Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppbaserad IMPROVE-terapi för problematisk internetanvändning hos universitetsstudenter (IMPROVE-PIU)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektivitet och psykologiska mekanismer av gruppbaserad IMPROVE-terapi för problematisk internetanvändning hos universitetsstudenter: En enkelblindad randomiserad kontrollerad studie

Problematic internet use (PIU) är ett växande beteendehälsoproblem bland universitetsstudenter. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och de psykologiska mekanismerna hos "IMPROVE", en manualiserad, multimodal gruppbaserad psykoterapi. IMPROVE-programmet integrerar kognitiv-beteendestrategier med motivationsmoment, mindfulness-träning och socialt interaktiv övning. I denna randomiserade kontrollerade studie kommer 600 universitetsstudenter med måttlig till svår PIU att randomiseras till antingen den 8-veckors IMPROVE-interventionen eller en förbättrad väntelistekontrollgrupp. Det primära utfallsmåttet är förändringen i PIU-svårighetsgrad, bedömd med Internet Addiction Test (IAT)-poäng, från baslinje till efterbehandlingsslutpunkten (8 veckor).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Problematiskt internetbruk (PIU) har framträtt som ett utbrett och kliniskt betydelsefullt beteendehälsoproblem bland universitetsstudenter, kännetecknat av nedsatt kontroll över onlinebeteenden och associerad psykisk stress, funktionell nedsättning och akademiska svårigheter. Det konceptualiseras alltmer som ett spektrum av heterogena beteenden (t.ex. spelande, sociala mediebruk, konsumtion av kortformsvideor) snarare än en enda homogen entitet.

Trots att ett växande forskningsfält har undersökt interventioner för PIU, begränsas den nuvarande evidensbasen av flera metodologiska brister, inklusive små urvalsstorlekar, korta interventionslängder, otillräcklig uppföljning, otillräcklig hänsyn till heterogeniteten hos PIU och brist på teoridriven undersökning av psykologiska förändringsmekanismer. Dessutom fokuserar många befintliga interventioner på enstaka komponenter (t.ex. enbart kognitiv-beteendetekniker), medan den multidimensionella naturen hos PIU försummas, vilket involverar komplexa interaktioner mellan kognitiva biasar, känslodysreglering och anhedoni.

För att hantera dessa luckor utvärderar denna prospektiva, enkelblindade, parallellgruppsrandomiserade kontrollerade studie effektiviteten, hållbarheten och potentiella verkningsmekanismerna för en manualiserad, gruppbaserad intervention – IMPROVE-terapi – för behandlingssökande universitetsstudenter med PIU. IMPROVE-terapi är utformad som ett integrativt program som kombinerar kognitiv-beteendestrategier med motivationsinslag, mindfulness-träning och socialt interaktiv motion, med inriktning på kärnpsykologiska processer som är inblandade i utvecklingen och upprätthållandet av PIU.

Behöriga deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få omedelbar IMPROVE-terapi eller en förbättrad väntelistekontroll. Avgörande är att randomiseringen kommer att stratifieras efter kön, ålder, svårighetsgrad av PIU och primär PIU-subtyp (t.ex. spelande, sociala medier, kortformsvideor) för att säkerställa balanserad fördelning och underlätta potentiella undergruppsanalyser. Deltagare i IMPROVE-gruppen får en 8-veckors strukturerad gruppterapi som består av ett 120-minuterssession per vecka. Utfallsvärderingar genomförs vid baslinje (T0), mitt i interventionen (vecka 4, T1), efter interventionen (vecka 8, T2) och vid uppföljningstidpunkter 1 månad (T3), 3 månader (T4), 6 månader (T5) och 12 månader (T6) efter avslutad intervention.

Studiens primära syfte är att avgöra om IMPROVE-terapi leder till en större minskning av PIU-svårighetsgrad jämfört med den förbättrade väntelistekontrollen vid interventionens slut. Följaktligen är det primära utfallsmåttet PIU-svårighetsgrad mätt med Internet Addiction Test (IAT), operationaliserat som mellangruppsskillnaden i förändring av IAT-totalskåret från baslinje (T0) till efterinterventionsslutpunkten (T2).

De sekundära syftena är att utvärdera (1) upprätthållandet och hållbarheten av behandlingseffekter över korta, medellånga och långa uppföljningsperioder, och (2) ytterligare kliniskt relevanta utfall relaterade till PIU. Sekundära utfall inkluderar därför IAT-poäng vid uppföljningstidpunkter (T3-T6), frekvenser av klinisk remission definierad av ett förutbestämt IAT-tröskelvärde, förändringar i associerade psykologiska symptom och funktionell nedsättning, samt indikatorer på genomförbarhet, följsamhet och acceptabilitet för den gruppbaserade interventionen.

Ett kärnsyfte med denna studie är att klargöra hur interventionen utövar sina effekter. Vägledda av I-PACE-modellen bedömer studien potentiella mediatorer vid baslinje (T0), mitt i interventionen (T1) och efter interventionen (T2). Longitudinella medieringsanalyser kommer att testa om förbättringar i Maladaptiva Kognitioner, Känsloregleringsförmåga, Självförmåga, Anhedoni, Upplevd Stress, Tankevandring, Resiliens föregår och medierar minskningar i PIU-svårighetsgrad.

En delmängd av deltagare kommer frivilligt att genomgå neuroavbildning (fMRI) och blodprovstagning vid T0 och T2 för att utforska de neurobiologiska korrelaten till terapeutisk förändring.

Utfallsvärderare och dataanalytiker kommer att vara blindade för behandlingstilldelning för att minimera utvärderings- och analytisk bias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 360000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanhui Liao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 360000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstudenter i åldern 18–30 år.
  • Poäng 50 eller högre på Internetberoendetestet (IAT), vilket indikerar måttlig till svår PIU.
  • Rapporterar subjektivt lidande relaterat till internetanvändning.
  • Äger en personlig smartphone eller annan elektronisk kommunikationsenhet.
  • Ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Självrapporterad historik av substansanvändning (exklusive tobak och alkohol) under de senaste 12 månaderna.
  • Nuvarande eller tidigare deltagande i någon form av psykoterapi för PIU.
  • Närvaro av allvarliga fysiska eller neurologiska tillstånd (t.ex. organiska hjärnsjukdomar, TBI).
  • Självrapporterad historik av diagnosticerade psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total). The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise. Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
Beteende: FÖRBÄTTRINGS Program
En manualiserad, gruppbaserad, multimodal integrativ psykoterapi. Den integrerar KBT-informerade strategier, mindfulnessbaserade interventioner och socialt interaktiv träning. Levereras över 8 veckovisa sessioner (120 minuter vardera). Grupper består av 10-15 deltagare
Övrig: Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2). They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
Beteende: Digitala psykoedukationsnyhetsbrev
Veckovisa nyhetsbrev som skickas via WeChat med psykopedagogik om konsekvenser av internetanvändning och allmänna råd för att minska skärmtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
Tidsram: Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT). Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity. The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig förändring i PIU-svårighetsgrad (IAT)
Tidsram: Månad 1 (T3), Månad 3 (T4), Månad 6 (T5) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Utvärdering av bibehållandet av interventionseffekter med hjälp av Internet Addiction Test (IAT)-poäng under uppföljningsfasen.
Månad 1 (T3), Månad 3 (T4), Månad 6 (T5) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Smartphone Addiction Risk (SAS-SV)
Tidsram: Baseline (T0), Efter intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Bedömdes med Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV). Poängen sträcker sig från 10 till 60, där högre poäng indikerar högre risk för smartphoneberoende.
Baseline (T0), Efter intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Internetanvändningsstörningens svårighetsgrad baserat på ICD-11-kriterier (ACSID-11)
Tidsram: Baslinje (T0), Postintervention vid Vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Bedömning med hjälp av Assessment of Criteria for Specific Internet-use Disorders (ACSID-11). Frekvenspoäng för fyra kärndiagnostiska funktioner enligt ICD-11 (försämrad kontroll, ökande prioritet, fortsatt användning trots negativa konsekvenser och funktionell nedsättning) kommer att utvärderas. Poängen sträcker sig från 0 till 33, där högre poäng indikerar svårare beroende.
Baslinje (T0), Postintervention vid Vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Craving Intensity (QSU-Brief)
Tidsram: Baseline (T0), Vecka 4 (T1), Vecka 8 (T2), Månad 1 (T3), Månad 3 (T4), Månad 6 (T5) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Utvärderades med hjälp av en modifierad Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-Brief) anpassad för internetanvändning. Poängen sträcker sig från 10 till 70, där högre poäng indikerar starkare begär.
Baseline (T0), Vecka 4 (T1), Vecka 8 (T2), Månad 1 (T3), Månad 3 (T4), Månad 6 (T5) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Funktionsnedsättning (BNCS-poäng)
Tidsram: Baslinje (T0), Postintervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Bedömd med den anpassade Brief Negative Consequence Scale (BNCS). Utvärderar negativa konsekvenser inom sex områden (yrkesmässigt, akademiskt, interpersonellt, etc.) på en 4-gradig skala. Poängen sträcker sig från 0 till 18, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje (T0), Postintervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Depressiva symtom (PHQ-9-poäng)
Tidsram: Baseline (T0), Post-intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare depression.
Baseline (T0), Post-intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Ångestsymtom (GAD-7-poäng)
Tidsram: Baslinje (T0), Efter intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Bedömdes med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar allvarligare ångest.
Baslinje (T0), Efter intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Insomniasvårighet (ISI-poäng)
Tidsram: Baslinje (T0), Efter intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
Utvärderas med Insomnia Severity Index (ISI). Poängen sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar mer allvarlig insomni.
Baslinje (T0), Efter intervention vid vecka 8 (T2), Månad 3 (T4) och Månad 12 (T6) Uppföljning
ADHD-symtom (ASRS-v1.1-poäng)
Tidsram: Baslinje (T0), Postintervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Utvärderat med hjälp av Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v1.1) Symptomchecklista för att screena efter symptom på attention-deficit/hyperactivity disorder. Totalskalan sträcker sig från 0 till 72. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ADHD-symptom.
Baslinje (T0), Postintervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Mental välbefinnande (WHO-5-index)
Tidsram: Baslinje (T0), Post-intervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Utvärderas med hjälp av WHO:s Fem-frågeindex för välbefinnande. Ett 5-punkts mått på aktuellt psykiskt välbefinnande. Varje punkt poängsätts från 0 till 5. Det råa totalpoängintervallet är 0 till 25. Högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande.
Baslinje (T0), Post-intervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Subjektiv livskvalitet (QOL-VAS)
Tidsram: Baslinje (T0), Post-intervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Utvärderad med hjälp av en enstaka-fråga Visuell Analog Skala för Livskvalitet (0-100), där 100 representerar den bästa tänkbara livskvaliteten.
Baslinje (T0), Post-intervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) Uppföljning
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinjemätning (T0), efter intervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) uppföljning
Bedöms med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). Mäter frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet uttrycks som metabol ekvivalent uppgiftsminuter per vecka (MET-minuter/vecka), härledd från gående, måttlig intensitet och högintensiva aktiviteter. Högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet. Det finns ingen fast övre gräns.
Baslinjemätning (T0), efter intervention vid vecka 8 (T2), månad 3 (T4) och månad 12 (T6) uppföljning
Maladaptiva kognitioner relaterade till internetanvändning (CAMCS)
Tidsram: Baseline (T0), mitt i interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
Utvärderad med hjälp av Chinese Adolescents Maladaptive Cognitions Scale (CAMCS).
Mäter dimensioner som social bekvämlighet, distraktion och självförverkligande.
Totalskalan sträcker sig från 0 till 48.
Högre poäng indikerar högre nivåer av maladaptiva kognitioner.
Baseline (T0), mitt i interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
Svårigheter med känsloreglering (DERS-poäng)
Tidsram: Baseline (T0), mitt i interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
Bedömd med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). Totalsumman varierar från 16 till 80. Högre poäng indikerar större problem med känsloreglering.
Baseline (T0), mitt i interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
Generell själveffektivitet (GSES-poäng)
Tidsram: Baseline (T0), mitt under interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
Utvärderas med General Self-Efficacy Scale (GSES). Mäter upplevd förmåga att hantera utmaningar. Punkterna bedöms på en 4-gradig Likertskala (1-4). Totalsumman varierar från 10 till 40. Högre poäng indikerar större upplevd självtillit.
Baseline (T0), mitt under interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
Anhedoni (ASA-C-poäng)
Tidsram: Baseline (T0), Mätning vid vecka 4 (T1), Mätning efter interventionen vid vecka 8 (T2) och Uppföljning vid månad 3 (T4)
Utvärderas med Anhedonia Scale for Adolescents-Chinese version (ASA-C) för att bedöma belöningsbearbetning och motivation. Totalsumman varierar från 0 till 42. Högre poäng indikerar värre anhedoni.
Baseline (T0), Mätning vid vecka 4 (T1), Mätning efter interventionen vid vecka 8 (T2) och Uppföljning vid månad 3 (T4)
Upplevd stress (PSS-10-poäng)
Tidsram: Baslinje (T0), Mellantid vid vecka 4 (T1), Efter intervention vid vecka 8 (T2) och Uppföljning efter 3 månader (T4)
Bedömd med Perceived Stress Scale (PSS-10). Mäter i vilken grad livssituationer uppfattas som stressande. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Baslinje (T0), Mellantid vid vecka 4 (T1), Efter intervention vid vecka 8 (T2) och Uppföljning efter 3 månader (T4)
Resiliens (CD-RISC-10-poäng)
Tidsram: Baseline (T0), mitt under interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3 månaders uppföljning (T4)
Bedömdes med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) med 10 punkter. Mäter förmågan att hantera stress. Poäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar bättre motståndskraft.
Baseline (T0), mitt under interventionen vid vecka 4 (T1), efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3 månaders uppföljning (T4)
Internetspelsberoende allvarlighetsgrad (IGDS9-SF)
Tidsram: Baseline (T0), vecka 4 (T1), vecka 8 (T2), månad 1 (T3), månad 3 (T4), månad 6 (T5) och månad 12 (T6) uppföljning endast för spelare.
Spelare utvärderades dessutom med IGDS9-SF. Mäter svårighetsgraden av IGD, det enda internetrelaterade beteendeberoende som erkänns i DSM-5 och ICD-11. Poängen sträcker sig från 9 till 45, där högre poäng indikerar en svårare form av internetspelsberoende.
Baseline (T0), vecka 4 (T1), vecka 8 (T2), månad 1 (T3), månad 3 (T4), månad 6 (T5) och månad 12 (T6) uppföljning endast för spelare.
Nuvarande begärsintensitet (VAS)
Tidsram: Baseline (T0), vecka 4 (T1), vecka 8 (T2), månad 1 (T3), månad 3 (T4), månad 6 (T5) och månad 12 (T6) uppföljning
Bedömdes med en enkelobjekts Visuell Analog Skala (VAS, 0-100) för aktuell begärens intensitet. Högre poäng indikerar mer allvarlig begär.
Baseline (T0), vecka 4 (T1), vecka 8 (T2), månad 1 (T3), månad 3 (T4), månad 6 (T5) och månad 12 (T6) uppföljning
Maladaptiva kognitioner relaterade till spelande (C-RIGCS)
Tidsram: Baslinje (T0), Mitten av interventionen vid vecka 4 (T1), Efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
För spelare bedömdes också den kinesiska versionen av Revised Internet Gaming Cognition Scale (C-RIGCS). Poängen sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng tyder på allvarligare maladaptiva kognitioner relaterade till spelande.
Baslinje (T0), Mitten av interventionen vid vecka 4 (T1), Efter interventionen vid vecka 8 (T2) och 3-månadersuppföljning (T4)
Participant Satisfaction and Acceptability
Tidsram: Post-intervention at Week 8 (T2)
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere. Item-level response distributions will be summarized descriptively.
Post-intervention at Week 8 (T2)
Internet Usage Duration
Tidsram: Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Self-reported daily usage hours. Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Mind Wandering (MWQ Score)
Tidsram: Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ). Measures the frequency of task-unrelated thoughts. Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Clinical Remission of Problematic Internet Use
Tidsram: Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50. Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4). Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
Tidsram: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses. Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
Tidsram: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0152
  • 2022ZD0211200 (Annat bidrag/finansieringsnummer: STI 2030-Major Projects of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary and secondary trial publications, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request. Data will be available beginning after publication of the primary trial results and for 5 years. Requests must include a scientifically sound research proposal and statistical analysis plan and will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be subject to participant consent, applicable ethical and data-protection requirements, and execution of a data-use agreement. Approved data will be provided only for the analyses specified in the accepted proposal.

Tidsram för IPD-delning

Beginning immediately after publication of the primary trial results and ending 5 years thereafter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Researchers seeking access should submit a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan to the principal investigator. Requests will be evaluated on the basis of scientific merit, feasibility, consistency with participant consent, and compliance with applicable ethical and data-protection requirements. Approved requesters will be required to sign a data-use agreement, and the data may be used only for the analyses specified in the approved proposal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera