Účinnost a bezpečnost rimegepantu při akutní závrati

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 65 lety;
2. Spontánní závratě bez kochleárních příznaků, se střední nebo těžkou intenzitou příznaků. Závažnost závratí je hodnocena na základě skóre vizuální analogové škály (VAS) pro závratě nebo vertigo a tato studie zahrnuje pacienty se závratěmi přesahujícími 4 body na škále VAS;
3. Pacient zažil alespoň 3 podobné záchvaty závratí v minulosti, přičemž každý záchvat trval více než 2 hodiny;
4. Průvodní příznaky nebo související anamnéza během období záchvatu splňují některé z následujících kritérií: 1) Migrenózní bolest hlavy (jednostranná, pulzující, středně těžká až těžká, zhoršená aktivitou; alespoň 2 položky); 2) Fotofobie a fonofobie; 3) Nevolnost nebo zvracení; 4) Vizuální aura; 5) Nystagmus; 6) Pacient má osobní anamnézu migrény; 7) Těžká kinetóza; 8) Rodinná anamnéza migrény; 9) Typické spouštěcí faktory migrény (menstruační období, konzumace alkoholu, poruchy spánku);
5. Pacient dokončil urgentní laboratorní vyšetření a zobrazovací hodnocení, aby byly předběžně vyloučeny záchvaty závratí způsobené jinými důvody;
6. Pacient může podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nové fokální neurologické příznaky;
2. Anamnéza předchozí mozkové mrtvice nebo přechodné ischemické ataky;
3. Skóre ABCD2 ≥ 4 body;
4. Přítomnost jiných periferních vestibulárních poruch, jako je benigní paroxysmální polohové vertigo, Menierova choroba, vestibulární neuritida, náhlá ztráta sluchu atd.;
5. Nevysvětlené sluchové abnormality;
6. Anamnéza závažných interních nebo duševních onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční (akutní koronární syndrom), těžké srdeční selhání (funkční klasifikace Newyorské srdeční asociace stupeň II nebo vyšší), těžké arytmie (jako je těžká bradykardie, atrioventrikulární blok třetího stupně, komorová tachykardie atd.), těžká jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza přesahující trojnásobek horní hranice normálu), těžká renální dysfunkce (hladina sérového kreatininu přesahující dvojnásobek horní hranice normálu), nekontrolovaná těžká hypertenze (krevní tlak nad 180/120 mmHg), aktivní maligní nádory a nekontrolovaná duševní nemoc;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Samopodání vestibulárních inhibitorů nebo léků CGRP po záchvatu závratí;
9. Anamnéza intolerance nebo alergie na užívání rimegepantu;
10. Očekávaná neschopnost dodržovat požadavky výzkumu.