健康な参加者を対象とした臨床試験：イトラコナゾールがMK-2828の血中濃度に及ぼす影響およびMK-2828がミダゾラムの血中濃度に及ぼす影響に関する研究（MK-2828-007）
2026年9月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるイトラコナゾール多回投与がMK-2828単回投与の薬物動態に及ぼす影響（第1部）およびMK-2828多回投与がミダゾラム単回投与の薬物動態に及ぼす影響（第2部）を評価する2部構成の臨床試験
本研究の主な目的は次の通りです：
- イトラコナゾールと併用した場合の健康な人における単回投与のMK-2828の経時的な体内動態を把握すること
- MK-2828と併用した場合の健康な人における単回投与のミダゾラムの経時的な体内動態を把握すること
研究者は、MK-2828をイトラコナゾールと併用した場合と単独で投与した場合の体内のMK-2828濃度がほぼ同等であるかどうかを把握したいと考えています。 また、MK-2828を複数回投与することが、単回投与後のミダゾラムの体内濃度にどのような影響を与えるかについても知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
主な参加基準には以下が含まれますが、これらに限定されません:
- 参加者は健康であること
除外基準:
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません:
- がん（悪性腫瘍）の既往歴
- 臨床的に意義のある内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経系（脳卒中や慢性てんかんを含む）の異常または疾患の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1: イトラコナゾール
参加者は、MK-2828の単回経口投与と併せてイトラコナゾールの複数回経口投与を受けます。
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カプセルとして経口投与
シロップとして経口投与
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実験的：パート2：ミダゾラム
参加者は、ミダゾラムの単回経口投与と併せてMK-2828の複数回経口投与を受けることになります。
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カプセルとして経口投与
シロップとして経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1（イトラコナゾール）：MK-2828の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前および投与後約288時間（hrs）までの指定時間ポイント
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血液サンプルは、MK-2828のAUC0-infを測定するために複数の時点で採取されます。
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投与前および投与後約288時間（hrs）までの指定時間ポイント
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パート1（イトラコナゾール）：MK-2828の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後約288時間までの指定時間点
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MK-2828のCmaxを測定するため、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後約288時間までの指定時間点
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第2部（ミダゾラム）：ミダゾラムの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの所定の時間ポイント
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ミダゾラムのAUC0-infを測定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後約24時間までの所定の時間ポイント
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定時点
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ミダゾラムのCmaxを測定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後約24時間までの指定時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1（イトラコナゾール）：MK-2828の時間0から最終定量可能サンプルまでの曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：投与前および投与後約288時間までの指定時間点
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MK-2828のAUC0-lastを決定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後約288時間までの指定時間点
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第1部（イトラコナゾール）：MK-2828の時間0から24時間までの曲線下面積（AUC0-24時間）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定時点
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血液サンプルは、MK-2828のAUC0-24を測定するために複数の時間点で採取されます。
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投与前および投与後約24時間までの指定時点
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パート1（イトラコナゾール）：MK-2828の血漿中最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後約288時間までの指定された時点で
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複数の時点で血液サンプルを採取し、MK-2828のTmaxを測定します。
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投与前および投与後約288時間までの指定された時点で
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パート1（イトラコナゾール）：MK-2828の見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後約288時間までの指定時点
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複数の時間ポイントで血液サンプルを採取し、MK-2828のt1/2を測定します。
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投与前および投与後約288時間までの指定時点
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パート1（イトラコナゾール）：MK-2828の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後約288時間までの指定時点で
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MK-2828のCL/Fを測定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後約288時間までの指定時点で
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パート1（イトラコナゾール）：MK-2828の24時間後血漿中濃度（C24）
時間枠：投与後24時間
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MK-2828のC24を測定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します。
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投与後24時間
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第1部（イトラコナゾール）：MK-2828の末期相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後約288時間までの指定時点
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血液サンプルは、MK-2828のVz/Fを測定するために複数の時間点で採取されます。
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投与前および投与後約288時間までの指定時点
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パート1（イトラコナゾール）：有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約28日間まで
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AE（有害事象）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生する、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連して発生する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）となり得ます。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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約28日間まで
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パート1（イトラコナゾール）：有害事象により研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最大約23日間
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する好ましくない医学的事象であり、試験介入との関連の有無を問わない。
したがって、AEとは、試験介入の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）のいずれかである。
AEにより試験治療を中止した参加者数を報告する。
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最大約23日間
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの時間0から最後の定量可能なサンプルまでの曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定された時点で
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ミダゾラムのAUC0-lastを測定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後約24時間までの指定された時点で
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの0時間から24時間までの曲線下面積（AUC0-24時間）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定された時間点
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血液サンプルは、ミダゾラムのAUC0-24を測定するために複数の時点で採取されます。
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投与前および投与後約24時間までの指定された時間点
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定時点
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ミダゾラムのTmaxを決定するために、複数の時間点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後約24時間までの指定時点
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定された時間ポイント
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血液サンプルは、ミダゾラムのt1/2を測定するために複数の時点で採取されます。
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投与前および投与後約24時間までの指定された時間ポイント
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定時点で
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血液サンプルは、ミダゾラムのCL/Fを決定するために複数の時点で採取されます。
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投与前および投与後約24時間までの指定時点で
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの24時間後血漿中濃度（C24）
時間枠：投与後24時間
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ミダゾラムのC24を測定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与後24時間
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パート2（ミダゾラム）：ミダゾラムの終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後約24時間までの指定時間ポイント
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血液サンプルは、ミダゾラムのVz/Fを測定するために複数の時点で採取されます。
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投与前および投与後約24時間までの指定時間ポイント
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パート2（ミダゾラム）：有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約23日間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入に関連すると見なされるかどうかに関わらず含まれます。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）となります。
有害事象を経験した参加者の数が報告されます。
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最大約23日間
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パート 2（ミダゾラム）：有害事象により研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約9日まで
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用に関連するかどうかにかかわらず、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEとは、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）となり得ます。
AEにより試験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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約9日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (実際)
2026年8月17日
研究の完了 (実際)
2026年8月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2828-007
- MK-2828-007 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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