Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapító szinergia és hatékonyság vizsgálata a traumatológiában (EASE)

2026. augusztus 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az Analgeszikus Szinergia és Hatékonyság Vizsgálata a Traumás Ellátásban - Buprenorfin és Oxikodon Randomizált, Kontrollált Vizsgálata Multimodális Fájdalomkontroll Rezsimben

Traumatikus sérülés felelős több mint 25 millió (16%) sürgősségi osztály látogatásért és több mint 225 000 halálesetért évente a 2021-es Betegségkontroll Központ adatai szerint. Ez a 3. vezető halálok az Egyesült Államokban. Gyakran a sérült beteg akut ellátása fájdalomcsillapító gyógyszer beadását igényli a sérülésből eredő akut fájdalom enyhítése céljából. A fájdalomcsillapítás kezelésének fő eszköze történelmileg opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket foglalt magában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az a különböző gyógyszer, amelyet a teljes agonista opioidok helyett használnak, a buprenorfin néven ismert termék, amelyet az 1960-as években fejlesztettek ki. Ez a gyógyszer részleges agonista/antagonistaként működik az μ opioid fájdalomreceptorokon. Robusztus teljesítményt nyújtott a teljes opioid agonista (FAO) gyógyszerekkel összehasonlítva, és egy ezen gyógyszerre vonatkozó friss metaanalízis szerint felelős volt a fájdalom csökkentéséért, kevesebb mentő fájdalomcsillapító alkalmazásért és hasonló mellékhatási arányokért a teljes opioid agonista terápiához képest. Ez egyidejűleg csökkentette a műtét utáni betegek által használt Morfin Milligramm Egyenértékek (MME) mennyiségét, bár az alacsonyabb fájdalompontszámok elérése a jelentős eredmény. Ezek az adatok azt állítják, hogy a buprenorfin hatékonyabb, mint a FAO a műtét utáni akut fájdalom enyhítésében, mivel összehasonlítható fájdalomcsillapító hatással és hosszabb hatástartammal rendelkezik sok más orális opioidhoz képest.

Ezt a gyógyszert gyakran használják opioidfogyasztási zavarban szenvedő betegeknél, és javulást mutatott bizonyos betegeredmény-metrikákban, amikor a kórházban indukciós terápiát végeznek opioidhasználati zavarral (OUD) küzdő betegeknél. Továbbá kimutatták, hogy a buprenorfin folytatása azoknál a betegeknél, akik ambuláns módon szedik a gyógyszert akut fájdalomcsillapítás céljából, biztonságos, és hasonló hatékonyságú, mint a megszüntetése a szokásos fájdalomkezelési terápia javára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

282

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek legalább két testi terület sérült a Rövidített Sérülés Skála (Abbreviated Injury Scale - AIS) értékei szerint (Fej, Arc, Nyak, Mellkas, Has/Medence, Gerinc, Felső végtag, Alsó végtag, Külső)

Kizáró kritériumok:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - A betegek bevonhatók, ha GCS-ük 15-re javul a felvételt követő 24 órán belül
  • Életkor <18 év
  • Életkor ≥80 év
  • Foglyok
  • Terhes betegek
  • Nem angol anyanyelvűek
  • Nem képesek beleegyezést adni
  • Otthoni buprenorfin vagy metadon használat
  • Otthoni opioid használat >45 Morfium Milligram Ekvivalens (MME)/nap
  • Allergia a vizsgálatban vagy kontrollcsoportban alkalmazott bármely gyógyszerre
  • Alkohol elvonási tünetek kezelésén áteső betegek
  • Körömmájműtét miatt dózismódosítást igénylő májzsugor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kontrollcsoport
Szabványos fájdalomcsillapító kezelés oxikodonnál
Drog: Oxikodon
1000 mg acetaminophen 6 óránként (kivéve, ha <60 kg = 15 mg/kg 6 óránként) IV ketorolac 15 mg 6 óránként x 48 órán át; Celebrex 200 mg naponta kétszer, 500 mg methocarbamol naponta háromszor után. Ha a konzervatív vizsgálati szabályzatok 24 óra után nem hatásosak, válthatunk PCA-ra vagy mérlegelhetünk más fájdalomcsillapító szabályzatokat (ketamin, epidurális stb.)
Más nevek:
  • standard fájdalomcsillapító kezelés - acetaminofen - ketorolak - metokarbamol
Kísérleti: Vizsgálati csoport
Szabványos fájdalomcsillapító kezelés buprenorfinnal
Drog: Buprenorfin
2 mg 6 óránként prn közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom esetén Ha 2 adag után ez nem elegendő, váltson 4 mg-ra 6 óránként szükség szerint IV buprenorfin 150 mcg 6 óránként áttöréses fájdalom esetén
Más nevek:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 14. nap
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) egy 11 pontú, önkitöltős fájdalomintenzitás-mérő eszköz, amely 0 ("nincs fájdalom") és 10 ("elképzelhető legrosszabb fájdalom") között terjed.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin-egyenértékű mérték (MME)
Időkeret: 14. nap
Morfin ekvivalens mérték (MME) - A Morfin Milligramm Ekvivalensek (MME) egy standardizált egység, amelyet a klinikusok a beteg által szedett összes opioid gyógyszer napi teljes hatóerősségének morfinhoz viszonyított kiszámítására használnak
14. nap
Mentő narkotikum adagjainak száma
Időkeret: 14. nap
Mentőnarkotikum adagjainak száma
14. nap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 14. nap
Kórházi tartózkodás időtartama
14. nap
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: 14. nap
Intenzív osztályon töltött idő hossza
14. nap
Opiát receptfelhasználás kórházi kezelés után (MME-ben)
Időkeret: 14. nap
Morfin ekvivalens mérték (MME) - A Morfin Milligram Ekvivalens (MME) egy szabványosított egység, amelyet a klinikusok használnak a beteg által szedett összes opioid gyógyszer napi teljes hatóerejének morfinhoz viszonyított kiszámításához
14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátfüggőség Kockázati ellenőrzőlista
Időkeret: 14. nap
Ez a beteg kórházi kezelés után igényelt opiát mennyisége alapján, valamint a közösségi (COMM) értékelés alapján történik, amely az opiátfüggőség kockázatát rétegezi.
14. nap
Az alkalmazott gyógyszerek költsége
Időkeret: 14. nap
a vizsgálat értékeli a felhasznált gyógyszerek költségét (dózisonkénti költség × dózisok száma)
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00140421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel