Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синергии и эффективности анальгетиков в травматологической помощи (EASE)

26 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование анальгетического синергизма и эффективности в травматологической помощи - рандомизированное контролируемое исследование бупренорфина в сравнении с оксикодоном в мультимодальных схемах контроля боли

Согласно данным Центра по контролю заболеваний за 2021 год, травматические повреждения являются причиной более 25 миллионов (16%) обращений в отделения неотложной помощи и более 225 000 смертей ежегодно. Это третья по значимости причина смерти в США. Часто неотложная помощь пострадавшему пациенту требует назначения обезболивающих препаратов для контроля острой боли, вызванной травмой. Основой лечения для контроля боли исторически являются опиоидные обезболивающие препараты.

Обзор исследования

Подробное описание

Другим лекарственным средством, которое использовалось вместо полных агонистов опиоидов, является препарат под названием бупренорфин, разработанный в 196-х годах. Этот препарат действует как частичный агонист/антагонист μ-опиоидных болевых рецепторов. Он показал надежные результаты по сравнению с препаратами полных агонистов опиоидов (ПАО), и в недавнем метаанализе этого препарата было установлено, что он способствует снижению боли, уменьшению использования дополнительной анальгезии и имеет схожие показатели нежелательных явлений по сравнению с терапией полными агонистами опиоидов. Это также одновременно снизило количество эквивалентов морфина в миллиграммах (ЭММ), используемых послеоперационными пациентами, хотя значимым результатом является достижение более низких показателей боли. Эти данные утверждают, что бупренорфин более эффективен, чем ПАО, в облегчении острой послеоперационной боли благодаря сопоставимому анальгетическому эффекту и более длительному действию по сравнению со многими другими пероральными опиоидами.

Этот препарат широко использовался у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и показал улучшения в определенных показателях исходов у пациентов при проведении индукционной терапии в стационаре для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (РУО). Кроме того, продолжение приема бупренорфина пациентами, принимающими этот препарат амбулаторно для контроля острой боли, оказалось безопасным и имело аналогичную эффективность по сравнению с отменой в пользу стандартной терапии обезболивающими препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

282

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: D'Ann B Hershel, MS
  • Номер телефона: 336-716-1659
  • Электронная почта: Dann.Hershel@wfusm.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Контакт:
          • D'Ann B Hershel, MS
          • Номер телефона: 336-716-1659
          • Электронная почта: Dann.Hershel@wfusm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с травмами как минимум в 2 областях тела по шкале AIS (Abbreviated Injury Scale) (голова, лицо, шея, грудь, живот/таз, позвоночник, верхние конечности, нижние конечности, внешние повреждения)

Критерии исключения:

  • Шкала комы Глазго (GCS) <15 - пациенты могут быть включены, если их GCS улучшится до 15 в течение 24 часов после поступления
  • Возраст <18 лет
  • Возраст ≥80 лет
  • Заключённые
  • Беременные пациентки
  • Не говорящие на английском языке
  • Невозможность дать согласие
  • Домашний приём бупренорфина или метадона
  • Домашний приём опиоидов >45 эквивалентов миллиграмма морфина (MME)/день
  • Аллергия на любое лекарство в исследуемой или контрольной группе
  • Пациенты, проходящие лечение от алкогольной абстиненции
  • История цирроза печени, требующая коррекции дозы парацетамола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Стандартный режим контроля боли с применением оксикодона
1000 мг ацетаминофена каждые 6 часов (если вес <60 кг = 15 мг/кг каждые 6 часов) внутривенно кеторолак 15 мг каждые 6 часов в течение 48 часов; Целебрекс 200 мг два раза в день после метокарбамола 500 мг три раза в день. Если консервативные схемы лечения неэффективны через 24 часа, можно перейти на ПКА или рассмотреть другие анальгетические схемы (кетамин, эпидуральная анестезия и т.д.)
Другие имена:
  • стандартный обезболивающий режим - ацетаминофен - кеторолак - метокарбамол
Экспериментальный: Исследуемая группа
Стандартный режим контроля боли с использованием бупренорфина
2 мг каждые 6 часов по необходимости при умеренной и сильной боли. Если после 2 доз эффект недостаточен, перейти на 4 мг каждые 6 часов по необходимости. Внутривенно бупренорфин 150 мкг каждые 6 часов при прорывной боли
Другие имена:
  • Бупренекс, Субоксон, Субутэкс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала числового рейтинга (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: День 14
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой 11-балльную, самооценочную меру интенсивности боли, варьирующуюся от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно представить»).
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера эквивалента морфина (MME)
Временное ограничение: День 14
Морфиновый эквивалент (MME) - Морфиновые миллиграмм-эквиваленты (MME) - это стандартизированная единица, используемая клиницистами для расчета общей суточной эффективности всех опиоидных препаратов, принимаемых пациентом, по отношению к морфину
День 14
Количество доз спасительного наркотика
Временное ограничение: День 14
Количество доз спасательного наркотика
День 14
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 14
Продолжительность пребывания в больнице
День 14
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 14
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
День 14
Использование опиоидных рецептов после госпитализации (в MME)
Временное ограничение: День 14
Эквивалент морфина (ММЭ) - Миллиграммовые эквиваленты морфина (ММЭ) — это стандартизированная единица, используемая клиницистами для расчета общей суточной эффективности всех опиоидных препаратов, которые принимает пациент, по отношению к морфину
День 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список риска опиоидной зависимости
Временное ограничение: День 14
Это будет оцениваться на основе того, сколько опиатов потребовалось пациенту после госпитализации, а также на основе оценки в сообществе (COMM), которая будет стратифицировать риск опиатной зависимости.
День 14
Стоимость используемых лекарственных препаратов
Временное ограничение: День 14
исследование оценит стоимость используемых лекарственных препаратов (стоимость за дозу × количество доз)
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00140421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться