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Terapia de Grupo IMPROVE para Uso Problemático da Internet em Estudantes Universitários (IMPROVE-PIU)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital

Eficácia e Mecanismos Psicológicos da Terapia de Grupo IMPROVE para Uso Problemático da Internet em Estudantes Universitários: Um Ensaio Controlado Randomizado Simples-cego

O uso problemático da internet (UPI) é uma preocupação crescente de saúde comportamental entre estudantes universitários. Este estudo visa avaliar a eficácia e os mecanismos psicológicos do "IMPROVE", uma psicoterapia de grupo manualizada e multimodal. O programa IMPROVE integra estratégias cognitivo-comportamentais com elementos motivacionais, treino de mindfulness e exercício socialmente interativo. Neste ensaio controlado randomizado, 600 estudantes universitários com UPI moderado a grave serão aleatoriamente distribuídos para a intervenção IMPROVE de 8 semanas ou para um grupo de controlo de lista de espera melhorada. O resultado primário é a alteração na gravidade do UPI, avaliada pela pontuação do Teste de Dependência da Internet (TDI), desde a linha de base até ao ponto final pós-intervenção (8 semanas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso problemático da internet (UPI) emergiu como um problema de saúde comportamental prevalente e clinicamente significativo entre estudantes universitários, caracterizado por controlo prejudicado sobre comportamentos online e associado a sofrimento psicológico, comprometimento funcional e dificuldades académicas. É cada vez mais conceptualizado como um espetro de comportamentos heterogéneos (por exemplo, jogos, uso de redes sociais, consumo de vídeos de curta duração) em vez de uma entidade única e homogénea.

Embora um corpo crescente de investigação tenha examinado intervenções para o UPI, a base de evidências atual permanece limitada por várias deficiências metodológicas, incluindo amostras de pequena dimensão, durações de intervenção curtas, seguimento insuficiente, consideração insuficiente da heterogeneidade do UPI e falta de investigação baseada em teoria sobre os mecanismos psicológicos de mudança. Além disso, muitas intervenções existentes focam-se em componentes únicos (por exemplo, técnicas cognitivo-comportamentais isoladamente), enquanto negligenciam a natureza multidimensional do UPI, que envolve interações complexas entre enviesamentos cognitivos, desregulação emocional e anedonia.

Para abordar estas lacunas, este ensaio controlado randomizado prospetivo, de grupo paralelo e simples-cego avalia a eficácia, durabilidade e potenciais mecanismos de ação de uma intervenção manualizada e baseada em grupo – terapia IMPROVE – para estudantes universitários que procuram tratamento para UPI. A terapia IMPROVE é concebida como um programa integrativo que combina estratégias cognitivo-comportamentais com elementos motivacionais, treino de mindfulness e exercício socialmente interativo, visando processos psicológicos centrais implicados no desenvolvimento e manutenção do UPI.

Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção 1:1 para receber terapia IMPROVE imediata ou um controlo de lista de espera melhorado. Crucialmente, a randomização será estratificada por sexo, idade, gravidade do UPI e subtipo primário de UPI (por exemplo, jogos, redes sociais, vídeos de curta duração) para garantir uma alocação equilibrada e facilitar potenciais análises de subgrupos. Os participantes do grupo IMPROVE recebem uma terapia de grupo estruturada de 8 semanas, consistindo numa sessão de 120 minutos por semana. As avaliações de resultados são realizadas na linha de base (T0), a meio da intervenção (Semana 4, T1), no pós-intervenção (Semana 8, T2) e nos pontos de seguimento de 1 mês (T3), 3 meses (T4), 6 meses (T5) e 12 meses (T6) após a conclusão da intervenção.

O objetivo principal do ensaio é determinar se a terapia IMPROVE leva a uma maior redução na gravidade do UPI em comparação com o controlo de lista de espera melhorado no final da intervenção. Consequentemente, o resultado primário é a gravidade do UPI medida pelo Teste de Dependência da Internet (TDI), operacionalizada como a diferença entre grupos na mudança do resultado total do TDI da linha de base (T0) ao ponto final pós-intervenção (T2).

Os objetivos secundários são avaliar (1) a manutenção e durabilidade dos efeitos do tratamento ao longo dos períodos de seguimento de curto, médio e longo prazo, e (2) resultados clinicamente relevantes adicionais relacionados com o UPI. Os resultados secundários incluem, portanto, pontuações do TDI nos pontos de seguimento (T3-T6), taxas de remissão clínica definidas por um limiar pré-especificado do TDI, mudanças em sintomas psicológicos associados e comprometimento funcional, e indicadores de viabilidade, adesão e aceitabilidade da intervenção baseada em grupo.

Um objetivo central deste ensaio é elucidar como a intervenção exerce os seus efeitos. Guiado pelo modelo I-PACE, o estudo avalia potenciais mediadores na Linha de Base (T0), a Meio da Intervenção (T1) e no Pós-Intervenção (T2). Análises de mediação longitudinal testarão se melhorias em Cognições Desadaptativas, Regulação Emocional, Autoeficácia, Anedonia, Stress Percecionado, Divagação Mental e Resiliência precedem e medeiam as reduções na gravidade do UPI.

Um subconjunto de participantes realizará voluntariamente neuroimagem (fMRI) e colheita de sangue em T0 e T2 para explorar os correlatos neurobiológicos da mudança terapêutica.

Os avaliadores de resultados e analistas de dados estarão cegos para a alocação do tratamento para minimizar enviesamentos de avaliação e análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 360000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanhui Liao, PhD
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 360000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estudantes universitários com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos.
  • Pontuação de 50 ou superior no Teste de Dependência da Internet (IAT), indicando UPI moderado a grave.
  • Relatar sofrimento subjetivo relativamente ao uso da internet.
  • Possuir um smartphone pessoal ou outro dispositivo de comunicação eletrónica.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico auto-reportado de consumo de substâncias (excluindo tabaco e álcool) nos últimos 12 meses.
  • Participação atual ou anterior em qualquer forma de psicoterapia para UPI.
  • Presença de condições físicas ou neurológicas graves (por exemplo, doenças cerebrais orgânicas, TBI).
  • Histórico auto-reportado de perturbações psiquiátricas diagnosticadas (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMPROVE Intervention Group
Participants receive IMPROVE therapy delivered in groups over 8 weeks, with 120 minutes per week (8 sessions total). The program integrates cognitive-behavioral strategies with motivational elements, mindfulness training, and socially interactive exercise. Sessions will be delivered by trained therapists using a standardized intervention manual, with regular weekly supervision to support consistency of intervention delivery.
Uma psicoterapia integrativa multimodal, em grupo, manualizada. Integra estratégias baseadas na TCC, Intervenções Baseadas em Mindfulness e Exercício Socialmente Interativo. Administrada ao longo de 8 sessões semanais (120 minutos cada). Os grupos são constituídos por 10-15 participantes
Outro: Enhanced Waitlist Control (EWC) Group
Participants will receive one standardized digital newsletter per week via WeChat during the initial 8-week intervention period (T0-T2). They will then remain on the waitlist until completion of the 3-month follow-up assessment (T4), after which they will be offered the full 8-week IMPROVE intervention.
Newsletters semanais enviadas via WeChat contendo psicoeducação sobre as consequências do uso da internet e conselhos gerais para reduzir o tempo de ecrã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Problematic Internet Use Severity (IAT Score)
Prazo: Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)
Assessed using the Internet Addiction Test (IAT). Scores range from 20 to 100, with higher scores indicating greater severity. The primary endpoint is the change from baseline to post-intervention
Baseline (T0) and Post-intervention (Week 8, T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração a Longo Prazo na Gravidade do PIU (IAT)
Prazo: Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) de Acompanhamento
Avaliar a manutenção dos efeitos da intervenção utilizando as pontuações do Teste de Dependência da Internet (IAT) durante a fase de seguimento.
Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) de Acompanhamento
Risco de Dependência de Smartphone (SAS-SV)
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4), e Follow-up no Mês 12 (T6)
Avaliado utilizando a Escala de Dependência de Smartphone – Versão Curta (SAS-SV). As pontuações variam entre 10 e 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam um risco mais elevado de dependência de smartphone.
Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4), e Follow-up no Mês 12 (T6)
Gravidade do Transtorno do Uso da Internet com base nos critérios da CID-11 (ACSID-11)
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up do Mês 12 (T6)
Avaliado com a Avaliação dos Critérios para Perturbações Específicas de Utilização da Internet (ACSID-11). Serão avaliadas as pontuações de frequência de quatro características diagnósticas centrais da CID-11 (controlo prejudicado, prioridade crescente, continuação apesar das consequências negativas e comprometimento funcional). As pontuações variam de 0 a 33, com pontuações mais elevadas a indicar uma adição mais grave.
Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up do Mês 12 (T6)
Intensidade do Desejo (QSU-Brief)
Prazo: Baseline (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2), Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) de acompanhamento
Avaliado usando um Questionário sobre Desejos de Fumar Breve (QSU-Brief) modificado e adaptado para uso na internet. As pontuações variam de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando desejo mais intenso.
Baseline (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2), Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) de acompanhamento
Comprometimento Funcional (Pontuação BNCS)
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up no Mês 12 (T6)
Avaliado através da Escala Breve de Consequências Negativas adaptada (BNCS). Avalia consequências negativas em seis domínios (ocupacional, académico, interpessoal, etc.) numa escala de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 18, sendo que pontuações mais elevadas sugerem maior comprometimento funcional.
Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up no Mês 12 (T6)
Sintomas Depressivos (Pontuação PHQ-9)
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Mês 12 (T6) de Acompanhamento
Avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
Linha de base (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Mês 12 (T6) de Acompanhamento
Sintomas de Ansiedade (Pontuação GAD-7)
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Mês 12 (T6) de Follow-up
Avaliado através da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar ansiedade mais grave.
Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Mês 12 (T6) de Follow-up
Gravidade da Insónia (Pontuação ISI)
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up no Mês 12 (T6)
Avaliado usando o Índice de Gravidade da Insónia (ISI). As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insónia mais grave.
Linha de base (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up no Mês 12 (T6)
Sintomas de TDAH (Pontuação ASRS-v1.1)
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4), e Follow-up no Mês 12 (T6)
Avaliado através da Escala de Auto-Avaliação do TDAH em Adultos (ASRS-v1.1) Lista de Verificação de Sintomas para rastrear sintomas de perturbação de hiperatividade com défice de atenção. A pontuação total varia entre 0 e 72. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de TDAH.
Linha de base (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4), e Follow-up no Mês 12 (T6)
Bem-estar Mental (Índice WHO-5)
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up do Mês 12 (T6)
Avaliado usando o Índice de Bem-Estar Cinco da OMS. Uma medida de 5 itens do bem-estar mental atual. Cada item é pontuado de 0 a 5. A pontuação total bruta varia de 0 a 25. Pontuações mais altas indicam melhor bem-estar mental.
Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up do Mês 12 (T6)
Qualidade de Vida Subjetiva (QOL-VAS)
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up no Mês 12 (T6)
Avaliado usando uma Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida de item único (0-100), em que 100 representa a melhor qualidade de vida imaginável.
Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up no Mês 12 (T6)
Nível de Atividade Física (IPAQ-SF)
Prazo: Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up do Mês 12 (T6)
Avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF). Mede a frequência e duração da atividade física. A atividade física é expressa em minutos equivalentes metabólicos por semana (MET-minutos/semana), derivados de atividades de caminhada, de intensidade moderada e de intensidade vigorosa. Valores mais elevados indicam níveis mais altos de atividade física. Não existe um limite superior fixo.
Baseline (T0), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), Mês 3 (T4) e Follow-up do Mês 12 (T6)
Cognições Maladaptativas relacionadas com a utilização da internet (CAMCS)
Prazo: Baseline (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), e Follow-up do Mês 3 (T4)
Avaliado através da Escala de Cognições Mal-Adaptativas para Adolescentes Chineses (CAMCS). Mede dimensões como conforto social, distração e autorrealização. A pontuação total varia de 0 a 48. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de cognições mal-adaptativas.
Baseline (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), e Follow-up do Mês 3 (T4)
Dificuldades na Regulação Emocional (Pontuação DERS)
Prazo: Linha de base (T0), Intervenção intermédia na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up do Mês 3 (T4)
Avaliado através da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16). A pontuação total varia entre 16 e 80. Pontuações mais elevadas indicam maiores problemas na regulação emocional.
Linha de base (T0), Intervenção intermédia na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up do Mês 3 (T4)
Autoeficácia Geral (Pontuação GSES)
Prazo: Baseline (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Acompanhamento no Mês 3 (T4)
Avaliado utilizando a Escala de Autoeficácia Geral (GSES). Mede a capacidade percebida para lidar com desafios. Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos (1-4). A pontuação total varia de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida.
Baseline (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Acompanhamento no Mês 3 (T4)
Anedonia (Pontuação ASA-C)
Prazo: Baseline (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up no Mês 3 (T4)
Avaliado utilizando a Escala de Anedonia para Adolescentes - versão chinesa (ASA-C) para avaliar o processamento de recompensa e motivação. A pontuação total varia de 0 a 42. Pontuações mais altas indicam anedonia pior.
Baseline (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up no Mês 3 (T4)
Stress Percebido (Pontuação PSS-10)
Prazo: Linha de base (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up no Mês 3 (T4)
Avaliado através da Escala de Stress Percebido (PSS-10). Mede o grau em que as situações de vida são avaliadas como stressantes. As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a sugerirem um maior stress percebido.
Linha de base (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up no Mês 3 (T4)
Resiliência (Pontuação CD-RISC-10)
Prazo: Linha de base (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), e Acompanhamento no Mês 3 (T4)
Avaliado utilizando a Escala de Resiliência de Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC).
Mede a capacidade de lidar com o stress.
As pontuações variam entre 0 e 40, com pontuações mais altas a indicar uma melhor resiliência.
Linha de base (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2), e Acompanhamento no Mês 3 (T4)
Gravidade do distúrbio do jogo na Internet (IGDS9-SF)
Prazo: Linha de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2), Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) Acompanhamento apenas para jogadores.
Os jogadores foram adicionalmente avaliados com a IGDS9-SF. Mede a gravidade do Dependência de Jogos na Internet (DGI), a única dependência comportamental relacionada com a internet reconhecida no DSM-5 e na CID-11. As pontuações variam entre 9 e 45, com pontuações mais elevadas a sugerirem uma dependência de jogos na internet mais grave.
Linha de base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2), Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) Acompanhamento apenas para jogadores.
Intensidade atual do desejo (VAS)
Prazo: Baseline (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2), Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) Follow-up
Avaliado por uma Escala Visual Analógica de item único (EVA, 0-100) para a intensidade atual do desejo. Pontuações mais elevadas indicam desejo mais grave.
Baseline (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2), Mês 1 (T3), Mês 3 (T4), Mês 6 (T5) e Mês 12 (T6) Follow-up
Cognições Maladaptativas relacionadas com jogos (C-RIGCS)
Prazo: Linha de base (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up do Mês 3 (T4)
Para jogadores, a versão chinesa da Escala Revisada de Cognição de Jogos na Internet (C-RIGCS) também foi avaliada. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas sugerindo cognições mal adaptativas mais graves relacionadas com jogos.
Linha de base (T0), Meio da intervenção na Semana 4 (T1), Pós-intervenção na Semana 8 (T2) e Follow-up do Mês 3 (T4)
Participant Satisfaction and Acceptability
Prazo: Post-intervention at Week 8 (T2)
Participant satisfaction and acceptability will be assessed at postintervention using an adapted eight-item questionnaire based on the Client Satisfaction Questionnaire, supplemented by study-specific closed-ended items assessing overall programme quality, perceived helpfulness, needs fulfilment, willingness to recommend or participate again, satisfaction with therapist guidance, the helpfulness of individual sessions and intervention components, session length, programme duration, between-session practice burden, and group atmosphere. Item-level response distributions will be summarized descriptively.
Post-intervention at Week 8 (T2)
Internet Usage Duration
Prazo: Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Self-reported daily usage hours. Prior to trial implementation, objective smartphone use time was removed from the secondary outcomes due to limited comparability across smartphone brands and operating systems.
Baseline (T0), Week 4 (T1), Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6) Follow-up.
Mind Wandering (MWQ Score)
Prazo: Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Assessed using the Mind Wandering Questionnaire (MWQ). Measures the frequency of task-unrelated thoughts. Scores range from 5 to 30, with higher scores indicating more frequent mind wandering.
Baseline (T0), Mid-intervention at Week 4 (T1), Post-intervention at Week 8 (T2), and Month 3 Follow-up (T4)
Clinical Remission of Problematic Internet Use
Prazo: Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)
Clinical remission is defined as an Internet Addiction Test total score below 50. Between-group comparisons will be conducted through the 3-month follow-up assessment (T4). Outcomes at T5 and T6 will be evaluated descriptively because participants in the enhanced waitlist control group will be offered the IMPROVE intervention after T4.
Postintervention at Week 8 (T2), Month 1 (T3), Month 3 (T4), Month 6 (T5), and Month 12 (T6)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Collection of neuroimaging data for exploratory analyses
Prazo: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Structural and functional MRI data will be acquired in a voluntary substudy for exploratory, hypothesis-generating analyses. Imaging-derived metrics (e.g., regional brain measures, task-related activation, or connectivity indices) will be determined based on prespecified analytic plans developed prior to data analysis. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in neuroimaging measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Collection of peripheral blood samples for exploratory biomarker analyses
Prazo: Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)
Peripheral blood samples will be collected for future exploratory analyses of stress-related and inflammatory biomarkers. Analyses will be restricted to consenting participants assigned to the IMPROVE intervention group and will examine within-participant changes in peripheral biological measures from T0 to T2 and their associations with clinical improvement.
Baseline (T0) and Post-intervention at Week 8 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0152
  • 2022ZD0211200 (Número de outro subsídio/financiamento: STI 2030-Major Projects of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the primary and secondary trial publications, together with a data dictionary, will be made available upon reasonable request. Data will be available beginning after publication of the primary trial results and for 5 years. Requests must include a scientifically sound research proposal and statistical analysis plan and will be reviewed by the principal investigator and study team. Access will be subject to participant consent, applicable ethical and data-protection requirements, and execution of a data-use agreement. Approved data will be provided only for the analyses specified in the accepted proposal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning immediately after publication of the primary trial results and ending 5 years thereafter.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers seeking access should submit a methodologically sound research proposal and statistical analysis plan to the principal investigator. Requests will be evaluated on the basis of scientific merit, feasibility, consistency with participant consent, and compliance with applicable ethical and data-protection requirements. Approved requesters will be required to sign a data-use agreement, and the data may be used only for the analyses specified in the approved proposal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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