- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435090
Efficacité et sécurité du Rimegepant pour les étourdissements aigus
25 février 2026 mis à jour par: Shi Tianming
Une étude contrôlée randomisée multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du rimegepant dans le traitement des vertiges aigus
Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité du rimegepant pour les vertiges aigus, y compris la migraine vestibulaire (VM) et le vertige bénin récurrent (BRV), grâce à un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique.
Cette étude répond au besoin clinique urgent de traitements efficaces contre les vertiges aigus.
De plus, nous observerons dynamiquement les variations des niveaux de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) avant et après le traitement et explorerons la valeur prédictive des niveaux de CGRP pour l'efficacité du traitement et le pronostic de récidive chez les patients.
Cette étude vise à fournir une base scientifique pour améliorer les stratégies de prise en charge clinique des vertiges aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
370
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- Étourdissements spontanés sans symptômes cochléaires, avec une intensité de symptômes modérée ou sévère. La sévérité des étourdissements est évaluée sur la base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les vertiges ou étourdissements, et cette étude inclut les patients présentant des étourdissements dépassant 4 points sur le score EVA ;
- Le patient a connu au moins 3 crises d'étourdissements similaires dans le passé, chaque crise durant plus de 2 heures ;
- Les symptômes accompagnateurs ou les antécédents médicaux pertinents durant la période de crise répondent à l'un des critères suivants : 1) Céphalée de type migraine (unilatérale, pulsatile, modérée à sévère, aggravée par l'activité ; au moins 2 items) ; 2) Photophobie et phonophobie ; 3) Nausées ou vomissements ; 4) Aura visuelle ; 5) Nystagmus ; 6) Le patient a des antécédents personnels de migraine ; 7) Cinétose sévère ; 8) Antécédents familiaux de migraine ; 9) Facteurs déclencheurs typiques de la migraine (période menstruelle, consommation d'alcool, troubles du sommeil) ;
- Le patient a effectué des examens de laboratoire d'urgence et une évaluation d'imagerie pour exclure préliminairement les crises d'étourdissements causées par d'autres raisons ;
- Le patient peut signer un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Nouveaux signes neurologiques focaux ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ;
- Score ABCD2 ≥ 4 points ;
- Présence d'autres troubles vestibulaires périphériques, tels que le vertige positionnel paroxystique bénin, la maladie de Menière, la névrite vestibulaire, la surdité soudaine, etc. ;
- Anomalies auditives inexpliquées ;
- Antécédents de maladies internes graves ou de troubles mentaux, tels que la maladie coronarienne (syndrome coronarien aigu), l'insuffisance cardiaque sévère (classe II ou supérieure de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association), les arythmies sévères (telles que la bradycardie sévère, le bloc atrioventriculaire du troisième degré, la tachycardie ventriculaire, etc.), les dysfonctions hépatiques sévères (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase dépassant trois fois la limite supérieure de la normale), les dysfonctions rénales sévères (niveau de créatinine sérique dépassant deux fois la limite supérieure de la normale), l'hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle supérieure à 180/120 mmHg), les tumeurs malignes actives et les troubles mentaux non contrôlés ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Auto-administration d'inhibiteurs vestibulaires ou de médicaments CGRP après la crise d'étourdissements ;
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'utilisation du rimegepant ;
- Incapacité anticipée à se conformer aux exigences de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Une dose unique de mésilate de bétahistine (12 mg) administrée par voie orale.
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Expérimental: Groupe rimegepant
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Une dose unique de comprimés orodispersibles de Rimegepant (75 mg) combinée à du mésilate de bétahistine (12 mg) administrée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de patients dont les symptômes d'étourdissement sont passés de modérés ou sévères à nuls ou légers après 1 heure d'administration.
Délai: 1 heure après l'administration du médicament.
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1 heure après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .