- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07435077
Исследование синергии и эффективности анальгетиков в травматологической помощи (EASE)
Исследование анальгетического синергизма и эффективности в травматологической помощи - рандомизированное контролируемое исследование бупренорфина в сравнении с оксикодоном в мультимодальных схемах контроля боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Другим лекарственным средством, которое использовалось вместо полных агонистов опиоидов, является препарат под названием бупренорфин, разработанный в 196-х годах. Этот препарат действует как частичный агонист/антагонист μ-опиоидных болевых рецепторов. Он показал надежные результаты по сравнению с препаратами полных агонистов опиоидов (ПАО), и в недавнем метаанализе этого препарата было установлено, что он способствует снижению боли, уменьшению использования дополнительной анальгезии и имеет схожие показатели нежелательных явлений по сравнению с терапией полными агонистами опиоидов. Это также одновременно снизило количество эквивалентов морфина в миллиграммах (ЭММ), используемых послеоперационными пациентами, хотя значимым результатом является достижение более низких показателей боли. Эти данные утверждают, что бупренорфин более эффективен, чем ПАО, в облегчении острой послеоперационной боли благодаря сопоставимому анальгетическому эффекту и более длительному действию по сравнению со многими другими пероральными опиоидами.
Этот препарат широко использовался у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, и показал улучшения в определенных показателях исходов у пациентов при проведении индукционной терапии в стационаре для пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (РУО). Кроме того, продолжение приема бупренорфина пациентами, принимающими этот препарат амбулаторно для контроля острой боли, оказалось безопасным и имело аналогичную эффективность по сравнению с отменой в пользу стандартной терапии обезболивающими препаратами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: D'Ann B Hershel, MS
- Номер телефона: 336-716-1659
- Электронная почта: Dann.Hershel@wfusm.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- D'Ann B Hershel, MS
- Номер телефона: 336-716-1659
- Электронная почта: Dann.Hershel@wfusm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с травмами как минимум в 2 областях тела по шкале AIS (Abbreviated Injury Scale) (голова, лицо, шея, грудь, живот/таз, позвоночник, верхние конечности, нижние конечности, внешние повреждения)
Критерии исключения:
- Шкала комы Глазго (GCS) <15 - пациенты могут быть включены, если их GCS улучшится до 15 в течение 24 часов после поступления
- Возраст <18 лет
- Возраст ≥80 лет
- Заключённые
- Беременные пациентки
- Не говорящие на английском языке
- Невозможность дать согласие
- Домашний приём бупренорфина или метадона
- Домашний приём опиоидов >45 эквивалентов миллиграмма морфина (MME)/день
- Аллергия на любое лекарство в исследуемой или контрольной группе
- Пациенты, проходящие лечение от алкогольной абстиненции
- История цирроза печени, требующая коррекции дозы парацетамола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартный режим контроля боли с применением оксикодона
|
1000 мг ацетаминофена каждые 6 часов (если вес <60 кг = 15 мг/кг каждые 6 часов) внутривенно кеторолак 15 мг каждые 6 часов в течение 48 часов; Целебрекс 200 мг два раза в день после метокарбамола 500 мг три раза в день. Если консервативные схемы лечения неэффективны через 24 часа, можно перейти на ПКА или рассмотреть другие анальгетические схемы (кетамин, эпидуральная анестезия и т.д.)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследуемая группа
Стандартный режим контроля боли с использованием бупренорфина
|
2 мг каждые 6 часов по необходимости при умеренной и сильной боли. Если после 2 доз эффект недостаточен, перейти на 4 мг каждые 6 часов по необходимости. Внутривенно бупренорфин 150 мкг каждые 6 часов при прорывной боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала числового рейтинга (NRS) для оценки боли
Временное ограничение: День 14
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой 11-балльную, самооценочную меру интенсивности боли, варьирующуюся от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно представить»).
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера эквивалента морфина (MME)
Временное ограничение: День 14
|
Морфиновый эквивалент (MME) - Морфиновые миллиграмм-эквиваленты (MME) - это стандартизированная единица, используемая клиницистами для расчета общей суточной эффективности всех опиоидных препаратов, принимаемых пациентом, по отношению к морфину
|
День 14
|
|
Количество доз спасительного наркотика
Временное ограничение: День 14
|
Количество доз спасательного наркотика
|
День 14
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 14
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
День 14
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 14
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
День 14
|
|
Использование опиоидных рецептов после госпитализации (в MME)
Временное ограничение: День 14
|
Эквивалент морфина (ММЭ) - Миллиграммовые эквиваленты морфина (ММЭ) — это стандартизированная единица, используемая клиницистами для расчета общей суточной эффективности всех опиоидных препаратов, которые принимает пациент, по отношению к морфину
|
День 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список риска опиоидной зависимости
Временное ограничение: День 14
|
Это будет оцениваться на основе того, сколько опиатов потребовалось пациенту после госпитализации, а также на основе оценки в сообществе (COMM), которая будет стратифицировать риск опиатной зависимости.
|
День 14
|
|
Стоимость используемых лекарственных препаратов
Временное ограничение: День 14
|
исследование оценит стоимость используемых лекарственных препаратов (стоимость за дозу × количество доз)
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Острая боль
- Агнозия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Лекарственные комбинации
- Налоксон
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Кодеин
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
- Бупренорфин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00140421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .