- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07435077
Examinando a Sinergia e a Eficácia dos Analgésicos no Atendimento ao Traumatizado (EASE)
Estudo da Sinergia Analgésica e Eficácia nos Cuidados ao Trauma - Um Estudo Randomizado e Controlado de Buprenorfina versus Oxicodona em Regimes de Controlo Multimodal da Dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um medicamento diferente que tem sido usado em substituição dos opioides agonistas completos é um produto conhecido como buprenorfina, desenvolvido na década de 1960. Este medicamento funciona como agonista/antagonista parcial dos recetores de dor opioides μ. Tem apresentado resultados robustos em comparação com medicamentos agonistas opioides completos (FAO), e numa meta-análise recente deste medicamento, foi responsável pela redução da dor, menor uso de analgesia de resgate e taxas semelhantes de eventos adversos em comparação com a terapia agonista opioide completa. Isto também reduziu simultaneamente a quantidade de Equivalentes Miligramas de Morfina (MME) utilizados pelos doentes pós-operatórios, embora a obtenção de escores de dor mais baixos seja a descoberta significativa. Estes dados afirmam que a buprenorfina é mais eficaz do que os FAO na mitigação da dor aguda pós-operatória devido ao efeito analgésico comparável e à duração de ação mais longa em comparação com muitos outros opioides orais.
Este medicamento tem sido comumente usado em doentes com distúrbio de abuso de opioides e tem mostrado melhorias em métricas específicas de resultados do doente quando a terapia de indução é realizada no hospital para doentes com distúrbio de uso de opioides (OUD). Além disso, a continuação da buprenorfina para doentes que tomam o medicamento como ambulatório para controlo da dor aguda tem-se mostrado segura e com eficácia semelhante à descontinuação em favor da terapia padrão de regime de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: D'Ann B Hershel, MS
- Número de telefone: 336-716-1659
- E-mail: Dann.Hershel@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- D'Ann B Hershel, MS
- Número de telefone: 336-716-1659
- E-mail: Dann.Hershel@wfusm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com lesão em pelo menos 2 locais do corpo, conforme definido pelas pontuações da Escala de Lesão Abreviada (AIS) (Cabeça, Face, Pescoço, Tórax, Abdómen/Pélvis, Coluna, Extremidade Superior, Extremidade Inferior, Externa)
Critérios de Exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) <15 - Os pacientes podem ser incluídos se a sua GCS melhorar para 15 nas primeiras 24 horas após a admissão
- Idade <18 anos
- Idade ≥80 anos
- Prisioneiros
- Pacientes grávidas
- Não falantes de inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Uso domiciliar de buprenorfina ou metadona
- Uso domiciliar de opióides >45 Equivalentes de Miligramas de Morfina (MME)/dia
- Alergia a qualquer medicamento dentro do braço do estudo ou do grupo de controlo
- Pacientes em tratamento para abstinência alcoólica
- Histórico de cirrose que exija ajuste de dose de Tylenol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controlo
Regime padrão de controlo da dor com oxicodona
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1000 mg de paracetamol de 6 em 6 horas (a menos que <60 kg = 15 mg/kg Q6 horas) cetorolaco IV 15 mg Q6 horas durante 48 horas; Celebrex 200 mg duas vezes por dia após 500 mg de metocarbamol três vezes por dia Se falharem os regimes conservadores de estudo após 24 horas, pode mudar para um PCA ou considerar outros regimes analgésicos (cetamina, epidural, etc.)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de estudo
Regime padrão de controlo da dor com buprenorfina
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2 mg a cada 6 horas prn para dor moderada a grave Se após 2 doses for insuficiente, mudar para 4 mg Q6 horas conforme necessário Buprenorfina IV 150 mcg Q6 horas para dor irruptiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (EAN)
Prazo: Dia 14
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida autorrelatada de 11 pontos da intensidade da dor, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("a pior dor imaginável").
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida equivalente de morfina (MME)
Prazo: Dia 14
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Medida equivalente de morfina (MME) - Equivalentes de Miligramas de Morfina (MME) são uma unidade padronizada utilizada pelos clínicos para calcular a potência total diária de todos os medicamentos opioides que um paciente está a tomar em relação à morfina
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Dia 14
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Número de doses de narcótico de resgate
Prazo: Dia 14
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Número de doses de narcótico de resgate
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Dia 14
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dia 14
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Duração da estadia hospitalar
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Dia 14
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Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: Dia 14
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Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
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Dia 14
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Utilização de prescrição de opiáceos após hospitalização (em MME)
Prazo: Dia 14
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Medida equivalente à morfina (MME) - Os Equivalentes Miligramas de Morfina (MME) são uma unidade padronizada usada pelos clínicos para calcular a potência diária total de todos os medicamentos opioides que um paciente está a tomar, em relação à morfina
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Dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de risco de dependência de opiáceos
Prazo: Dia 14
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Isto será avaliado com base na quantidade de opiáceos que o paciente necessitou após a hospitalização, bem como na avaliação Comunitária (COMM) que irá estratificar o risco de dependência de opiáceos.
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Dia 14
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Custo dos medicamentos utilizados
Prazo: Dia 14
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o estudo irá avaliar o custo dos medicamentos utilizados (custo por dose x número de doses)
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dor aguda
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Combinações de drogas
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Buprenorfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00140421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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