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急性めまいに対するリメジェパントの有効性と安全性

2026年2月25日 更新者:Shi Tianming

急性めまいの治療におけるリメジパントの有効性と安全性に関する多施設無作為化比較試験

本研究は、多施設共同ランダム化比較臨床試験を通じて、前庭性片頭痛(VM)および良性反復性めまい(BRV)を含む急性めまいに対するrimegepantの有効性と安全性を検討することを目的としています。 本研究は、急性めまいに対する効果的な治療法の緊急の臨床的ニーズに対応しています。 さらに、治療前後のカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)レベルの変化を動的に観察し、CGRPレベルの治療効果と患者の再発予後に対する予測的価値を探求します。 本研究は、急性めまいの臨床管理戦略を改善するための科学的根拠を提供することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢が18歳から65歳であること;
  2. 蝸牛症状を伴わない自発性のめまいで、中等度または重度の症状強度を有すること。めまいの重症度はVertigo or Dizziness Visual Analog Scale(VAS)スコアに基づいて評価され、本研究ではVASスコアが4点を超えるめまいを有する患者を含む;
  3. 患者が過去に少なくとも3回の同様のめまい発作を経験しており、各発作が2時間以上持続すること;
  4. 発作期間中の随伴症状または関連病歴が以下の基準のいずれかを満たすこと:1)片頭痛様頭痛(片側性、拍動性、中等度から重度、活動により増悪;少なくとも2項目);2)光過敏および音過敏;3)悪心または嘔吐;4)視覚的前兆;5)眼振;6)患者が片頭痛の既往歴を有すること;7)重度の動揺病;8)片頭痛の家族歴;9)片頭痛の典型的な誘発因子(月経期間、アルコール摂取、睡眠障害);
  5. 患者が緊急検査および画像評価を完了し、他の原因によるめまい発作を暫定的に除外していること;
  6. 患者がインフォームド・コンセント書に署名できること。

除外基準:

  1. 新たな局所神経学的兆候;
  2. 既往の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;
  3. ABCD2スコア≥4点;
  4. 良性発作性頭位めまい症、メニエール病、前庭神経炎、突発性難聴などの他の前庭末梢性めまい疾患の存在;
  5. 原因不明の聴覚異常;
  6. 重篤な内科疾患または精神疾患の病歴、例えば、冠動脈疾患(急性冠症候群)、重度の心不全(ニューヨーク心臓協会機能分類クラスII以上)、重度の不整脈(重度の徐脈、第三度房室ブロック、心室頻拍など)、重度の肝機能障害(アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍を超える)、重度の腎機能障害(血清クレアチニンレベルが正常上限の2倍を超える)、制御不良の重度の高血圧(血圧が180/120 mmHg以上)、活動性悪性腫瘍、および制御不良の精神疾患;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. めまい発作後に自己投与された前庭抑制薬またはCGRP薬;
  9. リメゲパント使用に対する不耐性またはアレルギーの病歴;
  10. 研究要件への遵守が期待できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
メシル酸ベタヒスチン(12 mg)を経口投与する単回投与。
実験的:リメジパント群
リメゲパント口腔内崩壊錠(75 mg)単回投与とメシル酸ベタヒスチン(12 mg)の経口投与を併用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与1時間後に、めまい症状が中等度または重度から無症状または軽度に減少した患者の割合。
時間枠:薬物投与後1時間。
薬物投与後1時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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