考察创伤护理中的镇痛协同作用与疗效 (EASE)
2026年8月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
创伤护理中镇痛协同作用与疗效研究——丁丙诺啡与羟考酮在多模式疼痛控制方案中的随机对照研究
根据2021年疾病控制中心的数据，创伤性损伤每年导致超过2500万（16%）急诊科就诊和超过22.5万人死亡。
这是美国第三大死亡原因。
通常，对受伤患者的急性护理需要给予止痛药物来控制损伤引起的急性疼痛。
历史上，疼痛控制的主要治疗手段一直涉及阿片类止痛药物。
研究概览
详细说明
在替代完全激动剂阿片类药物方面，一种名为丁丙诺啡的药物已被使用，该药物于20世纪60年代研发。 此药物作为μ阿片类疼痛受体的部分激动剂/拮抗剂发挥作用。 与完全阿片类激动剂（FAO）药物相比，其表现稳健，在最近一项关于该药物的荟萃分析中，相较于完全阿片类激动剂疗法，它在减轻疼痛、减少救援镇痛使用方面表现突出，且不良事件发生率相似。 这同时降低了术后患者使用的吗啡毫克当量（MME）剂量，尽管实现较低疼痛评分是重要发现。 这些数据表明，由于相比许多其他口服阿片类药物具有可比的镇痛效果和更长的作用时间，丁丙诺啡在缓解急性术后疼痛方面比FAO更有效。
此药物常用于阿片类药物滥用障碍患者，并且当对阿片类药物使用障碍（OUD）患者在医院进行诱导治疗时，已显示在特定患者结局指标方面有所改善。 此外，对于将丁丙诺啡作为门诊患者用于急性疼痛控制的患者，继续使用该药物已被证明是安全的，并且在疗效上与停药转向标准疼痛治疗方案相似。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
282
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：D'Ann B Hershel, MS
- 电话号码：336-716-1659
- 邮箱：Dann.Hershel@wfusm.edu
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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接触：
- D'Ann B Hershel, MS
- 电话号码：336-716-1659
- 邮箱：Dann.Hershel@wfusm.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，至少两处身体部位受伤，根据简明损伤定级（AIS）评分定义（头部、面部、颈部、胸部、腹部/骨盆、脊柱、上肢、下肢、外部）
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷评分（GCS）<15 - 若患者入院后24小时内GCS评分改善至15，可纳入研究
- 年龄<18岁
- 年龄≥80岁
- 囚犯
- 妊娠患者
- 非英语使用者
- 无法提供知情同意
- 居家使用丁丙诺啡或美沙酮
- 居家阿片类药物使用量>45吗啡毫克当量（MME）/天
- 对研究组或对照组任何药物过敏
- 正在接受酒精戒断治疗的患者
- 有肝硬化病史需调整泰诺剂量者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组
标准疼痛控制方案（含羟考酮）
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每6小时服用1000毫克对乙酰氨基酚（除非体重<60公斤=每6小时15毫克/公斤），每6小时静脉注射15毫克酮咯酸，持续48小时；每日三次服用500毫克甲氧卡巴酚后，每日两次服用200毫克塞来昔布。若24小时后保守治疗方案失败，可改用患者自控镇痛或考虑其他镇痛方案（氯胺酮、硬膜外麻醉等）
其他名称：
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实验性的：研究组
标准疼痛控制方案（含丁丙诺啡）
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2毫克每6小时按需用于中重度疼痛。若2次剂量后仍不足，则按需转为4毫克每6小时。静脉注射丁丙诺啡150微克每6小时用于突发性疼痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：第14天
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数字评分量表 (NRS) 是一种11分制的自报疼痛强度测量工具，范围从0（"无痛"）到10（"可想象的最严重疼痛"）。
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第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡等效剂量（MME）
大体时间：第14天
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吗啡等效剂量（MME）- 吗啡毫克当量（MME）是临床医生使用的标准化单位，用于计算患者服用的所有阿片类药物相对于吗啡的每日总效价
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第14天
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救援性麻醉剂的使用剂量
大体时间：第14天
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急救麻醉剂使用次数
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第14天
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住院时间
大体时间：第 14 天
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住院时间
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第 14 天
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重症监护病房住院时长 重症监护病房住院时长
大体时间：第14天
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重症监护病房住院时长
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第14天
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住院后阿片类药物处方使用情况（以MME计）
大体时间：第14天
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吗啡等效剂量 (MME) - 吗啡毫克当量 (MME) 是临床医生使用的标准化单位，用于计算患者服用的所有阿片类药物相对于吗啡的每日总效价
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第14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物依赖风险评估清单
大体时间：第14天
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这将根据患者住院后所需阿片类药物的剂量以及社区（COMM）评估进行评估，社区评估将用于分层评估阿片类药物依赖的风险。
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第14天
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所用药物成本
大体时间：第14天
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该研究将评估所用药物的成本（每次剂量成本×剂量次数）
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第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Painter, MD, FACS、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00140421
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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