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Esaminare la Sinergia Analgesica e l'Efficacia nell'Assistenza al Trauma (EASE)

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Esaminare la Sinergia Analgesica e l'Efficacia nell'Assistenza Traumatologica - Uno Studio Randomizzato, Controllato di Buprenorfina Versus Ossicodone nei Regimi di Controllo del Dolore Multimodale

Secondo i dati del 2021 del Center for Disease Control, i traumi sono responsabili di oltre 25 milioni (16%) di visite al Pronto Soccorso e di oltre 225.000 decessi ogni anno. Questa è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti. Spesso, la cura acuta del paziente traumatizzato richiede la somministrazione di farmaci antidolorifici per il controllo del dolore acuto derivante dal trauma. Il trattamento principale per il controllo del dolore ha storicamente coinvolto farmaci oppioidi antidolorifici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un farmaco diverso che è stato utilizzato al posto degli oppioidi agonisti completi è un prodotto noto come buprenorfina, sviluppato negli anni '60. Questo farmaco agisce come agonista parziale/antagonista dei recettori del dolore oppioidi µ. Ha dimostrato robustezza rispetto ai farmaci agonisti oppioidi completi (FAO) e, in una recente meta-analisi, è risultato responsabile della riduzione del dolore, del minor uso di analgesia di soccorso e di tassi simili di eventi avversi rispetto alla terapia con agonisti oppioidi completi. Ciò ha anche ridotto contemporaneamente la quantità di equivalenti milligrammi di morfina (MME) utilizzati dai pazienti postoperatori, sebbene il raggiungimento di punteggi del dolore più bassi sia il risultato significativo. Questi dati affermano che la buprenorfina è più efficace dei FAO nell'attenuare il dolore acuto postoperatorio grazie a un effetto analgesico comparabile e a una durata d'azione più lunga rispetto a molti altri oppioidi orali.

Questo farmaco è stato comunemente utilizzato in pazienti con disturbo da abuso di oppioidi e ha mostrato miglioramenti in specifiche metriche di outcome del paziente quando la terapia di induzione viene eseguita in ospedale per pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD). Inoltre, la continuazione della buprenorfina per i pazienti che assumono il farmaco in regime ambulatoriale per il controllo del dolore acuto si è dimostrata sicura e con un'efficacia simile all'interruzione a favore della terapia standard per il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con lesioni in almeno 2 sedi corporee definite dai punteggi Abbreviated Injury Scale (AIS) (Testa, Viso, Collo, Torace, Addome/Bacino, Colonna vertebrale, Arto superiore, Arto inferiore, Esterno)

Criteri di esclusione:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - I pazienti possono essere inclusi se il loro GCS migliora a 15 entro 24 ore dall'ammissione
  • Età <18 anni
  • Età ≥80 anni
  • Detenuti
  • Pazienti in gravidanza
  • Persone non di lingua inglese
  • Incapacità di fornire il consenso
  • Uso domiciliare di buprenorfina o metadone
  • Uso domiciliare di oppioidi >45 equivalenti di milligrammi di morfina (MME)/giorno
  • Allergia a qualsiasi farmaco all'interno del braccio di studio o di controllo
  • Pazienti sottoposti a trattamento per l'astinenza da alcol
  • Storia di cirrosi che richiede un aggiustamento del dosaggio del Tylenol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Regime standard di controllo del dolore con ossicodone
Droga: Ossicodone
1000 mg di paracetamolo ogni 6 ore (a meno che <60 kg = 15 mg/kg Q6 ore) ketorolac 15 mg Q6 ore per via endovenosa x 48 ore; Celebrex 200 mg due volte al giorno dopo 500 mg di metocarbamolo tre volte al giorno Se i regimi di studio conservativi falliscono dopo 24 ore, si può passare a un PCA o considerare altri regimi analgesici (ketamina, epidurale, eccetera)
Altri nomi:
  • regime standard per il dolore - acetaminofene - ketorolac - metocarbamolo
Sperimentale: Gruppo di studio
Regime standard di controllo del dolore con buprenorfina
Droga: Buprenorfina
2 mg ogni 6 ore prn per dolore moderato-severo. Se dopo 2 dosi risulta insufficiente, passare a 4 mg Q6 ore secondo necessità. Buprenorfina EV 150 mcg Q6 ore per dolore di sfondamento.
Altri nomi:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I Punteggi del Dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 14
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) è una misura autovalutativa a 11 punti dell'intensità del dolore che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure equivalenti di morfina (MME)
Lasso di tempo: Giorno 14
Misura equivalente di morfina (MME) - Gli equivalenti milligrammi di morfina (MME) sono un'unità standardizzata utilizzata dai clinici per calcolare la potenza giornaliera totale di tutti i farmaci oppioidi che un paziente sta assumendo rispetto alla morfina
Giorno 14
Numero di dosi di narcotico di soccorso
Lasso di tempo: Giorno 14
Numero di dosi di narcotico di salvataggio
Giorno 14
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 14
Durata della degenza ospedaliera
Giorno 14
Durata della degenza in Terapia Intensiva durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorno 14
Durata del ricovero in Terapia Intensiva
Giorno 14
Utilizzo di prescrizioni oppiacei post ospedalizzazione (come MME)
Lasso di tempo: Giorno 14
Misura equivalente alla morfina (MME) - Gli equivalenti in milligrammi di morfina (MME) sono un'unità standardizzata utilizzata dai clinici per calcolare la potenza giornaliera totale di tutti i farmaci oppioidi assunti da un paziente rispetto alla morfina
Giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del rischio di dipendenza da oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 14
Ciò verrà valutato in base alla quantità di oppiacei di cui il paziente ha avuto bisogno dopo il ricovero, nonché alla valutazione comunitaria (COMM) che stratificherà il rischio di dipendenza da oppiacei.
Giorno 14
Costo dei farmaci utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 14
lo studio valuterà il costo dei farmaci utilizzati (costo per dose x numero di dosi)
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00140421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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