Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Analgetische Synergie en Werkzaamheid in Traumazorg (EASE)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Onderzoek naar Analgetische Synergie en Werkzaamheid in Traumazorg - Een Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie naar Buprenorfine versus Oxycodon in Multimodale Pijncontrole Regimes

Traumatisch letsel is verantwoordelijk voor meer dan 25 miljoen (16%) bezoeken aan de spoedeisende hulp en meer dan 225.000 sterfgevallen per jaar volgens gegevens van het Center for Disease Control uit 2021. Dit is de 3e belangrijkste doodsoorzaak in de VS. Vaak vereist acute zorg voor de gewonde patiënt toediening van pijnmedicatie voor acute pijnbestrijding na letsel. De hoeksteen van de behandeling voor pijnbestrijding is historisch gezien opioïde pijnmedicatie geweest.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ander medicijn dat in plaats van volledige agonist-opioïden is gebruikt, is een product genaamd buprenorfine, dat in de jaren 1960 werd ontwikkeld. Dit medicijn werkt als een partiële agonist/antagonist van de μ-opioïde pijnreceptoren. Het heeft robuust gepresteerd in vergelijking met volledige opioïde agonist (FAO) medicijnen, en in een recente meta-analyse van dit medicijn was het verantwoordelijk voor het verminderen van pijn, minder gebruik van reddingsanalgesie en vergelijkbare percentages bijwerkingen in vergelijking met volledige opioïde agonisttherapie. Dit verlaagde tegelijkertijd de hoeveelheid Morphine Milligram Equivalents (MME) die door de postoperatieve patiënten werd gebruikt, hoewel het behalen van lagere pijnscores de significante bevinding is. Deze gegevens beweren dat buprenorfine effectiever is dan FAO bij het verzachten van acute postoperatieve pijn vanwege vergelijkbaar analgetisch effect en langere werkingsduur in vergelijking met veel andere orale opioïden.

Dit medicijn is veel gebruikt bij patiënten met een opioïde misbruikstoornis en heeft verbeteringen getoond in specifieke patiëntuitkomstmaten wanneer inductietherapie in het ziekenhuis wordt uitgevoerd voor patiënten met een opioïde gebruikstoornis (OUD). Bovendien is aangetoond dat voortzetting van buprenorfine voor patiënten die het medicijn als poliklinische behandeling gebruiken voor acute pijnbestrijding veilig is en een vergelijkbare effectiviteit heeft als het stoppen ervan ten gunste van standaard pijnregimetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met letsel aan ten minste 2 lichaamslocaties zoals gedefinieerd door Abbreviated Injury Scale (AIS) scores (Hoofd, Gezicht, Nek, Borstkas, Buik/Bekken, Wervelkolom, Bovenste Extremiteit, Onderste Extremiteit, Uitwendig)

Exclusiecriteria:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - Patiënten kunnen worden opgenomen als hun GCS binnen 24 uur na opname verbetert tot 15
  • Leeftijd <18 jaar
  • Leeftijd ≥80 jaar
  • Gevangenen
  • Zwangere patiënten
  • Niet-Engelstaligen
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Thuisgebruik van buprenorfine of methadon
  • Thuisgebruik van opioïden >45 Morfine Milligram Equivalenten (MME)/dag
  • Allergie voor enig medicijn binnen de studie- of controlegroep
  • Patiënten die behandeling ondergaan voor alcoholontwenning
  • Voorgeschiedenis van cirrose die dosisaanpassing van Tylenol vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Standaard pijnbestrijdingsregime met oxycodon
Geneesmiddel: Oxycodon
1000 mg paracetamol elke 6 uur (tenzij <60 kg = 15 mg/kg Q6 uur) IV ketorolac 15 mg Q6 uur x 48 uur; Celebrex 200 mg tweemaal daags na 500 mg methocarbamol driemaal daags Indien conservatieve studiebehandelingen na 24 uur falen, kan overgeschakeld worden op een PCA of andere pijnstillende regimes overwogen worden (ketamine, epiduraal, et cetera)
Andere namen:
  • standaard pijnregime - paracetamol - ketorolac - methocarbamol
Experimenteel: Studiegroep
Standaard pijnbestrijdingsregime met buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine
2 mg elke 6 uur naar behoefte bij matige tot ernstige pijn. Indien na 2 doses onvoldoende effect, overstappen naar 4 mg elke 6 uur naar behoefte. IV buprenorfine 150 mcg elke 6 uur voor doorbraakpijn
Andere namen:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores
Tijdsspanne: Dag 14
De Numeric Rating Scale (NRS) is een 11-punts, zelfgerapporteerde maatstaf voor pijnintensiteit die varieert van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalent maat (MME)
Tijdsspanne: Dag 14
Morfine-equivalent maat (MME) - Morfine Milligram Equivalents (MME) zijn een gestandaardiseerde eenheid die clinici gebruiken om de totale dagelijkse sterkte van alle opioïden medicatie die een patiënt gebruikt te berekenen in verhouding tot morfine
Dag 14
Aantal doses narcotisch redmiddel
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal doses noodnarcoticum
Dag 14
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 14
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Dag 14
Lengte van verblijf op de Intensive Care lengte van verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Dag 14
Lengte van verblijf op de intensive care
Dag 14
Opiate voorschriftgebruik na ziekenhuisopname (als MME)
Tijdsspanne: Dag 14
Morfine-equivalentmaat (MME) - Morfinemilligram-equivalenten (MME) zijn een gestandaardiseerde eenheid die clinici gebruiken om de totale dagelijkse potentie van alle opioïde medicijnen die een patiënt gebruikt te berekenen in verhouding tot morfine
Dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicochecklist voor opiaatafhankelijkheid
Tijdsspanne: Dag 14
Dit zal worden beoordeeld op basis van hoeveel opiaat de patiënt nodig had na ziekenhuisopname, evenals de gemeenschapsbeoordeling (COMM) die het risico op opiaatafhankelijkheid zal stratificeren.
Dag 14
Kosten van de gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: Dag 14
de studie zal de kosten van de gebruikte medicatie beoordelen (kosten per dosis x aantal doses)
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00140421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren