Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av analgetisk synergi och effektivitet inom traumatologi (EASE)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Undersökning av analgesisk synergi och effektivitet inom traumavård - En randomiserad, kontrollerad studie av buprenorfin kontra oxikodon i multimodal smärtbehandling

Traumatisk skada står för över 25 miljoner (16%) akutmottagningar och över 225 000 dödsfall varje år enligt 2021 års data från Center for Disease Control. Detta är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA. Ofta kräver akutvård för den skadade patienten administration av smärtlindrande medicin för akut smärtlindring från skadan. Historiskt sett har huvuddelen av behandlingen för smärtlindring involverat opioidbaserad smärtmedicin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En annan medicin som har använts istället för fullständiga agonistopioider är en produkt som kallas buprenorfin, som utvecklades på 1960-talet. Denna medicin fungerar som en partiell agonist/antagonist för de µ-opioid smärtreceptorerna. Den har presterat robust i jämförelse med fullständiga opioidagonistmediciner (FAO), och i en nyligen genomförd metaanalys av denna medicin ansvarade den för minskad smärta, mindre användning av räddningsanalgesi och liknande frekvens av biverkningar i jämförelse med fullständig opioidagonistterapi. Detta minskade samtidigt mängden Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) som användes av de postoperativa patienterna, även om uppnåendet av lägre smärtskattningar är det signifikanta fyndet. Dessa data hävdar att buprenorfin är mer effektivt än FAO för att mildra akut postoperativ smärta på grund av jämförbar analgetisk effekt och längre verkningsduration jämfört med många andra orala opioider.

Denna medicin har vanligtvis använts hos patienter med opioidmissbruksstörning och har visat förbättringar i specifika patientutfallsmått när induktionsterapi utförs på sjukhus för patienter med opioidanvändningsstörning (OUD). Dessutom har fortsatt användning av buprenorfin för patienter som tar medicinen som öppenvårdspatienter för akut smärtkontroll visat sig vara säkert och ha liknande effektivitet som att avsluta till förmån för standard smärtbehandlingsregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

282

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med skada på minst 2 kroppsdelar enligt Abbreviated Injury Scale (AIS) poäng (Huvud, Ansikte, Nacke, Bröstkorg, Buk/Pelvis, Ryggrad, Övre extremitet, Nedre extremitet, Externa)

Exklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - Patienter kan inkluderas om deras GCS förbättras till 15 inom 24 timmar efter inläggning
  • Ålder <18 år
  • Ålder ≥80 år
  • Fångar
  • Gravida patienter
  • Icke-engelsktalande
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Hemmabruk av buprenorfin eller metadon
  • Hemmabruk av opioider >45 Morphine Milligram Equivalents (MME)/dag
  • Allergi mot något läkemedel inom studie- eller kontrollarmen
  • Patienter som genomgår behandling för alkoholabstinens
  • Tidigare cirros som kräver dosjustering av Tylenol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Standard smärtkontrollregim med oxykodon
Läkemedel: Oxykodon
1000 mg paracetamol var 6:e timme (om inte <60 kg = 15 mg/kg Q6 timmar) IV ketorolac 15 mg Q6 timmar x 48 timmar; Celebrex 200 mg två gånger om dagen efter 500 mg metokarbamol tre gånger om dagen Om konservativa behandlingsregimer misslyckas efter 24 timmar, kan man byta till PCA eller överväga andra smärtlindringsregimer (ketamin, epidural, etcetera)
Andra namn:
  • standard smärtregim - acetaminophen - ketorolac - methocarbamol
Experimentell: Studiegrupp
Standard smärtkontrollregim med buprenorfin
Läkemedel: Buprenorfin
2 mg var 6:e timme vid behov för måttlig till svår smärta. Om detta är otillräckligt efter 2 doser, byt till 4 mg var 6:e timme vid behov. IV buprenorfin 150 mcg var 6:e timme för genombrottssmärta.
Andra namn:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på numerisk bedömningsskala (NRS) för smärta
Tidsram: Dag 14
Numerisk betygsskala (NRS) är en 11-punkts självrapporterad mätning av smärtintensitet som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta").
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfin-ekvivalentmått (MME)
Tidsram: Dag 14
Morfinekvivalentmått (MME) - Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) är en standardiserad enhet som används av kliniker för att beräkna den totala dagliga styrkan av alla opioider en patient tar i förhållande till morfin
Dag 14
Antal doser av reservnarkotika
Tidsram: Dag 14
Antal doser narkotika vid behov
Dag 14
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Dag 14
Längd på sjukhusvistelse
Dag 14
Längd på intensivvårdsvistelse längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: Dag 14
Längd på vistelsen på intensivvårdsavdelning
Dag 14
Opiatreceptanvändning efter sjukhusvistelse (som MME)
Tidsram: Dag 14
Morfinekvivalentmått (MME) - Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) är en standardiserad enhet som används av kliniker för att beräkna den totala dagliga potensen av alla opioider en patient tar i förhållande till morfin
Dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskchecklista för opiatberoende
Tidsram: Dag 14
Detta kommer att bedömas baserat på hur mycket opiat patienten har behövt efter sjukhusvistelsen, samt Community (COMM)-bedömningen som kommer att stratifiera risken för opiatberoende.
Dag 14
Kostnaden för de använda läkemedlen
Tidsram: Dag 14
studien kommer att utvärdera kostnaden för de använda läkemedlen (kostnad per dos × antal doser)
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00140421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera