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Examen de la Synergie Analgésique et de l'Efficacité dans les Soins aux Traumatisés (EASE)

26 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude de la Synergie Analgésique et de l'Efficacité dans la Prise en Charge des Traumatismes - Une Étude Randomisée Contrôlée Comparant la Buprénorphine à l'Oxycodone dans les Régimes de Contrôle de la Douleur Multimodale

Les traumatismes sont responsables de plus de 25 millions (16 %) de visites aux services d'urgence et de plus de 225 000 décès chaque année selon les données de 2021 du Centre de contrôle des maladies. C'est la 3e cause de décès aux États-Unis. Souvent, les soins aigus pour le patient blessé nécessitent l'administration d'antidouleurs dans le but de contrôler la douleur aiguë liée à la blessure. Le traitement principal pour le contrôle de la douleur a historiquement impliqué des médicaments antidouleur opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un médicament différent qui a été utilisé à la place des opioïdes agonistes complets est un produit connu sous le nom de buprénorphine, développé dans les années 1960. Ce médicament agit comme un agoniste partiel/antagoniste des récepteurs opioïdes μ de la douleur. Il a démontré une performance robuste par rapport aux médicaments agonistes opioïdes complets (AOC), et dans une méta-analyse récente de ce médicament, il a été responsable d'une réduction de la douleur, d'une moindre utilisation d'analgésie de secours, et de taux similaires d'événements indésirables par rapport à la thérapie agoniste opioïde complète. Cela a également réduit simultanément la quantité d'équivalents milligrammes de morphine (EMM) utilisée par les patients postopératoires, bien que l'obtention de scores de douleur plus bas soit la découverte significative. Ces données affirment que la buprénorphine est plus efficace que les AOC pour atténuer la douleur postopératoire aiguë en raison d'un effet analgésique comparable et d'une durée d'action plus longue par rapport à de nombreux autres opioïdes oraux.

Ce médicament a été couramment utilisé chez les patients souffrant d'un trouble lié à l'abus d'opioïdes et a montré des améliorations dans des mesures spécifiques des résultats des patients lorsque la thérapie d'induction est réalisée à l'hôpital pour les patients souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes (TUO). De plus, la poursuite de la buprénorphine pour les patients prenant le médicament en ambulatoire pour le contrôle de la douleur aiguë s'est avérée sûre et avoir une efficacité similaire à l'arrêt en faveur d'un traitement standard de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes présentant des lésions dans au moins 2 zones corporelles telles que définies par les scores de l'Échelle Abrégée de Blessures (AIS) (Tête, Visage, Cou, Thorax, Abdomen/Bassin, Colonne vertébrale, Membre supérieur, Membre inférieur, Externe)

Critères d'exclusion :

  • Score de Glasgow (GCS) < 15 - Les patients peuvent être inclus si leur GCS s'améliore à 15 dans les 24 heures suivant l'admission
  • Âge < 18 ans
  • Âge ≥ 80 ans
  • Détenus
  • Patients enceintes
  • Personnes non anglophones
  • Incapacité à donner son consentement
  • Utilisation à domicile de buprénorphine ou de méthadone
  • Utilisation à domicile d'opioïdes > 45 équivalents milligrammes de morphine (EMM)/jour
  • Allergie à tout médicament dans le bras d'étude ou de contrôle
  • Patients suivant un traitement pour sevrage alcoolique
  • Antécédents de cirrhose nécessitant un ajustement posologique du Tylenol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin
Schéma standard de contrôle de la douleur avec oxycodone
Médicament: Oxycodone
1000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures (sauf si <60 kg = 15 mg/kg Q6 heures) IV kétorolac 15 mg Q6 heures pendant 48 heures ; Celebrex 200 mg deux fois par jour après 500 mg de méthocarbamol trois fois par jour Si les régimes d'étude conservateurs échouent après 24 heures, on peut passer à une PCA ou envisager d'autres régimes analgésiques (kétamine, péridurale, etc.)
Autres noms:
  • régime antalgique standard - acétaminophène - kétorolac - méthocarbamol
Expérimental: Groupe d'étude
Régime standard de contrôle de la douleur avec buprénorphine
Médicament: Buprenorphine
2 mg toutes les 6 heures prn pour douleur modérée à sévère Si après 2 doses cela est insuffisant, passer à 4 mg Q6 heures selon besoin Buprenorphine IV 150 mcg Q6 heures pour douleur paroxystique
Autres noms:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS)
Délai: Jour 14
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une mesure auto-déclarée de l'intensité de la douleur sur 11 points, allant de 0 (« aucune douleur ») à 10 (« pire douleur imaginable »).
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure équivalente de morphine (MEM)
Délai: Jour 14
Mesure d'équivalent morphine (MME) - Les équivalents milligrammes de morphine (MME) sont une unité standardisée utilisée par les cliniciens pour calculer la puissance quotidienne totale de tous les médicaments opioïdes qu'un patient prend par rapport à la morphine
Jour 14
Nombre de doses de narcotique de secours
Délai: Jour 14
Nombre de doses de narcotique de secours
Jour 14
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jour 14
Durée du séjour à l'hôpital
Jour 14
Durée de séjour en unité de soins intensifs durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 14
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Jour 14
Utilisation de prescriptions d'opiacés après hospitalisation (en équivalent MME)
Délai: Jour 14
Mesure équivalente en morphine (MME) - Les équivalents en milligrammes de morphine (MME) sont une unité standardisée utilisée par les cliniciens pour calculer la puissance quotidienne totale de tous les médicaments opioïdes qu'un patient prend par rapport à la morphine
Jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des risques de dépendance aux opiacés
Délai: Jour 14
Cela sera évalué en fonction de la quantité d'opiacé dont le patient a eu besoin après l'hospitalisation, ainsi que de l'évaluation communautaire (COMM) qui stratifiera le risque de dépendance aux opiacés.
Jour 14
Coût des médicaments utilisés
Délai: Jour 14
l'étude évaluera le coût des médicaments utilisés (coût par dose × nombre de doses)
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00140421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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