Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af analgesisk synergi og effektivitet i traumebehandling (EASE)

21. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Undersøgelse af analgetisk synergi og effektivitet i traumebehandling - en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af buprenorfin versus oxykodon i multimodal smertelindringsbehandling

Traumatisk skade er ansvarlig for over 25 millioner (16%) besøg på akutafdelinger og over 225.000 dødsfald hvert år ifølge data fra Center for Disease Control fra 2021. Dette er den 3. hyppigste dødsårsag i USA. Ofte kræver akutbehandling af den skadede patient administration af smertestillende medicin til formålet med akut smertelindring efter skaden. Historisk set har hovedbehandlingen for smertelindring involveret opioide smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et andet lægemiddel, som er blevet brugt i stedet for fulde agonist-opioider, er et produkt kendt som buprenorfin, som blev udviklet i 1960'erne. Dette lægemiddel virker som en delvis agonist/antagonist for de μ-opioid-smertereceptorer. Det har klaret sig robust i forhold til fulde opioid-agonist (FAO) lægemidler, og i en ny metaanalyse af dette lægemiddel var det ansvarligt for at reducere smerter, mindre brug af redningsanalgesi og lignende forekomst af bivirkninger i forhold til fuld opioid-agonist-terapi. Dette reducerede samtidig mængden af Morphine Milligram Equivalents (MME), der blev brugt af de postoperative patienter, selvom opnåelsen af lavere smertevurderinger er den væsentlige opdagelse. Disse data fastslår, at buprenorfin er mere effektivt end FAO til at lindre akut postoperativ smerte på grund af sammenlignelig analgetisk effekt og længere varighed af virkning i forhold til mange andre orale opioider.

Dette lægemiddel er almindeligvis brugt hos patienter med opioidmisbrugsforstyrrelse og har vist forbedringer i specifikke patientresultatmålinger, når induktionsterapi udføres på hospitalet for patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Desuden har det vist sig at være sikkert at fortsætte buprenorfin for patienter, der tager lægemidlet ambulant til akut smertekontrol, og det har lignende effektivitet som afbrydelse til fordel for standard smerteregimetterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med skade på mindst 2 kropsområder som defineret af Abbreviated Injury Scale (AIS) scores (Hoved, Ansigt, Hals, Bryst, Mave/Bækken, Rygrad, Øvre ekstremitet, Nedre ekstremitet, Ekstern)

Eksklusionskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15 - Patienter kan inkluderes, hvis deres GCS forbedres til 15 inden for 24 timer efter indlæggelse
  • Alder <18 år
  • Alder ≥80 år
  • Fanger
  • Gravide patienter
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Hjemmebrug af buprenorfin eller metadon
  • Hjemmebrug af opioid >45 Morfin Milligram Ekvivalenter (MME)/dag
  • Allergi over for ethvert lægemiddel i studie- eller kontrolarmen
  • Patienter under behandling for alkoholabstinens
  • Historie med cirrose, der kræver dosisjustering af Tylenol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standard smertekontrolregime med oxycodon
Medicin: Oxycodon
1000 mg acetaminophen hver 6. time (medmindre <60 kg = 15 mg/kg Q6 timer) IV ketorolac 15 mg Q6 timer x 48 timer; Celebrex 200 mg to gange dagligt efter 500 mg methocarbamol tre gange dagligt. Hvis konservative studiebehandlinger fejler efter 24 timer, kan man skifte til en PCA eller overveje andre smertestillende behandlinger (ketamin, epidural, etc.)
Andre navne:
  • standard smerteregime - acetaminophen - ketorolac - methocarbamol
Eksperimentel: Studiegruppe
Standard smertekontrolregime med buprenorphin
Medicin: Buprenorfin
2 mg hver 6. time efter behov for moderat til svær smerte Hvis dette er utilstrækkeligt efter 2 doser, skift til 4 mg Q6 timer efter behov IV buprenorfin 150 mcg Q6 timer for gennembrudssmerte
Andre navne:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertevurderinger
Tidsramme: Dag 14
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts, selvrapporteret måling af smerteintensitet, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værste tænkelige smerte").
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfintilsvarende mål (MME)
Tidsramme: Dag 14
Morfinækvivalent mål (MME) - Morfin Milligram Ækvivalenter (MME) er en standardiseret enhed, som klinikere bruger til at beregne den samlede daglige styrke af alle opioidmedicin, som en patient tager, i forhold til morfin
Dag 14
Antal doser narkotika til akut smertelindring
Tidsramme: Dag 14
Antal doser af redningsnarkotika
Dag 14
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Dag 14
Varighed af hospitalsophold
Dag 14
Længde af Intensiv Afdeling ophold længde af Intensiv Afdeling ophold
Tidsramme: Dag 14
Længden af intensivafdelingsopphold
Dag 14
Brug af opiatrecept efter hospitalsindlæggelse (som MME)
Tidsramme: Dag 14
Morphinækvivalentmål (MME) - Morfin Milligram Ækvivalenter (MME) er en standardiseret enhed, som klinikere bruger til at beregne den samlede daglige styrke af alle opioidmedicin, en patient tager, i forhold til morfin
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikokontroliste for opiatafhængighed
Tidsramme: Dag 14
Dette vil blive vurderet ud fra, hvor meget opiat patienten har krævet efter indlæggelsen, samt Community (COMM)-vurderingen, som vil stratificere risikoen for opiatafhængighed.
Dag 14
Omkostninger ved de anvendte lægemidler
Tidsramme: Dag 14
undersøgelsen vil vurdere omkostningerne ved de anvendte lægemidler (omkostning pr. dosis x antal doser)
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00140421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner