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Untersuchung der analgetischen Synergie und Wirksamkeit in der Traumaversorgung (EASE)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Untersuchung der analgetischen Synergie und Wirksamkeit in der Traumaversorgung – Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Buprenorphin versus Oxycodon in multimodalen Schmerztherapie-Regimen

Traumatische Verletzungen sind laut Daten des Centers for Disease Control von 2021 für über 25 Millionen (16 %) Notaufnahmebesuche und über 225.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Dies ist die dritthäufigste Todesursache in den USA. Häufig erfordert die Akutversorgung verletzter Patienten die Verabreichung von Schmerzmitteln zur akuten Schmerzkontrolle nach einer Verletzung. Die Hauptbehandlung zur Schmerzkontrolle bestand historisch gesehen in der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein anderes Medikament, das anstelle von Vollagonisten-Opioiden verwendet wurde, ist ein Produkt namens Buprenorphin, das in den 1960er Jahren entwickelt wurde. Dieses Medikament wirkt als partieller Agonist/Antagonist der μ-Opioid-Schmerzrezeptoren. Es hat sich im Vergleich zu Vollopioidagonisten (FAO) robust bewährt, und in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse dieses Medikaments war es für die Schmerzreduktion, den geringeren Einsatz von Rettungsanalgetika und ähnliche Nebenwirkungsraten im Vergleich zur Vollopioidagonist-Therapie verantwortlich. Dies reduzierte gleichzeitig die Menge der von postoperativen Patienten verwendeten Morphineinheiten (MME), obwohl die Erreichung niedrigerer Schmerzwerte der bedeutende Befund ist. Diese Daten behaupten, dass Buprenorphin bei der Linderung akuter postoperativer Schmerzen wirksamer ist als FAO aufgrund vergleichbarer analgetischer Wirkung und längerer Wirkdauer im Vergleich zu vielen anderen oralen Opioiden.

Dieses Medikament wurde häufig bei Patienten mit Opioidmissbrauchsstörung eingesetzt und hat Verbesserungen in bestimmten Patientenergebnismetriken gezeigt, wenn die Induktionstherapie im Krankenhaus für Patienten mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) durchgeführt wird. Darüber hinaus hat sich die Fortsetzung von Buprenorphin für Patienten, die das Medikament ambulant zur akuten Schmerzkontrolle einnehmen, als sicher erwiesen und eine ähnliche Wirksamkeit wie das Absetzen zugunsten einer Standard-Schmerztherapie gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Verletzungen an mindestens 2 Körperregionen gemäß den Abbreviated Injury Scale (AIS)-Scores (Kopf, Gesicht, Hals, Brust, Bauch/Becken, Wirbelsäule, obere Extremität, untere Extremität, äußere Verletzungen)

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - Patienten können eingeschlossen werden, wenn sich ihr GCS innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf 15 verbessert
  • Alter <18 Jahre
  • Alter ≥80 Jahre
  • Gefangene
  • Schwangere Patientinnen
  • Personen, die kein Englisch sprechen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Heimgebrauch von Buprenorphin oder Methadon
  • Heimlicher Opioidkonsum >45 Morphine Milligram Equivalents (MME)/Tag
  • Allergie gegen ein Medikament in der Studien- oder Kontrollgruppe
  • Patienten, die wegen Alkoholentzugs behandelt werden
  • Vorgeschichte von Leberzirrhose, die eine Dosisanpassung von Tylenol erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Schmerzkontrollregime mit Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon
1000 mg Acetaminophen alle 6 Stunden (außer <60 kg = 15 mg/kg Q6 Stunden) IV Ketorolac 15 mg Q6 Stunden x 48 Stunden; Celebrex 200 mg zweimal täglich nach 500 mg Methocarbamol dreimal täglich. Falls konservative Studienergime nach 24 Stunden erfolglos sind, kann auf eine PCA umgestellt oder andere Analgetikaregime (Ketamin, Epidural usw.) in Betracht gezogen werden.
Andere Namen:
  • Standard-Schmerzregime - Acetaminophen - Ketorolac - Methocarbamol
Experimental: Studiengruppe
Standard-Schmerzregime mit Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin
2 mg alle 6 Stunden nach Bedarf bei mittelschweren bis starken Schmerzen. Falls nach 2 Dosen unzureichend, auf 4 mg alle 6 Stunden nach Bedarf umstellen. IV Buprenorphin 150 μg alle 6 Stunden bei Durchbruchsschmerzen
Andere Namen:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 14
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine 11-Punkte, selbstberichtete Messung der Schmerzintensität, die von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("schlimmster vorstellbarer Schmerz") reicht.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Äquivalent-Maß (MME)
Zeitfenster: Tag 14
Morphin-Äquivalent-Maß (MME) - Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) sind eine standardisierte Einheit, die von Klinikern verwendet wird, um die tägliche Gesamtpotenz aller Opioid-Medikamente, die ein Patient einnimmt, im Verhältnis zu Morphin zu berechnen
Tag 14
Anzahl der Dosen des Rettungsnarkotikums
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Dosen des Notfall-Narkotikums
Tag 14
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 14
Krankenhausaufenthaltsdauer
Tag 14
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 14
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Tag 14
Opiate-Rezeptverwendung nach Krankenhausaufenthalt (als MME)
Zeitfenster: Tag 14
Morphinäquivalent-Maß (MME) - Morphine Milligram Equivalents (MME) sind eine standardisierte Einheit, die von Klinikern verwendet wird, um die tägliche Gesamtpotenz aller Opioidmedikamente, die ein Patient einnimmt, im Verhältnis zu Morphin zu berechnen
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opiatabhängigkeit Risikocheckliste
Zeitfenster: Tag 14
Dies wird auf der Grundlage der Menge an Opiaten, die der Patient nach dem Krankenhausaufenthalt benötigt hat, sowie der Community (COMM)-Bewertung beurteilt, die das Risiko einer Opiatabhängigkeit stratifizieren wird.
Tag 14
Kosten der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Tag 14
die Studie wird die Kosten der verwendeten Medikamente bewerten (Kosten pro Dosis × Anzahl der Dosen)
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00140421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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