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Examinando la Sinergia Analgésica y la Eficacia en la Atención del Trauma (EASE)

26 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Evaluación de la Sinergia Analgésica y Eficacia en la Atención al Trauma: Un Estudio Aleatorizado y Controlado de Buprenorfina versus Oxicodona en Regímenes Multimodales de Control del Dolor

Las lesiones traumáticas son responsables de más de 25 millones (16%) de visitas a Urgencias y de más de 225,000 muertes al año según los datos de 2021 del Centro para el Control de Enfermedades. Esta es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. A menudo, la atención aguda para el paciente lesionado requiere la administración de medicamentos para el dolor con el fin de controlar el dolor agudo causado por la lesión. El pilar del tratamiento para el control del dolor históricamente ha involucrado medicamentos opioides para el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un medicamento diferente que se ha utilizado en lugar de los opioides agonistas completos es un producto conocido como buprenorfina, que se desarrolló en la década de 1960. Este medicamento actúa como agonista/antagonista parcial de los receptores del dolor opioide µ. Ha tenido un rendimiento sólido en comparación con los medicamentos agonistas opioides completos (FAO), y en un metaanálisis reciente de este medicamento, fue responsable de reducir el dolor, usar menos analgesia de rescate y tasas similares de eventos adversos en comparación con la terapia agonista opioide completa. Esto también redujo simultáneamente la cantidad de Equivalentes de Miligramos de Morfina (MME) utilizados por los pacientes postoperatorios, aunque el logro de puntuaciones de dolor más bajas es el hallazgo significativo. Estos datos afirman que la buprenorfina es más eficaz que los FAO para mitigar el dolor agudo postoperatorio debido a un efecto analgésico comparable y una mayor duración de acción en comparación con muchos otros opioides orales.

Este medicamento se ha utilizado comúnmente en pacientes con trastorno por abuso de opioides y ha mostrado mejoras en métricas específicas de resultados del paciente cuando se realiza terapia de inducción en el hospital para pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD). Además, se ha demostrado que la continuación de la buprenorfina para los pacientes que toman el medicamento de forma ambulatoria para el control del dolor agudo es segura y tiene una eficacia similar a la interrupción en favor de la terapia estándar de régimen de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con lesión en al menos 2 localizaciones corporales según las puntuaciones de la Escala de Lesiones Abreviada (AIS) (Cabeza, Cara, Cuello, Tórax, Abdomen/Pelvis, Columna, Extremidad Superior, Extremidad Inferior, Externo)

Criterios de exclusión:

  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) <15 - Los pacientes podrán incluirse si su GCS mejora a 15 en las 24 horas posteriores al ingreso
  • Edad <18 años
  • Edad ≥80 años
  • Prisioneros
  • Pacientes embarazadas
  • Personas no angloparlantes
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Uso domiciliario de buprenorfina o metadona
  • Uso domiciliario de opioides >45 equivalentes de miligramos de morfina (MME)/día
  • Alergia a cualquier medicamento del brazo de estudio o control
  • Pacientes en tratamiento por abstinencia de alcohol
  • Antecedentes de cirrosis que requieran ajuste de dosis de Tylenol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Régimen estándar de control del dolor con oxicodona
Droga: Oxicodona
1000 mg de acetaminofén cada 6 horas (a menos que <60 kg = 15 mg/kg cada 6 horas) ketorolaco IV 15 mg cada 6 horas durante 48 horas; Celebrex 200 mg dos veces al día después de 500 mg de metocarbamol tres veces al día. Si fallan los regímenes conservadores de estudio después de 24 horas, puede cambiarse a un PCA o considerar otros regímenes analgésicos (ketamina, epidural, etc.)
Otros nombres:
  • régimen estándar para el dolor - acetaminofén - ketorolaco - metocarbamol
Experimental: Grupo de estudio
Régimen estándar de control del dolor con buprenorfina
Droga: Buprenorfina
2 mg cada 6 horas prn para dolor moderado a severo Si después de 2 dosis esto es insuficiente, cambiar a 4 mg cada 6 horas según sea necesario Buprenorfina IV 150 mcg cada 6 horas para dolor irruptivo
Otros nombres:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las Puntuaciones de Dolor de la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 14
La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una medida de 11 puntos, autoinformada, de la intensidad del dolor que va desde 0 ("sin dolor") hasta 10 ("el peor dolor imaginable").
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida equivalente de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Día 14
Medida equivalente a morfina (MME) - Los equivalentes en miligramos de morfina (MME) son una unidad estandarizada utilizada por los clínicos para calcular la potencia diaria total de todos los medicamentos opioides que toma un paciente en relación con la morfina
Día 14
Número de dosis de narcótico de rescate
Periodo de tiempo: Día 14
Número de dosis de narcótico de rescate
Día 14
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 14
Duración de la estancia hospitalaria
Día 14
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Día 14
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Día 14
Utilización de prescripción de opiáceos después de la hospitalización (como MME)
Periodo de tiempo: Día 14
Medida equivalente a morfina (MME) - Los Equivalentes en Miligramos de Morfina (MME) son una unidad estandarizada utilizada por los clínicos para calcular la potencia diaria total de todos los medicamentos opioides que toma un paciente en relación con la morfina
Día 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de riesgo de dependencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Día 14
Esto se evaluará en función de la cantidad de opiáceo que el paciente haya requerido tras la hospitalización, así como la evaluación de la Comunidad (COMM) que estratificará el riesgo de dependencia de opiáceos.
Día 14
Costo de los medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: Día 14
el estudio evaluará el costo de los medicamentos utilizados (costo por dosis x número de dosis)
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00140421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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