Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie IMPROVE en groupe pour l'utilisation problématique d'Internet chez les étudiants universitaires (IMPROVE-PIU)

3 août 2026 mis à jour par: Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacité et mécanismes psychologiques de la thérapie IMPROVE en groupe pour l'utilisation problématique d'Internet chez les étudiants universitaires : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

L'utilisation problématique d'Internet (UPI) est un problème de santé comportementale croissant chez les étudiants universitaires. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et les mécanismes psychologiques d'« IMPROVE », une psychothérapie de groupe multimodale et manuelisée. Le programme IMPROVE intègre des stratégies cognitivo-comportementales avec des éléments motivationnels, une formation à la pleine conscience et des exercices interactifs sociaux. Dans cet essai contrôlé randomisé, 600 étudiants universitaires présentant une UPI modérée à sévère seront randomisés soit dans l'intervention IMPROVE de 8 semaines, soit dans un groupe témoin de liste d'attente amélioré. Le critère d'évaluation principal est le changement de la sévérité de l'UPI, évalué par le score du test d'addiction à Internet (IAT), du début à la fin de l'intervention (8 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation problématique d'internet (UPI) est devenue un problème de santé comportementale prévalent et cliniquement significatif parmi les étudiants universitaires, caractérisé par un contrôle altéré des comportements en ligne et associé à une détresse psychologique, une altération fonctionnelle et des difficultés académiques. Elle est de plus en plus conceptualisée comme un spectre de comportements hétérogènes (par exemple, jeu vidéo, utilisation des réseaux sociaux, consommation de vidéos courtes) plutôt qu'une entité homogène unique.

Bien qu'un nombre croissant de recherches ait examiné des interventions pour l'UPI, les preuves actuelles restent limitées par plusieurs lacunes méthodologiques, notamment des tailles d'échantillon réduites, des durées d'intervention courtes, un suivi insuffisant, une considération insuffisante de l'hétérogénéité de l'UPI et un manque d'investigation théorique sur les mécanismes psychologiques du changement. De plus, de nombreuses interventions existantes se concentrent sur des composants uniques (par exemple, des techniques cognitives-comportementales seules), tout en négligeant la nature multidimensionnelle de l'UPI, qui implique des interactions complexes entre les biais cognitifs, la dysrégulation émotionnelle et l'anhédonie.

Pour combler ces lacunes, cet essai contrôlé randomisé prospectif, en simple aveugle, à groupes parallèles évalue l'efficacité, la durabilité et les mécanismes d'action potentiels d'une intervention manuelle en groupe – la thérapie IMPROVE – pour les étudiants universitaires en recherche de traitement pour l'UPI. La thérapie IMPROVE est conçue comme un programme intégratif qui combine des stratégies cognitives-comportementales avec des éléments motivationnels, un entraînement à la pleine conscience et des exercices interactifs sociaux, ciblant les processus psychologiques centraux impliqués dans le développement et le maintien de l'UPI.

Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir immédiatement la thérapie IMPROVE ou un groupe témoin en liste d'attente amélioré. Crucialement, la randomisation sera stratifiée par sexe, âge, sévérité de l'UPI et sous-type principal d'UPI (par exemple, jeu vidéo, réseaux sociaux, vidéos courtes) pour garantir une allocation équilibrée et faciliter des analyses de sous-groupes potentielles. Les participants du groupe IMPROVE reçoivent une thérapie de groupe structurée de 8 semaines comprenant une session de 120 minutes par semaine. Les évaluations des résultats sont menées au départ (T0), à mi-intervention (Semaine 4, T1), après l'intervention (Semaine 8, T2), et aux points de suivi de 1 mois (T3), 3 mois (T4), 6 mois (T5) et 12 mois (T6) après la fin de l'intervention.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la thérapie IMPROVE conduit à une plus grande réduction de la sévérité de l'UPI par rapport au groupe témoin en liste d'attente amélioré à la fin de l'intervention. En conséquence, le critère de jugement principal est la sévérité de l'UPI mesurée par le test d'addiction à internet (IAT), opérationnalisée comme la différence intergroupe dans le changement du score total de l'IAT du départ (T0) au point final après intervention (T2).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer (1) le maintien et la durabilité des effets du traitement sur les périodes de suivi à court, moyen et long terme, et (2) des résultats cliniquement pertinents supplémentaires liés à l'UPI. Les critères de jugement secondaires incluent donc les scores IAT aux points de suivi (T3-T6), les taux de rémission clinique définis par un seuil IAT prédéfini, les changements dans les symptômes psychologiques associés et l'altération fonctionnelle, et des indicateurs de faisabilité, d'adhérence et d'acceptabilité de l'intervention en groupe.

Un objectif central de cet essai est d'élucider comment l'intervention exerce ses effets. Guidée par le modèle I-PACE, l'étude évalue des médiateurs potentiels au départ (T0), à mi-intervention (T1) et après intervention (T2). Des analyses de médiation longitudinales testeront si les améliorations dans les cognitions inadaptées, la régulation émotionnelle, l'auto-efficacité, l'anhédonie, le stress perçu, la rêverie et la résilience précèdent et médiatisent les réductions de la sévérité de l'UPI.

Un sous-ensemble de participants subira volontairement une neuroimagerie (IRMf) et un prélèvement sanguin à T0 et T2 pour explorer les corrélats neurobiologiques du changement thérapeutique.

Les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront en aveugle quant à l'allocation des traitements pour minimiser les biais d'évaluation et d'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 360000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanhui Liao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 360000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Étudiants universitaires âgés de 18 à 30 ans.
  • Score de 50 ou plus au test de dépendance à Internet (IAT), indiquant une UIP modérée à sévère.
  • Déclarer une souffrance subjective concernant l'utilisation d'Internet.
  • Posséder un smartphone personnel ou autre dispositif de communication électronique.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents autodéclarés de consommation de substances (à l'exclusion du tabac et de l'alcool) au cours des 12 derniers mois.
  • Participation actuelle ou antérieure à toute forme de psychothérapie pour l'UIP.
  • Présence de conditions physiques ou neurologiques sévères (par exemple, maladies cérébrales organiques, TCC).
  • Antécédents autodéclarés de troubles psychiatriques diagnostiqués (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total). The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise. Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
Comportemental: Programme IMPROVE
Une psychothérapie intégrative, multimodale, basée sur un groupe et manuelisée. Elle intègre des stratégies inspirées de la TCC, des interventions basées sur la pleine conscience et de l'exercice socialement interactif. Délivrée sur 8 sessions hebdomadaires (120 minutes chacune). Les groupes sont composés de 10 à 15 participants
Autre: Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2). They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
Comportemental: Newsletters de psychoéducation numérique
Newsletters hebdomadaires diffusées via WeChat contenant de la psychoéducation sur les conséquences de l'utilisation d'Internet et des conseils généraux pour réduire le temps d'écran.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
Délai: Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT). Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity. The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution à long terme de la sévérité de l'usage problématique d'internet (IAT)
Délai: Suivi à 1 mois (T3), 3 mois (T4), 6 mois (T5) et 12 mois (T6)
Évaluation du maintien des effets de l'intervention à l'aide des scores du Test de Dépendance à Internet (TDI) pendant la phase de suivi.
Suivi à 1 mois (T3), 3 mois (T4), 6 mois (T5) et 12 mois (T6)
Risque de dépendance au smartphone (SAS-SV)
Délai: Baseline (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), Mois 3 (T4), et suivi au mois 12 (T6)
Évalué à l'aide de l'échelle abrégée de dépendance au smartphone (SAS-SV). Les scores vont de 10 à 60, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé de dépendance au smartphone.
Baseline (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), Mois 3 (T4), et suivi au mois 12 (T6)
Sévérité du trouble de l'utilisation d'Internet basée sur les critères de la CIM-11 (ACSID-11)
Délai: Baseline (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), Suivi au mois 3 (T4) et au mois 12 (T6)
Évalué à l'aide de l'Assessment of Criteria for Specific Internet-use Disorders (ACSID-11). Les scores de fréquence des quatre caractéristiques diagnostiques principales de la CIM-11 (perte de contrôle, priorité croissante, poursuite malgré les conséquences négatives et altération fonctionnelle) seront évalués. Les scores vont de 0 à 33, des scores plus élevés indiquant une addiction plus sévère.
Baseline (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), Suivi au mois 3 (T4) et au mois 12 (T6)
Intensité de l'envie (QSU-Brief)
Délai: Baseline (T0), Semaine 4 (T1), Semaine 8 (T2), Mois 1 (T3), Mois 3 (T4), Mois 6 (T5), et Mois 12 (T6) de suivi
Évalué à l'aide d'une version modifiée du Questionnaire sur les envies de fumer - version brève (QSU-Brief) adaptée à une utilisation sur internet. Les scores varient de 10 à 70, des scores plus élevés indiquant un besoin plus intense.
Baseline (T0), Semaine 4 (T1), Semaine 8 (T2), Mois 1 (T3), Mois 3 (T4), Mois 6 (T5), et Mois 12 (T6) de suivi
Déficience fonctionnelle (Score BNCS)
Délai: Baseline (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), au mois 3 (T4) et au mois 12 (T6) lors du suivi
Évalué à l'aide de l'échelle adaptée des conséquences négatives brèves (BNCS). Évalue les conséquences négatives dans six domaines (professionnel, académique, interpersonnel, etc.) sur une échelle de 4 points. Les scores vont de 0 à 18, les scores plus élevés suggérant une altération fonctionnelle plus importante.
Baseline (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), au mois 3 (T4) et au mois 12 (T6) lors du suivi
Symptômes dépressifs (Score PHQ-9)
Délai: Baseline (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4), et Suivi à Mois 12 (T6)
Évalué à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). Les scores varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Baseline (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4), et Suivi à Mois 12 (T6)
Symptômes d'anxiété (Score GAD-7)
Délai: Baseline (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4) et Suivi à 12 Mois (T6)
Évalué à l'aide du Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Les scores varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
Baseline (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4) et Suivi à 12 Mois (T6)
Sévérité de l'insomnie (Score ISI)
Délai: Baseline (T0), post-intervention à la semaine 8 (T2), suivi au mois 3 (T4) et au mois 12 (T6)
Évalué à l'aide de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). Les scores vont de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
Baseline (T0), post-intervention à la semaine 8 (T2), suivi au mois 3 (T4) et au mois 12 (T6)
Symptômes du TDAH (Score ASRS-v1.1)
Délai: Ligne de base (T0), post-intervention à la semaine 8 (T2), mois 3 (T4), et suivi au mois 12 (T6)
Évalué à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v1.1) Liste de contrôle des symptômes pour dépister les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. Le score total varie de 0 à 72. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes du TDAH.
Ligne de base (T0), post-intervention à la semaine 8 (T2), mois 3 (T4), et suivi au mois 12 (T6)
Bien-être mental (Indice OMS-5)
Délai: Baseline (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4), et Suivi au Mois 12 (T6)
Évalué à l'aide de l'Indice de bien-être en cinq points de l'OMS.
Une mesure en 5 items du bien-être mental actuel.
Chaque item est noté de 0 à 5. Le score total brut varie de 0 à 25.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental.
Baseline (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4), et Suivi au Mois 12 (T6)
Qualité de Vie Subjective (QOL-VAS)
Délai: Base de référence (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4) et Suivi au Mois 12 (T6)
Évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de qualité de vie à un seul item (0-100), où 100 représente la meilleure qualité de vie imaginable.
Base de référence (T0), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), Mois 3 (T4) et Suivi au Mois 12 (T6)
Niveau d'activité physique (IPAQ-SF)
Délai: Ligne de base (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), Mois 3 (T4) et suivi au mois 12 (T6)
Évalué à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF). Mesure la fréquence et la durée de l'activité physique. L'activité physique est exprimée en minutes d'équivalent métabolique par semaine (MET-minutes/semaine), dérivée des activités de marche, d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus importants. Il n'y a pas de limite supérieure fixe.
Ligne de base (T0), Post-intervention à la semaine 8 (T2), Mois 3 (T4) et suivi au mois 12 (T6)
Cognitions inadaptées liées à l'utilisation d'internet (CAMCS)
Délai: Baseline (T0), mi-intervention à la semaine 4 (T1), post-intervention à la semaine 8 (T2), et suivi à 3 mois (T4)
Évalué à l'aide de l'Échelle des Cognitions Inadaptées des Adolescents Chinois (CAMCS). Mesure des dimensions telles que le confort social, la distraction et la réalisation de soi. Le score total varie de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de cognitions inadaptées.
Baseline (T0), mi-intervention à la semaine 4 (T1), post-intervention à la semaine 8 (T2), et suivi à 3 mois (T4)
Difficultés de régulation des émotions (Score DERS)
Délai: Baseline (T0), Mi-intervention à la Semaine 4 (T1), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), et Suivi à 3 Mois (T4)
Évalué à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16). Le score total varie de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants de régulation des émotions.
Baseline (T0), Mi-intervention à la Semaine 4 (T1), Post-intervention à la Semaine 8 (T2), et Suivi à 3 Mois (T4)
Score d'auto-efficacité générale (GSES)
Délai: Baseline (T0), mi-intervention à la semaine 4 (T1), post-intervention à la semaine 8 (T2), et suivi à 3 mois (T4)
Évalué à l'aide de l'échelle de sentiment d'efficacité personnelle générale (GSES). Mesure la capacité perçue à faire face aux défis. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points (1-4). Le score total varie de 10 à 40. Des scores plus élevés indiquent un sentiment d'efficacité personnelle perçu plus élevé.
Baseline (T0), mi-intervention à la semaine 4 (T1), post-intervention à la semaine 8 (T2), et suivi à 3 mois (T4)
Anhédonie (Score ASA-C)
