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Rimegepant治疗急性头晕的疗效和安全性

2026年2月25日 更新者:Shi Tianming

一项关于瑞美吉泮治疗急性头晕疗效和安全性的多中心随机对照试验

本研究旨在通过一项多中心、随机对照临床试验,探索rimegepant对急性头晕(包括前庭性偏头痛(VM)和良性复发性眩晕(BRV))的疗效和安全性。 本研究旨在解决急性头晕有效治疗的迫切临床需求。 此外,我们将动态观察治疗前后降钙素基因相关肽(CGRP)水平的变化,并探讨CGRP水平对治疗效果及患者复发预后的预测价值。 本研究旨在为改善急性头晕的临床管理策略提供科学依据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

370

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18至65岁之间;
  2. 自发性头晕,无耳蜗症状,症状强度为中度或重度。 头晕的严重程度根据眩晕或头晕视觉模拟量表(VAS)评分进行评估,本研究纳入VAS评分超过4分的头晕患者;
  3. 患者在过去至少经历过3次类似的头晕发作,每次发作持续时间超过2小时;
  4. 发作期间伴随的症状或相关病史符合以下任一标准:1)偏头痛样头痛(单侧、搏动性、中度至重度、活动时加重;至少符合2项);2)畏光和畏声;3)恶心或呕吐;4)视觉先兆;5)眼球震颤;6)患者有偏头痛个人史;7)严重晕动病;8)偏头痛家族史;9)偏头痛的典型触发因素(经期、饮酒、睡眠障碍);
  5. 患者已完成急诊实验室检查和影像学评估,初步排除其他原因引起的头晕发作;
  6. 患者能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 新发局灶性神经系统体征;
  2. 既往有卒中或短暂性脑缺血发作史;
  3. ABCD2评分≥4分;
  4. 存在其他前庭周围性眩晕疾病,如良性阵发性位置性眩晕、梅尼埃病、前庭神经炎、突发性耳聋等;
  5. 不明原因的听力异常;
  6. 有严重内科或精神疾病史,如冠心病(急性冠脉综合征)、严重心力衰竭(纽约心脏协会功能分级II级或以上)、严重心律失常(如严重心动过缓、三度房室传导阻滞、室性心动过速等)、严重肝功能不全(丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限三倍)、严重肾功能不全(血清肌酐水平超过正常值上限两倍)、未控制的严重高血压(血压高于180/120 mmHg)、活动性恶性肿瘤,以及未控制的精神疾病;
  7. 孕妇或哺乳期妇女;
  8. 头晕发作后自行服用前庭抑制剂或CGRP药物;
  9. 有对瑞美吉泮不耐受或过敏史;
  10. 预计无法遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
单次口服甲磺酸倍他司汀(12毫克)。
实验性的:Rimegepant组
单次口服苯甲酸利美格帕口服崩解片(75 mg)与甲磺酸倍他司汀(12 mg)联合用药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在给药1小时后,患者眩晕症状从中度或重度减轻至无或轻度的比例。
大体时间:给药后1小时。
给药后1小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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