- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435090
Eficacia y seguridad del rimegepant para el vértigo agudo
25 de febrero de 2026 actualizado por: Shi Tianming
Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado sobre la Eficacia y Seguridad de Rimegepant en el Tratamiento del Vértigo Agudo
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad del rimegepant para el vértigo agudo, incluyendo la migraña vestibular (VM) y el vértigo recurrente benigno (BRV), a través de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Este estudio aborda la necesidad clínica urgente de terapias efectivas para el vértigo agudo.
Además, observaremos dinámicamente los cambios en los niveles del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) antes y después del tratamiento y exploraremos el valor predictivo de los niveles de CGRP para la eficacia del tratamiento y el pronóstico de recurrencia en los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una base científica para mejorar las estrategias de manejo clínico del vértigo agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años;
- Vértigo espontáneo sin síntomas cocleares, con intensidad de síntomas moderada o grave. La gravedad del vértigo se evalúa según la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) para Vértigo o Mareo, y este estudio incluyó a pacientes con vértigo que superaba los 4 puntos en la puntuación de la EVA;
- El paciente ha experimentado al menos 3 episodios de vértigo similares en el pasado, con cada episodio durando más de 2 horas;
- Los síntomas acompañantes o la historia clínica relacionada durante el período del episodio cumplen con cualquiera de los siguientes criterios: 1) Dolor de cabeza similar a la migraña (unilateral, pulsátil, de moderado a grave, agravado por la actividad; al menos 2 ítems); 2) Fotofobia y fonofobia; 3) Náuseas o vómitos; 4) Aura visual; 5) Nistagmo; 6) El paciente tiene antecedentes personales de migraña; 7) Cinetosis grave; 8) Antecedentes familiares de migraña; 9) Factores desencadenantes típicos de la migraña (período menstrual, consumo de alcohol, alteraciones del sueño);
- El paciente ha completado el examen de laboratorio de urgencia y la evaluación por imágenes para descartar preliminarmente episodios de vértigo causados por otras razones;
- El paciente puede firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Nuevos signos neurológicos focales;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio;
- Puntuación ABCD2 ≥ 4 puntos;
- Presencia de otros trastornos vestibulares periféricos del vértigo, como vértigo posicional paroxístico benigno, enfermedad de Meniere, neuritis vestibular, sordera súbita, etc.;
- Anomalías auditivas inexplicables;
- Antecedentes de enfermedades médicas internas graves o enfermedades mentales, como enfermedad coronaria (síndrome coronario agudo), insuficiencia cardíaca grave (Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York clase II o superior), arritmia grave (como bradicardia grave, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, taquicardia ventricular, etc.), disfunción hepática grave (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa que excede tres veces el límite superior normal), disfunción renal grave (nivel de creatinina sérica que excede el doble del límite superior normal), hipertensión grave no controlada (presión arterial por encima de 180/120 mmHg), tumores malignos activos y enfermedad mental no controlada;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Autoadministración de inhibidores vestibulares o fármacos CGRP después del episodio de vértigo;
- Antecedentes de intolerancia o alergia al uso de rimegepant;
- Anticipación de incapacidad para cumplir con los requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
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Una dosis única de mesilato de betahistina (12 mg) administrada por vía oral.
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Experimental: Grupo de rimegepant
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Una dosis única de comprimidos de desintegración oral de Rimegepant (75 mg) combinada con mesilato de betahistina (12 mg) administrada por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes cuyos síntomas de mareo disminuyeron de moderados o graves a ninguno o leves después de 1 hora de administración.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración del fármaco.
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1 hora después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECOVER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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