Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie synergii analgetycznej i skuteczności w opiece nad pacjentami po urazach (EASE)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie synergii i skuteczności analgetycznej w opiece urazowej – randomizowane, kontrolowane badanie buprenorfiny w porównaniu z oksykodonem w wielomodalnych schematach kontroli bólu

Według danych Centrum Kontroli Chorób z 2021 roku, urazy są przyczyną ponad 25 milionów (16%) wizyt na oddziałach ratunkowych i ponad 225 000 zgonów każdego roku. Jest to trzecia najczęstsza przyczyna zgonów w USA. Często ostra opieka nad pacjentem z urazem wymaga podania leków przeciwbólowych w celu kontroli ostrego bólu związanego z urazem. Podstawą leczenia kontroli bólu historycznie były opioidy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Innym lekiem stosowanym zamiast pełnych agonistów opioidowych jest produkt znany jako buprenorfina, który został opracowany w latach 60. XX wieku. Ten lek działa jako częściowy agonista/antagonista receptorów bólowych opioidowych µ. Wykazał się solidną skutecznością w porównaniu z lekami będącymi pełnymi agonistami opioidowymi (FAO), a w niedawnej metaanalizie tego leku odpowiadał za zmniejszenie bólu, mniejsze stosowanie analgezji ratunkowej oraz podobne wskaźniki zdarzeń niepożądanych w porównaniu z terapią pełnymi agonistami opioidowymi. Równocześnie obniżył również ilość ekwiwalentów miligramowych morfiny (MME) stosowanych przez pacjentów pooperacyjnych, chociaż istotnym odkryciem jest osiągnięcie niższych wyników bólu. Te dane potwierdzają, że buprenorfina jest skuteczniejsza niż FAO w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego ze względu na porównywalny efekt przeciwbólowy i dłuższy czas działania w porównaniu z wieloma innymi opioidami doustnymi.

Ten lek był powszechnie stosowany u pacjentów z zaburzeniami nadużywania opioidów i wykazał poprawę w określonych wskaźnikach wyników pacjentów, gdy terapia indukcyjna jest przeprowadzana w szpitalu dla pacjentów z zaburzeniem używania opioidów (OUD). Co więcej, kontynuacja buprenorfiny u pacjentów przyjmujących lek w warunkach ambulatoryjnych w celu kontroli ostrego bólu okazała się bezpieczna i ma podobną skuteczność jak przerwanie leczenia na rzecz standardowej terapii przeciwbólowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z urazami co najmniej 2 lokalizacji ciała zgodnie z definicją w skali Abbreviated Injury Scale (AIS) (głowa, twarz, szyja, klatka piersiowa, brzuch/miednica, kręgosłup, kończyna górna, kończyna dolna, zewnętrzne)

Kryteria wykluczenia:

  • Skala Glasgow (GCS) <15 - pacjenci mogą być włączeni, jeśli ich GCS poprawi się do 15 w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Wiek <18 lat
  • Wiek ≥80 lat
  • Osoby pozbawione wolności
  • Pacjentki w ciąży
  • Osoby nieposługujące się językiem angielskim
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Domowe stosowanie buprenorfiny lub metadonu
  • Domowe stosowanie opioidów >45 równoważników miligramowych morfiny (MME)/dzień
  • Alergia na jakikolwiek lek w ramieniu badawczym lub kontrolnym
  • Pacjenci poddawani leczeniu z powodu zespołu abstynencyjnego alkoholu
  • Wywiad marskości wątroby wymagającej dostosowania dawki Tylenolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Standardowy schemat kontroli bólu z oksykodonem
Lek: Oksykodon
1000 mg paracetamolu co 6 godzin (chyba że <60 kg = 15 mg/kg co 6 godzin) ketorolak dożylnie 15 mg co 6 godzin przez 48 godzin; Celebrex 200 mg dwa razy dziennie po 500 mg metokarbamolu trzy razy dziennie. Jeśli po 24 godzinach niepowodzenie leczenia zachowawczego, można przejść na PCA lub rozważyć inne schematy przeciwbólowe (ketamina, znieczulenie zewnątrzoponowe itp.)
Inne nazwy:
  • standardowy schemat leczenia bólu - paracetamol - ketorolak - metokarbamol
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Standardowy schemat kontroli bólu z buprenorfiną
Lek: Buprenorfina
2 mg co 6 godzin w razie potrzeby na umiarkowany do silnego ból. Jeśli po 2 dawkach to jest niewystarczające, przejdź na 4 mg co 6 godzin w razie potrzeby. Buprenorfina dożylnie 150 mcg co 6 godzin na ból przebijający
Inne nazwy:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Bólu w Skali Numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to 11-punktowa, samoopisowa miara natężenia bólu, której zakres wynosi od 0 ("brak bólu") do 10 ("najgorszy możliwy do wyobrażenia ból").
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara równoważnika morfiny (MME)
Ramy czasowe: Dzień 14
Miara ekwiwalentu morfiny (MME) - Miligramowe Ekwiwalenty Morfiny (MME) to standaryzowana jednostka używana przez klinicystów do obliczania całkowitej dziennej mocy wszystkich leków opioidowych przyjmowanych przez pacjenta w odniesieniu do morfiny
Dzień 14
Liczba dawek leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba dawek narkotycznego leku ratunkowego
Dzień 14
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 14
Długość pobytu w szpitalu
Dzień 14
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Dzień 14
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Dzień 14
Wykorzystanie recept na opiaty po hospitalizacji (jako MME)
Ramy czasowe: Dzień 14
Miary równoważnika morfiny (MME) - Miligramowe odpowiedniki morfiny (MME) to ustandaryzowana jednostka stosowana przez klinicystów do obliczania całkowitej dziennej mocy wszystkich leków opioidowych przyjmowanych przez pacjenta w odniesieniu do morfiny
Dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna ryzyka uzależnienia od opiatów
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena ta będzie przeprowadzona na podstawie ilości opiatów, jakiej pacjent wymagał po hospitalizacji, a także oceny społecznościowej (COMM), która określi ryzyko uzależnienia od opiatów.
Dzień 14
Koszt stosowanych leków
Ramy czasowe: Dzień 14
badanie oceni koszt stosowanych leków (koszt na dawkę × liczba dawek)
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00140421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj