3 (T4)
Valutato utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Il punteggio totale varia da 16 a 80. Punteggi più alti indicano maggiori problemi nella regolazione delle emozioni.
Baseline (T0), a metà intervento alla settimana 4 (T1), post-intervento alla settimana 8 (T2) e follow-up al mese 3 (T4)
Autoefficacia Generale (Punteggio GSES)
Lasso di tempo: Baseline (T0), a metà intervento alla settimana 4 (T1), post-intervento alla settimana 8 (T2) e follow-up al mese 3 (T4)
Valutato utilizzando la Scala di Auto-efficacia Generale (GSES). Misura la capacità percepita di far fronte alle sfide. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1-4). Il punteggio totale varia da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia percepita.
Baseline (T0), a metà intervento alla settimana 4 (T1), post-intervento alla settimana 8 (T2) e follow-up al mese 3 (T4)
Anedonia (Punteggio ASA-C)
Lasso di tempo: Baseline (T0), a metà intervento alla Settimana 4 (T1), post-intervento alla Settimana 8 (T2) e follow-up al Mese 3 (T4)
Valutato utilizzando la Scala di Anedonia per Adolescenti - versione cinese (ASA-C) per valutare l'elaborazione delle ricompense e la motivazione. Il punteggio totale varia da 0 a 42. Punteggi più alti indicano anedonia peggiore.
Baseline (T0), a metà intervento alla Settimana 4 (T1), post-intervento alla Settimana 8 (T2) e follow-up al Mese 3 (T4)
Stress Percepito (Punteggio PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Metà intervento alla Settimana 4 (T1), Post-intervento alla Settimana 8 (T2) e Follow-up al Mese 3 (T4)
Valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS-10). Misura il grado in cui le situazioni di vita sono percepite come stressanti. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Baseline (T0), Metà intervento alla Settimana 4 (T1), Post-intervento alla Settimana 8 (T2) e Follow-up al Mese 3 (T4)
Resilienza (Punteggio CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Metà intervento alla Settimana 4 (T1), Post-intervento alla Settimana 8 (T2) e Follow-up al Mese 3 (T4)
Valutato utilizzando la Scala di Resilienza Connor-Davidson a 10 elementi (CD-RISC). Misura la capacità di far fronte allo stress. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore resilienza.
Baseline (T0), Metà intervento alla Settimana 4 (T1), Post-intervento alla Settimana 8 (T2) e Follow-up al Mese 3 (T4)
Gravità del disturbo da gioco su Internet (IGDS9-SF)
Lasso di tempo: Follow-up per i soli giocatori: Baseline (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2), Mese 1 (T3), Mese 3 (T4), Mese 6 (T5) e Mese 12 (T6).
I giocatori sono stati inoltre valutati con l'IGDS9-SF. Misura la gravità del disturbo da gioco su Internet, l'unica dipendenza comportamentale legata a Internet riconosciuta nel DSM-5 e nell'ICD-11. I punteggi vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un disturbo da gioco su Internet più grave.
Follow-up per i soli giocatori: Baseline (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2), Mese 1 (T3), Mese 3 (T4), Mese 6 (T5) e Mese 12 (T6).
Intensità attuale del desiderio (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2), Mese 1 (T3), Mese 3 (T4), Mese 6 (T5) e Mese 12 (T6) Follow-up
Valutato tramite una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100) a singolo item per l'intensità attuale del craving. Punteggi più alti indicano un craving più severo.
Baseline (T0), Settimana 4 (T1), Settimana 8 (T2), Mese 1 (T3), Mese 3 (T4), Mese 6 (T5) e Mese 12 (T6) Follow-up
Cognizioni disadattive relative al gioco (C-RIGCS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Metà intervento alla settimana 4 (T1), Post-intervento alla settimana 8 (T2), e Follow-up al mese 3 (T4)
Per i giocatori, è stata anche valutata la versione cinese della Scala Rivista di Cognizione del Gioco su Internet (C-RIGCS). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che suggeriscono cognizioni più gravi e maladattive legate al gioco.
Baseline (T0), Metà intervento alla settimana 4 (T1), Post-intervento alla settimana 8 (T2), e Follow-up al mese 3 (T4)
Participant Satisfaction and Acceptability
Lasso di tempo: Post-intervention at Week 8 (T2)
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere. Item-level response distributions will be summarized descriptively.
Post-intervention at Week 8 (T2)
Internet Usage Duration
Lasso di tempo: Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Self-reported daily usage hours. Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Mind Wandering (MWQ Score)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ). Measures the frequency of task-unrelated thoughts. Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Clinical Remission of Problematic Internet Use
Lasso di tempo: Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50. Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4). Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
Lasso di tempo: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses. Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
Lasso di tempo: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0152
  • 2022ZD0211200 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: STI 2030-Major Projects of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary and secondary trial publications, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request. Data will be available beginning after publication of the primary trial results and for 5 years. Requests must include a scientifically sound research proposal and statistical analysis plan and will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be subject to participant consent, applicable ethical and data-protection requirements, and execution of a data-use agreement. Approved data will be provided only for the analyses specified in the accepted proposal.

Periodo di condivisione IPD

Beginning immediately after publication of the primary trial results and ending 5 years thereafter.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers seeking access should submit a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan to the principal investigator. Requests will be evaluated on the basis of scientific merit, feasibility, consistency with participant consent, and compliance with applicable ethical and data-protection requirements. Approved requesters will be required to sign a data-use agreement, and the data may be used only for the analyses specified in the approved proposal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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