- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07434778
Gruppebasert IMPROVE-terapi for problematisk internettbruk blant universitetsstudenter (IMPROVE-PIU)
Effektivitet og psykologiske mekanismer av gruppebasert IMPROVE-terapi for problematisk internettbruk blant universitetsstudenter: En enkelblindet randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problematic internetbruk (PIU) har oppstått som et utbredt og klinisk betydningsfullt atferdsmessig helseproblem blant universitetsstudenter, karakterisert av svekket kontroll over nettbasert atferd og tilhørende psykologisk nød, funksjonsnedsettelse og akademiske vanskeligheter. Det blir i økende grad konseptualisert som et spekter av heterogene atferder (f.eks. gaming, bruk av sosiale medier, konsum av kortformvideoer) snarere enn en enkelt homogen enhet.
Selv om en voksende mengde forskning har undersøkt intervensjoner for PIU, er det nåværende evidensgrunnlaget fortsatt begrenset av flere metodologiske mangler, inkludert små utvalgsstørrelser, korte intervensjonsvarigheter, utilstrekkelig oppfølging, utilstrekkelig hensyn til heterogeniteten til PIU, og mangel på teoridrevet undersøkelse av psykologiske mekanismer for endring. Dessuten fokuserer mange eksisterende intervensjoner på enkeltkomponenter (f.eks. kognitiv-atferdsmessige teknikker alene), mens de overser den flerdimensjonale naturen til PIU, som involverer komplekse interaksjoner mellom kognitive skjevheter, følelsesmessig dysregulering og anhedoni.
For å adressere disse hullene evaluerer denne prospektive, enkeltblindede, parallellgrupperandomiserte kontrollerte studien effektiviteten, holdbarheten og potensielle virkningsmekanismer til en manualisert, gruppebasert intervensjon – IMPROVE-terapi – for behandlingssøkende universitetsstudenter med PIU. IMPROVE-terapi er utformet som et integrerende program som kombinerer kognitiv-atferdsmessige strategier med motiverende elementer, oppmerksomhetstrening og sosialt interaktiv trening, og retter seg mot kjerne psykologiske prosesser involvert i utviklingen og opprettholdelsen av PIU.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta umiddelbar IMPROVE-terapi eller en forbedret ventelistekontroll. Avgjørende vil randomiseringen bli stratifisert etter kjønn, alder, alvorlighetsgrad av PIU og primær PIU-subtype (f.eks. gaming, sosiale medier, kortformvideo) for å sikre balansert allokering og legge til rette for potensielle undergruppanalyser. Deltakere i IMPROVE-gruppen mottar en 8-ukers strukturert gruppeterapi som består av en 120-minuttersøkt per uke. Utfallsvurderinger gjennomføres ved utgangspunktet (T0), midt i intervensjonen (uke 4, T1), etter intervensjonen (uke 8, T2), og ved oppfølgingspunktene 1 måned (T3), 3 måneder (T4), 6 måneder (T5) og 12 måneder (T6) etter fullføring av intervensjonen.
Hovedmålet med studien er å avgjøre om IMPROVE-terapi fører til en større reduksjon i PIU-alvorlighetsgrad sammenlignet med den forbedrede ventelistekontrollen ved slutten av intervensjonen. Følgelig er det primære utfallsmålet PIU-alvorlighetsgrad målt med Internet Addiction Test (IAT), operasjonalisert som mellomgruppeforskjellen i endring av IAT totalscore fra utgangspunktet (T0) til etter intervensjonen endepunktet (T2).
De sekundære målene er å evaluere (1) opprettholdelsen og holdbarheten av behandlingseffekter over korte, mellomlange og langsiktige oppfølgingsperioder, og (2) ytterligere klinisk relevante utfall relatert til PIU. Sekundære utfall inkluderer derfor IAT-poeng ved oppfølgingspunktene (T3-T6), rater for klinisk remisjon definert av en forhåndsbestemt IAT-terskel, endringer i tilhørende psykologiske symptomer og funksjonsnedsettelse, og indikatorer for gjennomførbarhet, overholdelse og akseptabilitet av den gruppebaserte intervensjonen.
Et kjerneformål med denne studien er å klargjøre hvordan intervensjonen utøver sine effekter. Veiledet av I-PACE-modellen vurderer studien potensielle mediatorene ved utgangspunktet (T0), midt i intervensjonen (T1) og etter intervensjonen (T2). Longitudinale mediasjonsanalyser vil teste om forbedringer i maladaptive kognisjoner, følelsesregulering, selveffektivitet, anhedoni, opplevd stress, tankevandring og motstandsdyktighet går foran og medierer reduksjoner i PIU-alvorlighetsgrad.
En undergruppe av deltakere vil frivillig gjennomgå nevrobildediagnostikk (fMRI) og blodprøvetaking ved T0 og T2 for å utforske de nevrobiologiske korrelatene til terapeutisk endring.
Utfallsvurderere og dataanalytikere vil være blindet for behandlingstildeling for å minimere vurderings- og analytisk bias.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanhui Liao, PhD
- Telefonnummer: +86 18814898844
- E-post: liaoyanhui@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 360000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yanhui Liao, PhD
- Telefonnummer: +86 18814898844
- E-post: liaoyanhui@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yanhui Liao, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 360000
- Rekruttering
- Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Yanhui Liao, PhD
- Telefonnummer: +86 18814898844
- E-post: liaoyanhui@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- E-post: liaoyanhui@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Universitetsstudenter i alderen 18 til 30 år.
- Score 50 eller høyere på Internet Addiction Test (IAT), som indikerer moderat til alvorlig PIU.
- Rapporter subjektiv lidelse knyttet til internettbruk.
- Eie en personlig smarttelefon eller annen elektronisk kommunikasjonsenhet.
- Gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert historie med substansbruk (unntatt tobakk og alkohol) de siste 12 månedene.
- Nåværende eller tidligere deltakelse i enhver form for psykoterapi for PIU.
- Tilstedeværelse av alvorlige fysiske eller nevrologiske tilstander (f.eks. organiske hjernesykdommer, TBI).
- Selvrapportert historie med diagnostiserte psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total).
The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise.
Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
|
En manuell, gruppebasert, multimodal integrativ psykoterapi.
Den integrerer CBT-informerte strategier, oppmerksomhetsbaserte intervensjoner og sosialt interaktiv trening.
Leveres over 8 ukentlige sesjoner (120 minutter hver).
Grupper består av 10-15 deltakere
|
|
Annen: Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2).
They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
|
Ukentlige nyhetsbrev sendt via WeChat som inneholder psykoopplæring om konsekvensene av internettbruk og generelle råd for å redusere skjermtid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
Tidsramme: Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
|
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT).
Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity.
The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
|
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsendring i PIU-alvorlighetsgrad (IAT)
Tidsramme: Oppfølging etter 1 måned (T3), 3 måneder (T4), 6 måneder (T5) og 12 måneder (T6)
|
Vurdering av opprettholdelsen av intervensjonseffekter ved bruk av Internettavhengighetstesten (IAT) poeng under oppfølgingsfasen.
|
Oppfølging etter 1 måned (T3), 3 måneder (T4), 6 måneder (T5) og 12 måneder (T6)
|
|
Smarttelefonavhengighetsrisiko (SAS-SV)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), Måned 3 (T4), og Måned 12 (T6) Oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
Poengsummer varierer fra 10 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer høyere risiko for smarttelefonavhengighet.
|
Utgangspunkt (T0), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), Måned 3 (T4), og Måned 12 (T6) Oppfølging
|
|
Internet-bruk Forstyrrelse alvorlighetsgrad basert på ICD-11 kriterier (ACSID-11)
Tidsramme: Baseline (T0), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), Måned 3 (T4), og Måned 12 (T6) Oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Assessment of Criteria for Specific Internet-use Disorders (ACSID-11).
Frekvensskårer for fire kjerne-diagnostiske kjennetegn fra ICD-11 (nedsatt kontroll, økende prioritet, fortsettelse til tross for negative konsekvenser og funksjonell nedsattelse) vil bli evaluert.
Skårene varierer fra 0 til 33, der høyere skårer indikerer mer alvorlig avhengighet.
|
Baseline (T0), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), Måned 3 (T4), og Måned 12 (T6) Oppfølging
|
|
Intensitet av begjær (QSU-Brief)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema om røyketrang – kortversjon (QSU-Brief) tilpasset for internettbruk.
Skårer varierer fra 10 til 70, der høyere skårer indikerer mer alvorlig trang.
|
Utgangspunkt (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Funksjonell nedsatt funksjon (BNCS-poengsum)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av den tilpassede korte negative konsekvensskalaen (BNCS).
Evaluerer negative konsekvenser innen seks områder (yrkesmessig, akademisk, interpersonlig, etc.) på en 4-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 0 til 18, hvor høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Depresjonssymptomer (PHQ-9-skår)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved bruk av Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9).
Skår fra 0 til 27, der høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon. |
Baseline (T0), Post-intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Angstsymptomer (GAD-7-skåre)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved bruk av Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7).
Skårer varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer mer alvorlig angst.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Insomni alvorlighetsgrad (ISI Score)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI).
Poengsummer varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig insomni.
|
Baseline (T0), Post-intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
ADHD-symptomer (ASRS-v1.1 Score)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention ved uke 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved hjelp av Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1)
Symptom Checklist for å screene for symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 72.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer.
|
Baseline (T0), Post-intervention ved uke 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Mental velvære (WHO-5-indeks)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved bruk av WHO-Fem trivselsindeks.
Et 5-punkts mål for nåværende mental trivsel.
Hvert punkt poengsettes fra 0 til 5. Den rå totale poengsummen varierer fra 0 til 25.
Høyere poengsummer indikerer bedre mental trivsel.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Subjektiv livskvalitet (QOL-VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved bruk av en enkelttemaskala for visuell analog livskvalitet (0-100), der 100 representerer den beste tenkelige livskvaliteten.
|
Utgangspunkt (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
Måler hyppighet og varighet av fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet uttrykkes som metabolsk ekvivalent oppgaveminutter per uke (MET-minutter/uke), hentet fra gange, moderat intensitet og høy intensitet aktiviteter.
Høyere verdier indikerer større nivåer av fysisk aktivitet.
Det er ingen fast øvre grense.
|
Baseline (T0), etter intervensjon ved uke 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Maladaptive kognisjoner relatert til internettbruk (CAMCS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), Midtveis i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), og 3 måneders oppfølging (T4)
|
Vurdert ved bruk av kinesisk ungdomsskala for maladaptive kognisjoner (CAMCS).
Måler dimensjoner som sosial komfort, distraksjon og selvrealisering.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 48.
Høyere poengsummer indikerer større nivåer av maladaptive kognisjoner.
|
Utgangspunkt (T0), Midtveis i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), og 3 måneders oppfølging (T4)
|
|
Vansker med følelsesregulering (DERS-skåre)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), midtveis i intervensjonen ved uke 4 (T1), etter intervensjonen ved uke 8 (T2), og oppfølging etter 3 måneder (T4)
|
Vurdert ved bruk av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Totalskår varierer fra 16 til 80. Høyere skår indikerer større problemer med emosjonsregulering.
|
Utgangspunkt (T0), midtveis i intervensjonen ved uke 4 (T1), etter intervensjonen ved uke 8 (T2), og oppfølging etter 3 måneder (T4)
|
|
Generell Selv-effektivitet (GSES-poengsum)
Tidsramme: Baseline (T0), Midt i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), og Oppfølging etter 3 måneder (T4)
|
Vurdert ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES).
Måler opplevd evne til å takle utfordringer.
Elementene vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Totalpoengsummen varierer fra 10 til 40.
Høyere poengsummer indikerer større opplevd mestringstro.
|
Baseline (T0), Midt i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), og Oppfølging etter 3 måneder (T4)
|
|
Anhedoni (ASA-C Score)
Tidsramme: Baseline (T0), Midt i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjonen ved uke 8 (T2), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
Vurdert ved hjelp av Anhedonia-skalaen for ungdommer - kinesisk versjon (ASA-C) for å evaluere belønningsprosessering og motivasjon.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42.
Høyere poengsummer indikerer verre anhedoni.
|
Baseline (T0), Midt i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjonen ved uke 8 (T2), og 3-måneders oppfølging (T4)
|
|
Opplevd stress (PSS-10-skår)
Tidsramme: Baseline (T0), Midtveis i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), og 3 måneders oppfølging (T4)
|
Vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS-10).
Måler i hvilken grad livssituasjoner oppfattes som stressende.
Totalscore varierer fra 0 til 40, der høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline (T0), Midtveis i intervensjonen ved uke 4 (T1), Etter intervensjon ved uke 8 (T2), og 3 måneders oppfølging (T4)
|
|
Resiliens (CD-RISC-10 Poengsum)
Tidsramme: Baseline (T0), Midtvejs i intervensjonen uke 4 (T1), Etter intervensjon uke 8 (T2), og 3 måneders oppfølging (T4)
|
Vurdert ved bruk av 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Måler stresshåndterings evne.
Skårer spenner fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer bedre motstandsdyktighet.
|
Baseline (T0), Midtvejs i intervensjonen uke 4 (T1), Etter intervensjon uke 8 (T2), og 3 måneders oppfølging (T4)
|
|
Internettspillavhengighet alvorlighetsgrad (IGDS9-SF)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) oppfølging for kun spillere.
|
Spillere ble i tillegg vurdert med IGDS9-SF.
Måler alvorlighetsgraden av IGD, den eneste internettrelaterte atferdsavhengigheten som er anerkjent i DSM-5 og ICD-11.
Skårer varierer fra 9 til 45, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig internettspillforstyrrelse.
|
Baseline (T0), uke 4 (T1), uke 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) oppfølging for kun spillere.
|
|
Nåværende trangintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0), Uke 4 (T1), Uke 8 (T2), Måned 1 (T3), Måned 3 (T4), Måned 6 (T5) og Måned 12 (T6) oppfølging
|
Vurdert med en enkelt Visual Analogue Scale (VAS, 0-100) for nåværende trangintensitet.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig trang.
|
Baseline (T0), Uke 4 (T1), Uke 8 (T2), Måned 1 (T3), Måned 3 (T4), Måned 6 (T5) og Måned 12 (T6) oppfølging
|
|
Maladaptive kognisjoner relatert til gaming (C-RIGCS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), Midtveis i intervensjonen uke 4 (T1), Etter intervensjonen uke 8 (T2), og Oppfølging måned 3 (T4)
|
For spillere ble også den kinesiske versjonen av Revised Internet Gaming Cognition Scale (C-RIGCS) vurdert.
Poengsummene varierer fra 0 til 60, hvor høyere poeng indikerer mer alvorlige maladaptive kognisjoner knyttet til spill.
|
Utgangspunkt (T0), Midtveis i intervensjonen uke 4 (T1), Etter intervensjonen uke 8 (T2), og Oppfølging måned 3 (T4)
|
|
Participant Satisfaction and Acceptability
Tidsramme: Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere.
Item-level response distributions will be summarized descriptively.
|
Post-intervention at Week 8 (T2)
|
|
Internet Usage Duration
Tidsramme: Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
|
Self-reported daily usage hours.
Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
|
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
|
|
Mind Wandering (MWQ Score)
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
|
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ).
Measures the frequency of task-unrelated thoughts.
Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
|
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
|
|
Clinical Remission of Problematic Internet Use
Tidsramme: Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
|
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50.
Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4).
Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
|
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
Tidsramme: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses.
Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis.
Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
|
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
|
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
Tidsramme: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers.
Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
|
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-0152
- 2022ZD0211200 (Annet stipend/finansieringsnummer: STI 2030-Major Projects of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .