Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettisen synergian ja tehon tutkiminen traumatologiassa (EASE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Analgeettisen synergian ja tehon tutkiminen traumatologisessa hoidossa - satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus buprenorfiinista vs. oksikodoni multimodalisten kivunhallintaregimien yhteydessä

Traumaattinen vamma aiheuttaa yli 25 miljoonaa (16 %) ensiapuosastolle tehtävää käyntiä ja yli 225 000 kuolemaa vuosittain vuoden 2021 tautien ehkäisy- ja torjuntakeskuksen tietojen mukaan. Tämä on Yhdysvalloissa kolmanneksi yleisin kuolinsyy. Usein vammautuneen potilaan akuutti hoito vaatii kipulääkityksen antamista akuutin kivun hallitsemiseksi vamman vuoksi. Kivun hoidon peruspilareina on historiallisesti käytetty opioideja sisältäviä kipulääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eräs täysagonististen opioidien sijaan käytetty lääkeaine on buprenorfiini, joka kehitettiin 1960-luvulla. Tämä lääkeaine toimii osittaisena agonistina/antagonistina µ-opioidikipureseptoreille. Se on suoriutunut vankasti verrattuna täysopioidagonistilääkkeisiin (FAO), ja tuoreessa meta-analyysissä tämä lääke vähensi kipua, vähensi pelastusanalgesian käyttöä ja aiheutti samanlaisia haittatapahtumien määriä verrattuna täysopioidagonistiterapiaan. Tämä vähensi samanaikaisesti postoperatiivisten potilaiden käyttämien morfiinimilligrammaekvivalenttien (MME) määrää, vaikka merkittävin löydös oli matalampien kipupisteiden saavuttaminen. Nämä tiedot väittävät, että buprenorfiini on tehokkaampi kuin FAO lievittämässä akuuttia leikkausjälkeistä kipua verrattavissa olevan analgeettisen vaikutuksen ja pidemmän vaikutuksen keston vuoksi verrattuna moniin muihin suun kautta annettaviin opioideihin.

Tätä lääkettä on yleisesti käytetty opioidiriippuvuushäiriöpotilailla, ja se on osoittanut parannuksia tietyissä potilastulosmittareissa, kun induktiohoitoa suoritetaan sairaalassa opioidikäyttöhäiriöpotilailla (OUD). Lisäksi buprenorfiinin jatkaminen potilaille, jotka käyttävät lääkettä avohoidossa akuutin kivun hallintaan, on osoitettu turvalliseksi ja yhtä tehokkaaksi kuin lääkkeen lopettaminen ja siirtyminen tavalliseen kipuhoidon hoitosuunnitelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

282

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joilla on vammoja vähintään kahdessa kehon osassa Abbreviated Injury Scale (AIS) -pistemäärityksen mukaan (pää, kasvot, kaula, rintakehä, vatsa/lantio, selkäranka, yläraaja, alaraaja, ulkoinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - Potilaat voidaan sisällyttää, jos heidän GCS-parantuu 15:een 24 tunnin kuluessa sairaalaan tulosta
  • Ikä <18 vuotta
  • Ikä ≥80 vuotta
  • Vangit
  • Raskaana olevat potilaat
  • Ei-englanninkieliset
  • Kyvyttömyys antaa suostumus
  • Kotona käytettävä buprenorfiini tai metadoni
  • Kotona käytettävä opioidien määrä >45 Morphine Milligram Equivalents (MME)/päivä
  • Allergia minkä tahansa tutkimus- tai kontrolliryhmän lääkkeen osalta
  • Potilaat, jotka ovat alkoholin vieroitushoidossa
  • Kirroosin historia, joka vaatii Tylenolin annoksen säätöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Standardinen kipuvalvontaohjelma oksikodonilla
Lääke: Oxykodoni
1000 mg asetaminofenia 6 tunnin välein (ellei <60 kg = 15 mg/kg Q6 tuntia) IV ketorolakia 15 mg Q6 tuntia x 48 tuntia; Celebrex 200 mg kahdesti päivässä 500 mg metokarbamolin jälkeen kolmesti päivässä. Jos konservatiiviset hoitokokeilut eivät onnistu 24 tunnin jälkeen, voidaan siirtyä PCA:han tai harkita muita kipulääkityksiä (ketamiini, epiduraali jne.)
Muut nimet:
  • standardi kivunhoitokäytäntö - asetaminofeeni - ketorolakki - metokarbamoli
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Standardoitu kivunhallintakäytäntö buprenorfiinilla
Lääke: Buprenorfiini
2 mg joka 6. tunti tarvittaessa keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta Jos kahden annoksen jälkeen tämä on riittämätön, vaihda 4 mg Q6 tuntiin tarvittaessa IV buprenorfiini 150 mcg Q6 tuntia läpimurtokivulle
Muut nimet:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-pisteinen itsearvioitu kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalenttimittaus (MME)
Aikaikkuna: Päivä 14
Morfiiniekvivalenttimitta (MME) - Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME) ovat standardoitu yksikkö, jota kliiniset ammattilaiset käyttävät laskemaan potilaan kaikkien opioidilääkkeiden kokonaispäivittäisen tehon suhteessa morfiiniin
Päivä 14
Pelastavan narkoottisen lääkkeen annosmäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
Pelastavan narkoottisen lääkkeen annosmäärä
Päivä 14
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Päivä 14
Sairaalassaoloaika
Päivä 14
Teho-osastolla oleskelun pituus teho-osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 14
Teho-osaston oleskelun kesto
Päivä 14
Opiaattilääkityksen käyttö sairaalajakson jälkeen (MME:na)
Aikaikkuna: Päivä 14
Morfiniä vastaava mitta (MME) - Morfiinimilligramma-ekvivalentit (MME) ovat standardoitu yksikkö, jota klinikot käyttävät laskemaan potilaan kaikkien opioidilääkkeiden kokonaispäivittäisen tehon suhteessa morfiiniin
Päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattiriippuvuuden riskilista
Aikaikkuna: Päivä 14
Tätä arvioidaan sen perusteella, kuinka paljon opiaattia potilas on tarvinnut sairaalahoidon jälkeen, sekä yhteisön (COMM) arvion perusteella, joka luokittelee opiaattiriippuvuuden riskin.
Päivä 14
Käytettyjen lääkkeiden kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 14
tutkimus arvioi käytettyjen lääkkeiden kustannukset (kustannus annosta kohden x annosten määrä)
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00140421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa