- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07435077
Undersøkelse av analgesisk synergi og effektivitet i traumebehandling (EASE)
Undersøkelse av analgesisk synergi og effekt i traumebehandling - En randomisert, kontrollert studie av buprenorfin versus oksykodon i multimodale smertekontrollregimer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et annet medikament som har blitt brukt i stedet for fullagonistiske opioider, er et produkt kjent som buprenorfin, som ble utviklet på 1960-tallet. Dette medikamentet fungerer som en partiell agonist/antagonist for de μ-opioid smertemottakerne. Det har prestert robust i sammenligning med fullagonistiske opioidmedikamenter (FAO), og i en nylig metaanalyse av dette medikamentet var det ansvarlig for å redusere smerter, mindre bruk av redningsanalgesi og lignende forekomst av bivirkninger i sammenligning med fullagonistisk opioidterapi. Dette reduserte samtidig mengden Morphine Milligram Equivalents (MME) som ble brukt av pasientene etter operasjon, selv om oppnåelsen av lavere smerteskår er det vesentlige funnet. Disse dataene hevder at buprenorfin er mer effektivt enn FAO for å lindre akutte postsmerter på grunn av sammenlignbar analgesisk effekt og lengre virkningstid i forhold til mange andre orale opioider.
Dette medikamentet har vanligvis blitt brukt på pasienter med opioidmisbruksforstyrrelse og har vist forbedringer i spesifikke pasientresultatmål når induksjonsterapi utføres på sykehus for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Videre har det vist seg å være trygt å fortsette med buprenorfin for pasienter som tar medikamentet som polikliniske for akutt smertekontroll, og det har lignende effekt som å avslutte til fordel for standard smerteregimiterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: D'Ann B Hershel, MS
- Telefonnummer: 336-716-1659
- E-post: Dann.Hershel@wfusm.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- D'Ann B Hershel, MS
- Telefonnummer: 336-716-1659
- E-post: Dann.Hershel@wfusm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med skade i minst 2 kroppslokalisasjoner som definert av Abbreviated Injury Scale (AIS)-skårer (Hode, Ansikt, Hals, Bryst, Buk/Hofte, Ryggrad, Øvre ekstremitet, Nedre ekstremitet, Ekstern)
Eksklusjonskriterier:
- Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - Pasienter kan inkluderes hvis GCS forbedres til 15 innen 24 timer etter innleggelse
- Alder <18 år
- Alder ≥80 år
- Fanger
- Gravide pasienter
- Ikke-engelsktalende
- Innebygget manglende samtykkekompetanse
- Hjemmebruk av buprenorfin eller metadon
- Hjemmebruk av opioider >45 Morfin Milligram Ekvivalenter (MME)/dag
- Allergi mot noe legemiddel i studien eller kontrollarmen
- Pasienter som gjennomgår behandling for alkoholabstinens
- Historie med cirrose som krever dosejustering av Tylenol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard smertelindringsregime med oksykodon
|
1000 mg paracetamol hver 6. time (med mindre <60 kg = 15 mg/kg Q6 timer) IV ketorolac 15 mg Q6 timer x 48 timer; Celebrex 200 mg to ganger daglig etter 500 mg methocarbamol tre ganger daglig. Hvis konservative behandlingsregimer mislykkes etter 24 timer, kan man bytte til PCA eller vurdere andre smertelindringsregimer (ketamin, epidural, etc.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Standard smertelindringsregime med buprenorfin
|
2 mg hver 6. time ved behov for moderat til sterk smerte. Hvis dette er utilstrekkelig etter 2 doser, bytt til 4 mg hver 6. time ved behov. IV buprenorfin 150 mcg hver 6. time for gjennombruddssmerter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter
Tidsramme: Dag 14
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts, selvrapportert mål for smerteintensitet som strekker seg fra 0 («ingen smerte») til 10 («verste tenkelige smerte»).
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin ekvivalent mål (MME)
Tidsramme: Dag 14
|
Morfin ekvivalent mål (MME) - Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) er en standardisert enhet som brukes av klinikere for å beregne den totale daglige styrken av alle opioidmedisiner en pasient tar i forhold til morfin
|
Dag 14
|
|
Antall doser av redningsnarkotika
Tidsramme: Dag 14
|
Antall doser narkotika til akuttbehandling
|
Dag 14
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 14
|
Lengde på sykehusopphold
|
Dag 14
|
|
Lengden av oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 14
|
Lengde på intensivavdelingsopphold
|
Dag 14
|
|
Bruk av opiatresept etter sykehusinnleggelse (som MME)
Tidsramme: Dag 14
|
Morfintilsvarende måling (MME) - Morfinmilligram ekvivalenter (MME) er en standardisert enhet som klinikere bruker for å beregne den totale daglige styrken av alle opioide legemidler en pasient tar i forhold til morfin
|
Dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikokontrolliste for opiatavhengighet
Tidsramme: Dag 14
|
Dette vil bli vurdert basert på hvor mye opiat pasienten har hatt behov for etter utskrivelse fra sykehus, samt Community (COMM)-vurderingen som vil stratifisere risikoen for opiatavhengighet.
|
Dag 14
|
|
Kostnaden for medikamentene som brukes
Tidsramme: Dag 14
|
studien vil vurdere kostnaden for medikamentene som brukes (kostnad per dose x antall doser)
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Opioidrelaterte lidelser
- Akutt smerte
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Medikamentkombinasjoner
- Naloxone
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Kodein
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
- Buprenorfin
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- IRB00140421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .