Skuteczność i bezpieczeństwo rimegepantu w ostrych zawrotach głowy
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shi Tianming
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rimegepantu w leczeniu ostrego zawrotu głowy
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rimegepantu w ostrych zawrotach głowy, w tym w migrenie przedsionkowej (VM) i łagodnych nawracających zawrotach głowy (BRV), poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
To badanie odpowiada na pilną potrzebę kliniczną skutecznych terapii ostrych zawrotów głowy.
Dodatkowo będziemy dynamicznie obserwować zmiany poziomów peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) przed i po leczeniu oraz zbadać wartość predykcyjną poziomów CGRP dla skuteczności leczenia i rokowania nawrotów u pacjentów.
To badanie ma na celu dostarczenie naukowych podstaw do poprawy strategii postępowania klinicznego w ostrych zawrotach głowy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
370
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 65 lat;
- Spontaniczne zawroty głowy bez objawów ślimakowych, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu objawów. Nasilenie zawrotów głowy oceniane jest na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) dla zawrotów głowy lub zawrotów głowy, a w tym badaniu włączono pacjentów z zawrotami głowy przekraczającymi 4 punkty w skali VAS;
- Pacjent doświadczył co najmniej 3 podobnych ataków zawrotów głowy w przeszłości, przy czym każdy atak trwał dłużej niż 2 godziny;
- Towarzyszące objawy lub związana historia medyczna w okresie ataku spełniają jedno z następujących kryteriów: 1) Ból głowy podobny do migreny (jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego, nasilający się przy aktywności; co najmniej 2 punkty); 2) Fotofobia i fonofobia; 3) Nudności lub wymioty; 4) Aura wzrokowa; 5) Oczopląs; 6) Pacjent ma osobistą historię migreny; 7) Ciężka choroba lokomocyjna; 8) Rodzinna historia migreny; 9) Typowe czynniki wyzwalające migrenę (okres menstruacyjny, spożycie alkoholu, zaburzenia snu);
- Pacjent ukończył pilne badania laboratoryjne i ocenę obrazową, aby wstępnie wykluczyć ataki zawrotów głowy spowodowane innymi przyczynami;
- Pacjent może podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nowe ogniskowe objawy neurologiczne;
- Historia wcześniejszego udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego;
- Wynik ABCD2 ≥ 4 punkty;
- Obecność innych zaburzeń obwodowych przedsionkowych, takich jak łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy, choroba Meniere'a, zapalenie nerwu przedsionkowego, nagła głuchota itp.;
- Niewyjaśnione nieprawidłowości słuchu;
- Historia poważnych chorób wewnętrznych lub psychicznych, takich jak choroba niedokrwienna serca (ostry zespół wieńcowy), ciężka niewydolność serca (klasa II lub wyższa według klasyfikacji czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), ciężka arytmia (taka jak ciężka bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, częstoskurcz komorowy itp.), ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa przekraczająca trzykrotność górnej granicy normy), ciężka dysfunkcja nerek (poziom kreatyniny w surowicy przekraczający dwukrotność górnej granicy normy), niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 180/120 mmHg), aktywne nowotwory złośliwe i niekontrolowana choroba psychiczna;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Samodzielnie przyjmowane inhibitory przedsionkowe lub leki CGRP po ataku zawrotów głowy;
- Historia nietolerancji lub alergii na stosowanie rimegepantu;
- Przewidywana niemożność przestrzegania wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Pojedyncza dawka mesylanu betahistyny (12 mg) podana doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rimegepantu
|
Pojedyncza dawka tabletek Rimegepant do rozgryzania i żucia (75 mg) w połączeniu z betahistyną w postaci mesylanu (12 mg) podawana doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja pacjentów, u których objawy zawrotów głowy zmniejszyły się z umiarkowanych lub ciężkich do żadnych lub łagodnych po 1 godzinie od podania.
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu leku.
|
1 godzinę po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .