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Examinando a Sinergia e a Eficácia dos Analgésicos no Atendimento ao Traumatizado (EASE)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo da Sinergia Analgésica e Eficácia nos Cuidados ao Trauma - Um Estudo Randomizado e Controlado de Buprenorfina versus Oxicodona em Regimes de Controlo Multimodal da Dor

De acordo com os dados de 2021 do Centro de Controlo de Doenças, as lesões traumáticas são responsáveis por mais de 25 milhões (16%) das visitas aos Serviços de Urgência e por mais de 225.000 mortes anualmente. Esta é a 3ª principal causa de morte nos EUA. Frequentemente, os cuidados agudos ao doente lesionado requerem a administração de medicação para a dor para controlar a dor aguda resultante da lesão. O principal tratamento para o controlo da dor tem envolvido historicamente medicação opioide para a dor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Um medicamento diferente que tem sido usado em substituição dos opioides agonistas completos é um produto conhecido como buprenorfina, desenvolvido na década de 1960. Este medicamento funciona como agonista/antagonista parcial dos recetores de dor opioides μ. Tem apresentado resultados robustos em comparação com medicamentos agonistas opioides completos (FAO), e numa meta-análise recente deste medicamento, foi responsável pela redução da dor, menor uso de analgesia de resgate e taxas semelhantes de eventos adversos em comparação com a terapia agonista opioide completa. Isto também reduziu simultaneamente a quantidade de Equivalentes Miligramas de Morfina (MME) utilizados pelos doentes pós-operatórios, embora a obtenção de escores de dor mais baixos seja a descoberta significativa. Estes dados afirmam que a buprenorfina é mais eficaz do que os FAO na mitigação da dor aguda pós-operatória devido ao efeito analgésico comparável e à duração de ação mais longa em comparação com muitos outros opioides orais.

Este medicamento tem sido comumente usado em doentes com distúrbio de abuso de opioides e tem mostrado melhorias em métricas específicas de resultados do doente quando a terapia de indução é realizada no hospital para doentes com distúrbio de uso de opioides (OUD). Além disso, a continuação da buprenorfina para doentes que tomam o medicamento como ambulatório para controlo da dor aguda tem-se mostrado segura e com eficácia semelhante à descontinuação em favor da terapia padrão de regime de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com lesão em pelo menos 2 locais do corpo, conforme definido pelas pontuações da Escala de Lesão Abreviada (AIS) (Cabeça, Face, Pescoço, Tórax, Abdómen/Pélvis, Coluna, Extremidade Superior, Extremidade Inferior, Externa)

Critérios de Exclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) <15 - Os pacientes podem ser incluídos se a sua GCS melhorar para 15 nas primeiras 24 horas após a admissão
  • Idade <18 anos
  • Idade ≥80 anos
  • Prisioneiros
  • Pacientes grávidas
  • Não falantes de inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Uso domiciliar de buprenorfina ou metadona
  • Uso domiciliar de opióides >45 Equivalentes de Miligramas de Morfina (MME)/dia
  • Alergia a qualquer medicamento dentro do braço do estudo ou do grupo de controlo
  • Pacientes em tratamento para abstinência alcoólica
  • Histórico de cirrose que exija ajuste de dose de Tylenol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controlo
Regime padrão de controlo da dor com oxicodona
1000 mg de paracetamol de 6 em 6 horas (a menos que <60 kg = 15 mg/kg Q6 horas) cetorolaco IV 15 mg Q6 horas durante 48 horas; Celebrex 200 mg duas vezes por dia após 500 mg de metocarbamol três vezes por dia Se falharem os regimes conservadores de estudo após 24 horas, pode mudar para um PCA ou considerar outros regimes analgésicos (cetamina, epidural, etc.)
Outros nomes:
  • regime padrão de dor - acetaminofeno - cetorolaco - metocarbamol
Experimental: Grupo de estudo
Regime padrão de controlo da dor com buprenorfina
2 mg a cada 6 horas prn para dor moderada a grave Se após 2 doses for insuficiente, mudar para 4 mg Q6 horas conforme necessário Buprenorfina IV 150 mcg Q6 horas para dor irruptiva
Outros nomes:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (EAN)
Prazo: Dia 14
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida autorrelatada de 11 pontos da intensidade da dor, variando de 0 ("sem dor") a 10 ("a pior dor imaginável").
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida equivalente de morfina (MME)
Prazo: Dia 14
Medida equivalente de morfina (MME) - Equivalentes de Miligramas de Morfina (MME) são uma unidade padronizada utilizada pelos clínicos para calcular a potência total diária de todos os medicamentos opioides que um paciente está a tomar em relação à morfina
Dia 14
Número de doses de narcótico de resgate
Prazo: Dia 14
Número de doses de narcótico de resgate
Dia 14
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Dia 14
Duração da estadia hospitalar
Dia 14
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Prazo: Dia 14
Duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos
Dia 14
Utilização de prescrição de opiáceos após hospitalização (em MME)
Prazo: Dia 14
Medida equivalente à morfina (MME) - Os Equivalentes Miligramas de Morfina (MME) são uma unidade padronizada usada pelos clínicos para calcular a potência diária total de todos os medicamentos opioides que um paciente está a tomar, em relação à morfina
Dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de risco de dependência de opiáceos
Prazo: Dia 14
Isto será avaliado com base na quantidade de opiáceos que o paciente necessitou após a hospitalização, bem como na avaliação Comunitária (COMM) que irá estratificar o risco de dependência de opiáceos.
Dia 14
Custo dos medicamentos utilizados
Prazo: Dia 14
o estudo irá avaliar o custo dos medicamentos utilizados (custo por dose x número de doses)
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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