Délai: Ligne de base (T0), Milieu de l'intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Évalué à l'aide de l'Échelle d'Anhédonie pour Adolescents - version chinoise (ASA-C) pour évaluer le traitement des récompenses et la motivation. Le score total varie de 0 à 42. Des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus sévère.
Ligne de base (T0), Milieu de l'intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Stress perçu (Score PSS-10)
Délai: Baseline (T0), Milieu de l'intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Évalué à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu (PSS-10). Mesure le degré auquel les situations de vie sont perçues comme stressantes. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
Baseline (T0), Milieu de l'intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Résilience (Score CD-RISC-10)
Délai: Baseline (T0), Milieu de l'intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Évalué à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson en 10 items (CD-RISC). Mesure la capacité à faire face au stress. Les scores vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une meilleure résilience.
Baseline (T0), Milieu de l'intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Sévérité du trouble du jeu sur Internet (IGDS9-SF)
Délai: Ligne de base (T0), Semaine 4 (T1), Semaine 8 (T2), Mois 1 (T3), Mois 3 (T4), Mois 6 (T5) et Mois 12 (T6) Suivi pour les joueurs uniquement.
Les joueurs ont été évalués en plus avec l'IGDS9-SF. Mesure la sévérité du TIJ, la seule addiction comportementale liée à internet reconnue dans le DSM-5 et la CIM-11. Les scores varient de 9 à 45, des scores plus élevés indiquant un trouble du jeu vidéo sur internet plus sévère.
Ligne de base (T0), Semaine 4 (T1), Semaine 8 (T2), Mois 1 (T3), Mois 3 (T4), Mois 6 (T5) et Mois 12 (T6) Suivi pour les joueurs uniquement.
Intensité actuelle de l'envie (VAS)
Délai: Suivi au départ (T0), à la semaine 4 (T1), à la semaine 8 (T2), au mois 1 (T3), au mois 3 (T4), au mois 6 (T5) et au mois 12 (T6)
Évalué par une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100) à un seul item pour l'intensité actuelle de l'envie.
Les scores plus élevés indiquent une envie plus sévère.
Suivi au départ (T0), à la semaine 4 (T1), à la semaine 8 (T2), au mois 1 (T3), au mois 3 (T4), au mois 6 (T5) et au mois 12 (T6)
Cognitions inadaptées liées au jeu (C-RIGCS)
Délai: Ligne de base (T0), Mi-intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Pour les joueurs, la version chinoise de l'échelle révisée de cognition du jeu sur Internet (C-RIGCS) a également été évaluée. Les scores vont de 0 à 60, des scores plus élevés suggérant des cognitions inadaptées plus sévères liées au jeu.
Ligne de base (T0), Mi-intervention à la semaine 4 (T1), Post-intervention à la semaine 8 (T2), et Suivi au mois 3 (T4)
Participant Satisfaction and Acceptability
Délai: Post-intervention at Week 8 (T2)
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere. Item-level response distributions will be summarized descriptively.
Post-intervention at Week 8 (T2)
Internet Usage Duration
Délai: Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Self-reported daily usage hours. Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Mind Wandering (MWQ Score)
Délai: Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ). Measures the frequency of task-unrelated thoughts. Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Clinical Remission of Problematic Internet Use
Délai: Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50. Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4). Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
Délai: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses. Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
Délai: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0152
  • 2022ZD0211200 (Autre subvention/numéro de financement: STI 2030-Major Projects of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary and secondary trial publications, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request. Data will be available beginning after publication of the primary trial results and for 5 years. Requests must include a scientifically sound research proposal and statistical analysis plan and will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be subject to participant consent, applicable ethical and data-protection requirements, and execution of a data-use agreement. Approved data will be provided only for the analyses specified in the accepted proposal.

Délai de partage IPD

Beginning immediately after publication of the primary trial results and ending 5 years thereafter.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers seeking access should submit a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan to the principal investigator. Requests will be evaluated on the basis of scientific merit, feasibility, consistency with participant consent, and compliance with applicable ethical and data-protection requirements. Approved requesters will be required to sign a data-use agreement, and the data may be used only for the analyses specified in the approved proposal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner