Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av analgesisk synergi og effektivitet i traumebehandling (EASE)

26. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Undersøkelse av analgesisk synergi og effekt i traumebehandling - En randomisert, kontrollert studie av buprenorfin versus oksykodon i multimodale smertekontrollregimer

Traumatisk skade er ansvarlig for over 25 millioner (16 %) besøk på akuttmottak og over 225 000 dødsfall hvert år ifølge 2021-data fra Center for Disease Control. Dette er den tredje ledende dødsårsaken i USA. Ofte krever akuttbehandling av den skadde pasienten administrering av smertestillende medisin for å kontrollere akutte smerter fra skaden. Historisk sett har hovedbehandlingen for smertekontroll involvert opioidbasert smertestillende medisin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Et annet medikament som har blitt brukt i stedet for fullagonistiske opioider, er et produkt kjent som buprenorfin, som ble utviklet på 1960-tallet. Dette medikamentet fungerer som en partiell agonist/antagonist for de μ-opioid smertemottakerne. Det har prestert robust i sammenligning med fullagonistiske opioidmedikamenter (FAO), og i en nylig metaanalyse av dette medikamentet var det ansvarlig for å redusere smerter, mindre bruk av redningsanalgesi og lignende forekomst av bivirkninger i sammenligning med fullagonistisk opioidterapi. Dette reduserte samtidig mengden Morphine Milligram Equivalents (MME) som ble brukt av pasientene etter operasjon, selv om oppnåelsen av lavere smerteskår er det vesentlige funnet. Disse dataene hevder at buprenorfin er mer effektivt enn FAO for å lindre akutte postsmerter på grunn av sammenlignbar analgesisk effekt og lengre virkningstid i forhold til mange andre orale opioider.

Dette medikamentet har vanligvis blitt brukt på pasienter med opioidmisbruksforstyrrelse og har vist forbedringer i spesifikke pasientresultatmål når induksjonsterapi utføres på sykehus for pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Videre har det vist seg å være trygt å fortsette med buprenorfin for pasienter som tar medikamentet som polikliniske for akutt smertekontroll, og det har lignende effekt som å avslutte til fordel for standard smerteregimiterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med skade i minst 2 kroppslokalisasjoner som definert av Abbreviated Injury Scale (AIS)-skårer (Hode, Ansikt, Hals, Bryst, Buk/Hofte, Ryggrad, Øvre ekstremitet, Nedre ekstremitet, Ekstern)

Eksklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - Pasienter kan inkluderes hvis GCS forbedres til 15 innen 24 timer etter innleggelse
  • Alder <18 år
  • Alder ≥80 år
  • Fanger
  • Gravide pasienter
  • Ikke-engelsktalende
  • Innebygget manglende samtykkekompetanse
  • Hjemmebruk av buprenorfin eller metadon
  • Hjemmebruk av opioider >45 Morfin Milligram Ekvivalenter (MME)/dag
  • Allergi mot noe legemiddel i studien eller kontrollarmen
  • Pasienter som gjennomgår behandling for alkoholabstinens
  • Historie med cirrose som krever dosejustering av Tylenol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Standard smertelindringsregime med oksykodon
1000 mg paracetamol hver 6. time (med mindre <60 kg = 15 mg/kg Q6 timer) IV ketorolac 15 mg Q6 timer x 48 timer; Celebrex 200 mg to ganger daglig etter 500 mg methocarbamol tre ganger daglig. Hvis konservative behandlingsregimer mislykkes etter 24 timer, kan man bytte til PCA eller vurdere andre smertelindringsregimer (ketamin, epidural, etc.)
Andre navn:
  • standard smerteregime - acetaminophen - ketorolac - methocarbamol
Eksperimentell: Studiegruppe
Standard smertelindringsregime med buprenorfin
2 mg hver 6. time ved behov for moderat til sterk smerte. Hvis dette er utilstrekkelig etter 2 doser, bytt til 4 mg hver 6. time ved behov. IV buprenorfin 150 mcg hver 6. time for gjennombruddssmerter
Andre navn:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter
Tidsramme: Dag 14
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts, selvrapportert mål for smerteintensitet som strekker seg fra 0 («ingen smerte») til 10 («verste tenkelige smerte»).
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin ekvivalent mål (MME)
Tidsramme: Dag 14
Morfin ekvivalent mål (MME) - Morfin Milligram Ekvivalenter (MME) er en standardisert enhet som brukes av klinikere for å beregne den totale daglige styrken av alle opioidmedisiner en pasient tar i forhold til morfin
Dag 14
Antall doser av redningsnarkotika
Tidsramme: Dag 14
Antall doser narkotika til akuttbehandling
Dag 14
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 14
Lengde på sykehusopphold
Dag 14
Lengden av oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 14
Lengde på intensivavdelingsopphold
Dag 14
Bruk av opiatresept etter sykehusinnleggelse (som MME)
Tidsramme: Dag 14
Morfintilsvarende måling (MME) - Morfinmilligram ekvivalenter (MME) er en standardisert enhet som klinikere bruker for å beregne den totale daglige styrken av alle opioide legemidler en pasient tar i forhold til morfin
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikokontrolliste for opiatavhengighet
Tidsramme: Dag 14
Dette vil bli vurdert basert på hvor mye opiat pasienten har hatt behov for etter utskrivelse fra sykehus, samt Community (COMM)-vurderingen som vil stratifisere risikoen for opiatavhengighet.
Dag 14
Kostnaden for medikamentene som brukes
Tidsramme: Dag 14
studien vil vurdere kostnaden for medikamentene som brukes (kostnad per dose x antall doser)
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere