- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07434778
Групповая терапия IMPROVE при проблемном использовании интернета у студентов университетов (IMPROVE-PIU)
Эффективность и психологические механизмы групповой терапии IMPROVE при проблемном использовании интернета у студентов университетов: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проблемное использование интернета (ПИИ) стало распространенной и клинически значимой проблемой поведенческого здоровья среди студентов университетов, характеризующейся нарушением контроля над онлайн-поведением и связанным с ним психологическим дистрессом, функциональными нарушениями и академическими трудностями. Оно все чаще концептуализируется как спектр гетерогенных поведений (например, гейминг, использование социальных сетей, потребление коротких видеороликов), а не как единая однородная сущность.
Хотя растущее количество исследований изучало вмешательства при ПИИ, текущая доказательная база остается ограниченной несколькими методологическими недостатками, включая малые размеры выборки, короткую продолжительность вмешательств, недостаточное наблюдение, недостаточный учет гетерогенности ПИИ и отсутствие теоретически обоснованного исследования психологических механизмов изменений. Более того, многие существующие вмешательства сосредоточены на отдельных компонентах (например, только на когнитивно-поведенческих техниках), пренебрегая многомерной природой ПИИ, которая включает сложные взаимодействия между когнитивными искажениями, эмоциональной дисрегуляцией и ангедонией.
Для устранения этих пробелов в этом проспективном, простое слепом, параллельно-групповом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается эффективность, устойчивость и потенциальные механизмы действия структурированного, группового вмешательства — терапии IMPROVE — для студентов университетов, обращающихся за лечением по поводу ПИИ. Терапия IMPROVE разработана как интегративная программа, сочетающая когнитивно-поведенческие стратегии с мотивационными элементами, тренировкой осознанности и социально-интерактивными упражнениями, нацеленная на ключевые психологические процессы, вовлеченные в развитие и поддержание ПИИ.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения немедленной терапии IMPROVE или расширенного контроля в виде листа ожидания. Критически важно, что рандомизация будет стратифицирована по полу, возрасту, тяжести ПИИ и основному подтипу ПИИ (например, гейминг, социальные сети, короткие видеоролики) для обеспечения сбалансированного распределения и облегчения потенциальных анализов подгрупп. Участники группы IMPROVE получают 8-недельную структурированную групповую терапию, состоящую из одного 120-минутного сеанса в неделю. Оценка исходов проводится на исходном уровне (T0), в середине вмешательства (неделя 4, T1), после вмешательства (неделя 8, T2) и в контрольные точки наблюдения через 1 месяц (T3), 3 месяца (T4), 6 месяцев (T5) и 12 месяцев (T6) после завершения вмешательства.
Основная цель исследования — определить, приводит ли терапия IMPROVE к большему снижению тяжести ПИИ по сравнению с расширенным контролем в виде листа ожидания в конце вмешательства. Соответственно, первичным исходом является тяжесть ПИИ, измеряемая с помощью Теста на интернет-зависимость (IAT), операционализированная как межгрупповая разница в изменении общего балла IAT от исходного уровня (T0) до конечной точки после вмешательства (T2).
Вторичными целями являются оценка (1) поддержания и устойчивости эффектов лечения в течение краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных периодов наблюдения, и (2) дополнительных клинически значимых исходов, связанных с ПИИ. Таким образом, вторичные исходы включают баллы IAT в точках наблюдения (T3-T6), показатели клинической ремиссии, определяемые заранее установленным порогом IAT, изменения связанных психологических симптомов и функциональных нарушений, а также показатели осуществимости, приверженности и приемлемости группового вмешательства.
Ключевой целью этого исследования является выяснение того, как вмешательство оказывает свое воздействие. Руководствуясь моделью I-PACE, исследование оценивает потенциальные медиаторы на исходном уровне (T0), в середине вмешательства (T1) и после вмешательства (T2). Лонгитюдные медиационные анализы проверят, предшествуют ли и опосредуют ли улучшения в дезадаптивных когнициях, эмоциональной регуляции, самоэффективности, ангедонии, воспринимаемом стрессе, блуждании ума и устойчивости снижение тяжести ПИИ.
Подмножество участников добровольно пройдет нейровизуализацию (фМРТ) и забор крови на T0 и T2 для изучения нейробиологических коррелятов терапевтических изменений.
Оценщики исходов и аналитики данных будут ослеплены в отношении распределения по группам лечения для минимизации оценочной и аналитической погрешности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanhui Liao, PhD
- Номер телефона: +86 18814898844
- Электронная почта: liaoyanhui@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 360000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yanhui Liao, PhD
- Номер телефона: +86 18814898844
- Электронная почта: liaoyanhui@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yanhui Liao, PhD
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 360000
- Рекрутинг
- Zhejiang University
-
Контакт:
- Yanhui Liao, PhD
- Номер телефона: +86 18814898844
- Электронная почта: liaoyanhui@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Электронная почта: liaoyanhui@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты университетов в возрасте от 18 до 30 лет.
- Балл 50 и выше по тесту на интернет-зависимость (IAT), указывающий на умеренную или тяжелую проблематичное использование интернета (ПИИ).
- Сообщение о субъективных страданиях, связанных с использованием интернета.
- Наличие личного смартфона или другого электронного устройства связи.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Самоотчет об употреблении психоактивных веществ (за исключением табака и алкоголя) в течение последних 12 месяцев.
- Текущее или предыдущее участие в любой форме психотерапии по поводу ПИИ.
- Наличие тяжелых физических или неврологических заболеваний (например, органические заболевания мозга, ЧМТ).
- Самоотчет о диагностированных психических расстройствах в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total).
The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise.
Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
|
Структурированная, групповая, многомодальная интегративная психотерапия.
Она объединяет стратегии, основанные на когнитивно-поведенческой терапии, интервенции, основанные на осознанности, и социально-интерактивные физические упражнения.
Проводится в течение 8 еженедельных сессий (по 120 минут каждая).
Группы состоят из 10-15 участников
|
|
Другой: Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2).
They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
|
Еженедельные рассылки, отправляемые через WeChat, содержащие психообразовательную информацию о последствиях использования интернета и общие рекомендации по сокращению времени, проводимого перед экраном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
Временное ограничение: Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
|
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT).
Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity.
The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
|
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное изменение тяжести PIU (IAT)
Временное ограничение: Месяц 1 (T3), Месяц 3 (T4), Месяц 6 (T5) и Месяц 12 (T6) Наблюдение
|
Оценка сохранения эффектов вмешательства с использованием баллов по тесту на интернет-зависимость (IAT) в ходе фазы наблюдения.
|
Месяц 1 (T3), Месяц 3 (T4), Месяц 6 (T5) и Месяц 12 (T6) Наблюдение
|
|
Риск зависимости от смартфона (SAS-SV)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) после наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием Краткой версии Шкалы зависимости от смартфона (SAS-SV).
Баллы варьируются от 10 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск зависимости от смартфона.
|
Базовый уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) после наблюдения
|
|
Степень тяжести интернет-зависимости на основе критериев МКБ-11 (ACSID-11)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием Опросника критериев специфических расстройств, связанных с использованием интернета (ACSID-11).
Будут оценены баллы частоты по четырем основным диагностическим признакам МКБ-11 (нарушение контроля, возрастающий приоритет, продолжение использования, несмотря на негативные последствия, и функциональные нарушения). Баллы варьируются от 0 до 33, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень зависимости. |
Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
|
Интенсивность тяги (QSU-Brief)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), 4-я неделя (T1), 8-я неделя (T2), 1-й месяц (T3), 3-й месяц (T4), 6-й месяц (T5) и 12-й месяц (T6) наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием модифицированной краткой анкеты по тяге к курению (QSU-Brief), адаптированной для использования в интернете.
Баллы варьируются от 10 до 70, причём более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
Базовый уровень (T0), 4-я неделя (T1), 8-я неделя (T2), 1-й месяц (T3), 3-й месяц (T4), 6-й месяц (T5) и 12-й месяц (T6) наблюдения
|
|
Функциональные нарушения (оценка по шкале BNCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием адаптированной Краткой шкалы негативных последствий (КШНП).
Оценивает негативные последствия по шести областям (профессиональная, академическая, межличностная и др.) по 4-балльной шкале.
Баллы варьируются от 0 до 18, где более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
|
Симптомы депрессии (оценка по шкале PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства на 8 неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) последующего наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. |
Базовый уровень (T0), после вмешательства на 8 неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) последующего наблюдения
|
|
Симптомы тревоги (балл по шкале GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием опросника Генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
|
Тяжесть инсомнии (балл по шкале ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием Индекса тяжести инсомнии (ИТИ).
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), на 3-м месяце (T4) и на 12-м месяце (T6) наблюдения
|
|
Симптомы СДВГ (оценка по ASRS-v1.1)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием Опросника для самоотчета по синдрому дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (ASRS-v1.1) Контрольного списка симптомов для скрининга симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности. Общий балл варьируется от 0 до 72. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов СДВГ.
|
Базовый уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) наблюдения
|
|
Психическое благополучие (Индекс ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) наблюдения
|
Оценивается с использованием Индекса благополучия ВОЗ-5.
Пятипунктовая мера текущего психического благополучия.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5. Исходный общий балл варьируется от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), через 3 месяца (T4) и через 12 месяцев (T6) наблюдения
|
|
Субъективное качество жизни (QOL-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), После вмешательства на 8-й неделе (T2), Через 3 месяца (T4) и Через 12 месяцев (T6) Последующее наблюдение
|
Оценка проводилась с использованием однопунктовой Визуальной Аналоговой Шкалы Качества Жизни (0-100), где 100 представляет наилучшее вообразимое качество жизни.
|
Исходный уровень (T0), После вмешательства на 8-й неделе (T2), Через 3 месяца (T4) и Через 12 месяцев (T6) Последующее наблюдение
|
|
Уровень физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), 3-й месяц (T4) и 12-й месяц (T6) наблюдения
|
Оценка проводилась с использованием Международного опросника по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF).
Измеряет частоту и продолжительность физической активности.
Физическая активность выражается в метаболических эквивалентах минут в неделю (MET-минут/неделю), рассчитанных на основе ходьбы, активности умеренной интенсивности и высокой интенсивности.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности.
Фиксированного верхнего предела не существует.
|
Исходный уровень (T0), после вмешательства на 8-й неделе (T2), 3-й месяц (T4) и 12-й месяц (T6) наблюдения
|
|
Дисфункциональные когниции, связанные с использованием интернета (CAMCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), Середина вмешательства на 4-й неделе (T1), Пост-вмешательство на 8-й неделе (T2) и Контрольный визит через 3 месяца (T4)
|
Оценка проводилась с использованием Китайской шкалы дезадаптивных когниций для подростков (CAMCS).
Измеряет такие аспекты, как социальный комфорт, отвлечение и самореализация.
Общий балл варьируется от 0 до 48.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дезадаптивных когниций.
|
Исходный уровень (T0), Середина вмешательства на 4-й неделе (T1), Пост-вмешательство на 8-й неделе (T2) и Контрольный визит через 3 месяца (T4)
|
|
Трудности регуляции эмоций (оценка DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольный осмотр через 3 месяца (T4)
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-16). Общий балл варьируется от 16 до 80. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций.
|
Исходный уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольный осмотр через 3 месяца (T4)
|
|
Общая самоэффективность (Оценка по GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), промежуточный этап на 4-й неделе (T1), завершение вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
Оценивалось с использованием Общей шкалы самоэффективности (GSES).
Измеряет воспринимаемую способность справляться с трудностями.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4).
Общий балл варьируется от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую самоэффективность.
|
Исходный уровень (T0), промежуточный этап на 4-й неделе (T1), завершение вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
|
Ангедония (ASA-C Score)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), Середина вмешательства на 4-й неделе (T1), После вмешательства на 8-й неделе (T2) и Контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы ангедонии для подростков — китайской версии (ASA-C) для оценки обработки вознаграждения и мотивации.
Общий балл варьируется от 0 до 42.
Более высокие баллы указывают на более выраженную ангедонию.
|
Исходный уровень (T0), Середина вмешательства на 4-й неделе (T1), После вмешательства на 8-й неделе (T2) и Контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
|
Воспринимаемый стресс (балл PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
Оценка проводилась с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10).
Измеряет степень, в которой жизненные ситуации воспринимаются как стрессовые.
Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
|
Устойчивость (Оценка по шкале CD-RISC-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольный визит через 3 месяца (T4)
|
Оценка проводилась с использованием 10-пунктовой шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC).
Измеряет способность справляться со стрессом.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на лучшую устойчивость.
|
Исходный уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольный визит через 3 месяца (T4)
|
|
Степень тяжести интернет-игрового расстройства (IGDS9-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), Неделя 4 (T1), Неделя 8 (T2), Месяц 1 (T3), Месяц 3 (T4), Месяц 6 (T5) и Месяц 12 (T6) — последующее наблюдение только для геймеров.
|
Геймеры также были оценены с помощью IGDS9-SF.
Измеряет тяжесть IGD — единственного поведенческого расстройства, связанного с интернетом, которое признается в DSM-5 и МКБ-11.
Оценки варьируются от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое расстройство интернет-игр.
|
Базовый уровень (T0), Неделя 4 (T1), Неделя 8 (T2), Месяц 1 (T3), Месяц 3 (T4), Месяц 6 (T5) и Месяц 12 (T6) — последующее наблюдение только для геймеров.
|
|
Текущая интенсивность тяги (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4-я неделя (T1), 8-я неделя (T2), 1-й месяц (T3), 3-й месяц (T4), 6-й месяц (T5) и 12-й месяц (T6) наблюдения
|
Оценивалось по однопунктовой визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100) для определения текущей интенсивности тяги.
Более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
|
Исходный уровень (T0), 4-я неделя (T1), 8-я неделя (T2), 1-й месяц (T3), 3-й месяц (T4), 6-й месяц (T5) и 12-й месяц (T6) наблюдения
|
|
Дезадаптивные когниции, связанные с геймингом (C-RIGCS)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
Для геймеров также оценивалась китайская версия Пересмотренной шкалы интернет-игрового познания (C-RIGCS).
Баллы варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные дезадаптивные представления, связанные с играми.
|
Базовый уровень (T0), середина вмешательства на 4-й неделе (T1), после вмешательства на 8-й неделе (T2) и контрольное наблюдение через 3 месяца (T4)
|
|
Participant Satisfaction and Acceptability
Временное ограничение: Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere.
Item-level response distributions will be summarized descriptively.
|
Post-intervention at Week 8 (T2)
|
|
Internet Usage Duration
Временное ограничение: Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
|
Self-reported daily usage hours.
Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
|
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
|
|
Mind Wandering (MWQ Score)
Временное ограничение: Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
|
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ).
Measures the frequency of task-unrelated thoughts.
Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
|
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
|
|
Clinical Remission of Problematic Internet Use
Временное ограничение: Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
|
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50.
Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4).
Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
|
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
Временное ограничение: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses.
Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis.
Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
|
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
|
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
Временное ограничение: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers.
Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
|
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0152
- 2022ZD0211200 (Другой номер гранта/финансирования: STI 2030-Major Projects of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .