Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret IMPROVE-terapi for problematisk internetbrug hos universitetsstuderende (IMPROVE-PIU)

3. august 2026 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektivitet og psykologiske mekanismer af gruppebaseret IMPROVE-terapi for problematisk internetbrug hos universitetsstuderende: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Problembrug af internet (PIU) er et voksende adfærdsmæssigt sundhedsproblem blandt universitetsstuderende. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og de psykologiske mekanismer i "IMPROVE", en manualiseret, multimodal gruppebaseret psykoterapi. IMPROVE-programmet integrerer kognitiv- adfærdsmæssige strategier med motiverende elementer, mindfulness-træning og socialt interaktive øvelser. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil 600 universitetsstuderende med moderat til svær PIU blive randomiseret til enten den 8-ugers IMPROVE-intervention eller en forbedret ventelistekontrolgruppe. Det primære resultat er ændringen i PIU-sværhedsgrad, vurderet ved Internet Addiction Test (IAT)-score, fra baseline til slutpunktet efter interventionen (8 uger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problematisk internetbrug (PIU) er fremstået som et udbredt og klinisk signifikant adfærdsmæssigt sundhedsproblem blandt universitetsstuderende, karakteriseret ved nedsat kontrol over onlineadfærd og tilhørende psykologisk distress, funktionel nedsættelse og akademiske vanskeligheder. Det konceptualiseres i stigende grad som et spektrum af heterogene adfærdsmønstre (f.eks. gaming, brug af sociale medier, forbrug af kortformatsvideoer) snarere end en enkelt homogen enhed.

Selvom en voksende mængde forskning har undersøgt interventioner for PIU, er det nuværende evidensgrundlag stadig begrænset af flere metodiske mangler, herunder små stikprøvestørrelser, korte interventionsvarigheder, utilstrækkelig opfølgning, utilstrækkelig hensyntagen til heterogeniteten af PIU og mangel på teoridrevet undersøgelse af psykologiske mekanismer for forandring. Desuden fokuserer mange eksisterende interventioner på enkeltkomponenter (f.eks. udelukkende kognitiv-adfærdsmæssige teknikker), mens de negligerer den multidimensionelle karakter af PIU, som involverer komplekse interaktioner mellem kognitive bias, følelsesmæssig dysregulering og anhedoni.

For at adressere disse huller evaluerer dette prospektive, enkeltblindede, parallelgrupperandomiserede kontrollerede forsøg effektiviteten, holdbarheden og potentielle virkningsmekanismer af en manualiseret, gruppebaseret intervention – IMPROVE-terapi – for behandlingssøgende universitetsstuderende med PIU. IMPROVE-terapi er designet som et integrerende program, der kombinerer kognitiv-adfærdsmæssige strategier med motiverende elementer, mindfulness-træning og socialt interaktiv motion, der sigter mod kerne-psykologiske processer involveret i udviklingen og opretholdelsen af PIU.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage umiddelbar IMPROVE-terapi eller en forbedret ventelistekontrol. Afgørende er, at randomiseringen vil blive stratificeret efter køn, alder, alvorlighed af PIU og primær PIU-subtype (f.eks. gaming, sociale medier, kortformatsvideo) for at sikre afbalanceret allokering og lette potentielle undergruppanalyser. Deltagere i IMPROVE-gruppen modtager en 8-ugers struktureret gruppeterapi bestående af en 120-minutters session om ugen. Resultatmålinger udføres ved baseline (T0), midt i interventionen (uge 4, T1), efter interventionen (uge 8, T2) og ved opfølgnings tidspunkter på 1 måned (T3), 3 måneder (T4), 6 måneder (T5) og 12 måneder (T6) efter afslutningen af interventionen.

Forsøgets primære mål er at afgøre, om IMPROVE-terapi fører til en større reduktion i PIU-alvorlighed sammenlignet med den forbedrede ventelistekontrol ved afslutningen af interventionen. Følgelig er det primære resultat PIU-alvorlighed målt ved Internet Addiction Test (IAT), operationaliseret som forskellen mellem grupperne i ændringen af IAT-samlet score fra baseline (T0) til slutpunktet efter interventionen (T2).

De sekundære mål er at evaluere (1) opretholdelsen og holdbarheden af behandlingseffekter på tværs af korte, mellemlange og lange opfølgningsperioder, og (2) yderligere klinisk relevante resultater relateret til PIU. Sekundære resultater inkluderer derfor IAT-scorer ved opfølgnings tidspunkter (T3-T6), rater for klinisk remission defineret af en forudbestemt IAT-tærskel, ændringer i tilknyttede psykologiske symptomer og funktionel nedsættelse samt indikatorer for gennemførlighed, overholdelse og acceptabilitet af den gruppebaserede intervention.

Et kerneformål med dette forsøg er at belyse, hvordan interventionen udøver sine virkninger. Vejledt af I-PACE-modellen vurderer studiet potentielle mediatore ved Baseline (T0), Midt i interventionen (T1) og Efter interventionen (T2). Longitudinelle medieringsanalyser vil teste, om forbedringer i Maladaptive Kognitioner, Følelsesregulering, Selvvirksomhed, Anhedoni, Oplevet Stress, Tankevandring, Modstandsdygtighed går forud for og medierer reduktioner i PIU-alvorlighed.

En undergruppe af deltagere vil frivilligt gennemgå neuroimaging (fMRI) og blodprøvetagning ved T0 og T2 for at udforske de neurobiologiske korrelater af terapeutisk forandring.

Resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet for behandlingsallokering for at minimere vurderings- og analysebias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 360000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhui Liao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 360000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende i alderen 18 til 30 år.
  • Score 50 eller derover på Internet Addiction Test (IAT), hvilket indikerer moderat til svær PIU.
  • Rapporterer subjektiv lidelse vedrørende internetbrug.
  • Ejer en personlig smartphone eller anden elektronisk kommunikationsenhed.
  • Aflægger skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Selvrapporteret historie for stofbrug (undtagen tobak og alkohol) inden for de sidste 12 måneder.
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i enhver form for psykoterapi for PIU.
  • Tilstedeværelse af svære fysiske eller neurologiske tilstande (f.eks. organiske hjernesygdomme, TBI).
  • Selvrapporteret historie for diagnosticerede psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total). The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise. Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
Adfærdsmæssigt: FORBEDRING Program
En manualiseret, gruppebaseret, multimodal integreret psykoterapi. Den integrerer CBT-informerede strategier, Mindfulness-baserede interventioner og socialt interaktiv motion. Leveres over 8 ugentlige sessioner (120 minutter hver). Grupper består af 10-15 deltagere
Andet: Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2). They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
Adfærdsmæssigt: Digitale Psykouddannelsesnyhedsbreve
Ugentlige nyhedsbreve sendt via WeChat, der indeholder psykopædagogik om konsekvenserne af internetbrug og generelle råd til at reducere skærmtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
Tidsramme: Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT). Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity. The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidstendens i PIU-sværhedsgrad (IAT)
Tidsramme: Måned 1 (T3), Måned 3 (T4), Måned 6 (T5) og Måned 12 (T6) Opfølgning
Vurdering af opretholdelsen af interventionsvirkninger ved brug af Internet Addiction Test (IAT)-score i opfølgningsfasen.
Måned 1 (T3), Måned 3 (T4), Måned 6 (T5) og Måned 12 (T6) Opfølgning
Smartphone Addiction Risk (SAS-SV)
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionen uge 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV).
Scoren spænder fra 10 til 60, hvor højere scorer indikerer højere risiko for smartphoneafhængighed.
Baseline (T0), efter interventionen uge 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) opfølgning
Internetbrugsforstyrrelses sværhedsgrad baseret på ICD-11-kriterier (ACSID-11)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af Assessment of Criteria for Specific Internet-use Disorders (ACSID-11).
Hyppighedsscore for fire centrale ICD-11 diagnostiske kendetegn (nedsat kontrol, stigende prioritet, fortsættelse på trods af negative konsekvenser og funktionel nedsættelse) vil blive evalueret.
Scoren spænder fra 0 til 33, hvor højere score indikerer mere alvorlig afhængighed.
Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Craving Intensitet (QSU-Brief)
Tidsramme: Baseline (T0), uge 4 (T1), uge 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af et modificeret Spørgeskema om Rygetrang-Kort (QSU-Brief) tilpasset til internetbrug.
Scorerange er fra 10 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlig trang.
Baseline (T0), uge 4 (T1), uge 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) opfølgning
Funktionsnedsættelse (BNCS-score)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) Follow-up
Vurderet ved hjælp af den tilpassede Brief Negative Consequence Scale (BNCS). Evaluerer negative konsekvenser på tværs af seks områder (arbejdsmæssige, akademiske, interpersonelle, osv.) på en 4-punkts skala. Scoringen spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer større funktionel nedsættelse.
Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) Follow-up
Depressive symptomer (PHQ-9 score)
Tidsramme: Baseline (T0), Efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scoringen spænder fra 0 til 27, hvor højere scoring indikerer sværere depression.
Baseline (T0), Efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Angstsymptomer (GAD-7 score)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7). Scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline (T0), efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Sværhedsgrad af søvnløshed (ISI-score)
Tidsramme: Baseline (T0), efter interventionen ved uge 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).
Scorer spænder fra 0 til 28, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig søvnløshed.
Baseline (T0), efter interventionen ved uge 8 (T2), måned 3 (T4), og måned 12 (T6) opfølgning
ADHD-symptomer (ASRS-v1.1-score)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) Follow-up
Vurderet ved hjælp af Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1) Symptom Checklist for at screene for opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse symptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 72. Højere score indikerer større ADHD symptom sværhedsgrad.
Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) Follow-up
Mental Velvære (WHO-5 Indeks)
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) Follow-up
Vurderet ved hjælp af WHO's Fem-Item Trivselsindeks. En 5-punkts måling af nuværende mental trivsel. Hvert punkt scores fra 0 til 5. Den samlede råscore spænder fra 0 til 25. Højere score indikerer bedre mental trivsel.
Baseline (T0), Post-intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) Follow-up
Subjektiv Livskvalitet (QOL-VAS)
Tidsramme: Baseline (T0), Efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af en enkelt-item Quality of Life Visual Analog Scale (0-100), hvor 100 repræsenterer den bedst tænkelige livskvalitet.
Baseline (T0), Efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline (T0), efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Måler hyppighed og varighed af fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet udtrykkes som metaboliske ækvivalent opgaveminutter pr. uge (MET-minutter/uge), afledt af gang, moderat intensitet og høj intensitet aktiviteter. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. Der er ingen fastsat øvre grænse.
Baseline (T0), efter intervention ved uge 8 (T2), måned 3 (T4) og måned 12 (T6) opfølgning
Maladaptive kognitioner relateret til internetbrug (CAMCS)
Tidsramme: Baseline (T0), midt-i interventionen ved uge 4 (T1), efter interventionen ved uge 8 (T2) og 3-måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved brug af Chinese Adolescents Maladaptive Cognitions Scale (CAMCS). Måler dimensioner som social komfort, distraktion og selvrealisering. Den samlede score spænder fra 0 til 48. Højere score indikerer højere niveauer af maladaptive kognitioner.
Baseline (T0), midt-i interventionen ved uge 4 (T1), efter interventionen ved uge 8 (T2) og 3-måneders opfølgning (T4)
Emotionsreguleringsvanskeligheder (DERS-score)
Tidsramme: Baseline (T0), Midt-i intervention ved uge 4 (T1), Post-intervention ved uge 8 (T2), og 3 måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Den samlede score spænder fra 16 til 80. Højere scores indikerer større problemer med følelsesregulering.
Baseline (T0), Midt-i intervention ved uge 4 (T1), Post-intervention ved uge 8 (T2), og 3 måneders opfølgning (T4)
Generel Selvtillid (GSES Score)
Tidsramme: Baseline (T0), Midtvejs-intervention ved uge 4 (T1), Post-intervention ved uge 8 (T2), og 3-måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES). Måler opfattet evne til at håndtere udfordringer. Punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1-4). Den samlede score spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer større opfattet selvtillid.
Baseline (T0), Midtvejs-intervention ved uge 4 (T1), Post-intervention ved uge 8 (T2), og 3-måneders opfølgning (T4)
Anhedoni (ASA-C Score)
Tidsramme: Baseline (T0), midtvejs-intervention ved uge 4 (T1), efter intervention ved uge 8 (T2), og 3-måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved hjælp af Anhedonia Scale for Adolescents-Chinese version (ASA-C) for at evaluere belønningsbehandling og motivation. Den samlede score spænder fra 0 til 42. Højere score indikerer værre anhedoni.
Baseline (T0), midtvejs-intervention ved uge 4 (T1), efter intervention ved uge 8 (T2), og 3-måneders opfølgning (T4)
Oplevet Stress (PSS-10 Score)
Tidsramme: Baseline (T0), Midtvejsintervention uge 4 (T1), Post-intervention uge 8 (T2), og 3-måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS-10). Måler i hvilken grad livssituationer opfattes som stressende. Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere opfattet stress.
Baseline (T0), Midtvejsintervention uge 4 (T1), Post-intervention uge 8 (T2), og 3-måneders opfølgning (T4)
Resiliens (CD-RISC-10 Score)
Tidsramme: Baseline (T0), midt i interventionen ved uge 4 (T1), efter interventionen ved uge 8 (T2) og 3 måneders opfølgning (T4)
Vurderet ved hjælp af 10-punkts Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Måler stresshåndteringsevne. Scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer bedre modstandsdygtighed.
Baseline (T0), midt i interventionen ved uge 4 (T1), efter interventionen ved uge 8 (T2) og 3 måneders opfølgning (T4)
Sværhedsgrad af internetspilafhængighed (IGDS9-SF)
Tidsramme: Baseline (T0), uge 4 (T1), uge 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) opfølgning kun for spillere.
Gamere blev yderligere vurderet med IGDS9-SF. Mål alvorligheden af IGD, den eneste internetrelaterede adfærdsafhængighed, der anerkendes i DSM-5 og ICD-11. Scoringen spænder fra 9 til 45, hvor højere score indikerer en mere alvorlig internetspilforstyrrelse.
Baseline (T0), uge 4 (T1), uge 8 (T2), måned 1 (T3), måned 3 (T4), måned 6 (T5) og måned 12 (T6) opfølgning kun for spillere.
Nuværende trangintensitet (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0), Uge 4 (T1), Uge 8 (T2), Måned 1 (T3), Måned 3 (T4), Måned 6 (T5) og Måned 12 (T6) Opfølgning
Vurderet ved en enkelt Visual Analogue Scale (VAS, 0-100) for nuværende trangintensitet.
Højere score indikerer mere alvorlig trang.
Baseline (T0), Uge 4 (T1), Uge 8 (T2), Måned 1 (T3), Måned 3 (T4), Måned 6 (T5) og Måned 12 (T6) Opfølgning
Maladaptive kognitioner relateret til gaming (C-RIGCS)
Tidsramme: Baseline (T0), midtvejs i interventionen uge 4 (T1), efter interventionen uge 8 (T2) og 3 måneders opfølgning (T4)
For spillere blev den kinesiske version af Revised Internet Gaming Cognition Scale (C-RIGCS) også vurderet. Scoringen spænder fra 0 til 60, hvor højere scoringer indikerer mere alvorlige maladaptive kognitioner relateret til gaming.
Baseline (T0), midtvejs i interventionen uge 4 (T1), efter interventionen uge 8 (T2) og 3 måneders opfølgning (T4)
Participant Satisfaction and Acceptability
Tidsramme: Post-intervention at Week 8 (T2)
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere. Item-level response distributions will be summarized descriptively.
Post-intervention at Week 8 (T2)
Internet Usage Duration
Tidsramme: Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Self-reported daily usage hours. Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Mind Wandering (MWQ Score)
Tidsramme: Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ). Measures the frequency of task-unrelated thoughts. Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Clinical Remission of Problematic Internet Use
Tidsramme: Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50. Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4). Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
Tidsramme: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses. Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
Tidsramme: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0152
  • 2022ZD0211200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: STI 2030-Major Projects of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary and secondary trial publications, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request. Data will be available beginning after publication of the primary trial results and for 5 years. Requests must include a scientifically sound research proposal and statistical analysis plan and will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be subject to participant consent, applicable ethical and data-protection requirements, and execution of a data-use agreement. Approved data will be provided only for the analyses specified in the accepted proposal.

IPD-delingstidsramme

Beginning immediately after publication of the primary trial results and ending 5 years thereafter.

IPD-delingsadgangskriterier

Researchers seeking access should submit a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan to the principal investigator. Requests will be evaluated on the basis of scientific merit, feasibility, consistency with participant consent, and compliance with applicable ethical and data-protection requirements. Approved requesters will be required to sign a data-use agreement, and the data may be used only for the analyses specified in the approved proposal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner