- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435090
Effekt och säkerhet av Rimegepant vid akut yrsel
25 februari 2026 uppdaterad av: Shi Tianming
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie om effektiviteten och säkerheten hos Rimegepant vid behandling av akut yrsel
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos rimegepant för akut yrsel, inklusive vestibulär migrän (VM) och godartad återkommande yrsel (BRV), genom en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Denna studie adresserar det brådskande kliniska behovet av effektiva terapier för akut yrsel.
Dessutom kommer vi att dynamiskt observera förändringarna i nivåerna av calcitonin-gen-relaterat peptid (CGRP) före och efter behandling och undersöka det prediktiva värdet av CGRP-nivåer för behandlingseffektivitet och prognosen för återfall hos patienter.
Denna studie syftar till att ge en vetenskaplig grund för att förbättra de kliniska hanteringsstrategierna för akut yrsel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år;
- Spontan yrsel utan cochleära symptom, med måttlig eller svår symtomintensitet. Svårighetsgraden av yrsel bedöms baserat på Vertigo or Dizziness Visual Analog Scale (VAS) poäng, och denna studie inkluderade patienter med yrsel som överstiger 4 poäng på VAS-skalan;
- Patienten har upplevt minst 3 liknande yrselattacker tidigare, där varje attack har varat mer än 2 timmar;
- De åtföljande symptomen eller relaterad sjukdomshistorik under attackperioden uppfyller något av följande kriterier: 1) Migränliknande huvudvärk (ensidig, pulserande, måttlig till svår, förvärrad av aktivitet; minst 2 punkter); 2) Fotofobi och fonofobi; 3) Illamående eller kräkningar; 4) Visuell aura; 5) Nystagmus; 6) Patient har en personlig historia av migrän; 7) Svår rörelsesjuka; 8) Familjehistoria av migrän; 9) Typiska utlösande faktorer för migrän (menstruationsperiod, alkoholkonsumtion, sömnstörningar);
- Patienten har genomfört akut laboratorieundersökning och bildgivande utvärdering för att preliminärt utesluta yrselattacker orsakade av andra orsaker;
- Patienten kan underteckna ett informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Nya fokala neurologiska tecken;
- Tidigare historia av stroke eller transient ischemisk attack;
- ABCD2 poäng ≥ 4 poäng;
- Förekomst av andra vestibulära perifera yrselstörningar, såsom benign paroxysmal positionsyrsel, Menières sjukdom, vestibulär neurit, plötslig dövhet, etc.;
- Oförklarade hörselavvikelser;
- Historia av allvarlig internmedicinsk eller psykisk sjukdom, såsom kranskärlssjukdom (akut koronart syndrom), svår hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification klass II eller högre), svår arytmi (som svår bradykardi, tredje gradens atrioventrikulärt block, ventrikulär takykardi, etc.), svår leversvikt (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas överstiger tre gånger övre referensgräns), svår njursvikt (serumkreatininnivå överstiger två gånger övre referensgräns), okontrollerad svår hypertoni (blodtryck över 180/120 mmHg), aktiva maligna tumörer och okontrollerad psykisk sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Självadministrerade vestibulära hämmare eller CGRP-läkemedel efter yrselattacken;
- Historia av intolerans eller allergi mot rimegepant;
- Förväntad oförmåga att följa forskningskraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
En enkeldos betahistinmesylat (12 mg) administrerad oralt.
|
|
Experimentell: Rimegepant-gruppen
|
En enkeldos av Rimegepant oralt dispergerande tabletter (75 mg) kombinerad med betahistinmesilat (12 mg) administrerad oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter vars yrselssymtom minskade från måttliga eller svåra till inga eller milda efter 1 timmes administration.
Tidsram: 1 timme efter läkemedelsadministration.
|
1 timme efter läkemedelsadministration.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECOVER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .