Клиническое исследование с участием здоровых добровольцев для изучения влияния итраконазола на уровни MK-2828 и влияния MK-2828 на уровни мидазолама (MK-2828-007)
4 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двухчастное клиническое исследование для оценки влияния многократных доз итраконазола на фармакокинетику однократной дозы MK-2828 (Часть 1) и многократных доз MK-2828 на фармакокинетику однократной дозы мидазолама (Часть 2) у здоровых участников
Основные цели данного исследования:
- Узнать, что происходит с одной дозой MK-2828 в организме здорового человека с течением времени при одновременном приеме с итраконазолом
- Узнать, что происходит с одной дозой мидазолама в организме здорового человека с течением времени при одновременном приеме с MK-2828
Исследователи хотят узнать, остаются ли уровни MK-2828 в организме примерно одинаковыми при приеме MK-2828 с итраконазолом по сравнению с приемом MK-2828 отдельно. Они также хотят узнать, влияет ли многократный прием MK-2828 на количество мидазолама в организме после однократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Участник находится в хорошем состоянии здоровья
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Наличие онкологического заболевания (злокачественного новообразования) в анамнезе
- Наличие клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или серьезных неврологических (включая инсульт и хронические судороги) нарушений или заболеваний в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Итраконазол
Участники получат несколько пероральных доз итраконазола с однократной пероральной дозой MK-2828.
|
Применяется перорально в форме капсулы
Принимается перорально в виде сиропа
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Мидазолам
Участники получат несколько пероральных доз MK-2828 с однократной пероральной дозой мидазолама.
|
Применяется перорально в форме капсулы
Принимается перорально в виде сиропа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 (Итраконазол): Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до бесконечности (AUC0–∞) MK-2828
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до приблизительно 288 часов (ч) после приема дозы
|
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения AUC0-inf препарата MK-2828.
|
До приема дозы и в назначенные моменты времени до приблизительно 288 часов (ч) после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-2828
Временное ограничение: Перед дозой и в определенные моменты времени до приблизительно 288 часов после дозы
|
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения Cmax препарата MK-2828.
|
Перед дозой и в определенные моменты времени до приблизительно 288 часов после дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) мидазолама
Временное ограничение: До введения дозы и в определенные моменты времени до примерно 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения AUC0-inf Мидазолама.
|
До введения дозы и в определенные моменты времени до примерно 24 часов после введения дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Максимальная концентрация в плазме (Cmax) мидазолама
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные временные точки в течение приблизительно 24 часов после приема
|
Образцы крови будут собраны в несколько моментов времени для определения максимальной концентрации (Cmax) Мидазолама.
|
До приема дозы и в установленные временные точки в течение приблизительно 24 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 (Итраконазол): Площадь под кривой от времени 0 до последнего количественно определяемого образца (AUC0-последний) для MK-2828
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут взяты в несколько временных точек для определения площади под кривой концентрация-время (AUC0-last) препарата MK-2828.
|
До приема дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов (AUC0-24ч) MK-2828
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 24 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут взяты в нескольких временных точках для определения AUC0-24 MK-2828.
|
Перед приемом дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MK-2828
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения Tmax препарата MK-2828.
|
До приема дозы и в определенные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) MK-2828
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения t1/2 MK-2828.
|
До приема дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Кажущийся клиренс (CL/F) MK-2828
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения CL/F MK-2828.
|
До приема дозы и в определенные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Концентрация в плазме через 24 часа (C24) MK-2828
Временное ограничение: 24 часа после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны в несколько моментов времени для определения C24 MK-2828.
|
24 часа после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) MK-2828
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения Vz/F препарата MK-2828.
|
До приема дозы и в назначенные моменты времени до приблизительно 288 часов после приема дозы
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Количество участников, у которых наблюдалось неблагоприятное событие (НС)
Временное ограничение: До приблизительно 28 дней
|
НЛР - это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства. Будет представлено количество участников, у которых возникла НЛР. |
До приблизительно 28 дней
|
|
Часть 1 (Итраконазол): Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 23 дней
|
НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЛЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЛЯ.
|
До приблизительно 23 дней
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Площадь под кривой от времени 0 до последнего количественно определяемого образца (AUC0-last) мидазолама
Временное ограничение: До введения дозы и в определенные временные точки в течение приблизительно 24 часов после введения дозы
|
Образцы крови будут собраны в нескольких временных точках для определения AUC0-last Мидазолама.
|
До введения дозы и в определенные временные точки в течение приблизительно 24 часов после введения дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Площадь под кривой от времени 0 до 24 часов (AUC0-24ч) для мидазолама
Временное ограничение: До приема дозы и в определенные моменты времени в течение приблизительно 24 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для определения AUC0-24 Мидазолама.
|
До приема дозы и в определенные моменты времени в течение приблизительно 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) мидазолама
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 24 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения Tmax Мидазолама.
|
До приема дозы и в установленные моменты времени до приблизительно 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) мидазолама
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени в течение примерно 24 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для определения периода полувыведения Мидазолама.
|
До приема дозы и в установленные моменты времени в течение примерно 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Кажущийся клиренс (CL/F) мидазолама
Временное ограничение: До приема дозы и в обозначенные временные точки в течение приблизительно 24 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны в несколько временных точек для определения CL/F Мидазолама.
|
До приема дозы и в обозначенные временные точки в течение приблизительно 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Концентрация в плазме через 24 часа (C24) мидазолама
Временное ограничение: через 24 часа после приема дозы
|
Образцы крови будут собираться в несколько временных точек для определения C24 Мидазолама.
|
через 24 часа после приема дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) мидазолама
Временное ограничение: До приема дозы и в назначенные моменты времени до приблизительно 24 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собираться в нескольких временных точках для определения Vz/F Мидазолама.
|
До приема дозы и в назначенные моменты времени до приблизительно 24 часов после приема дозы
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 23 дней
|
НПЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НПЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Будет сообщено количество участников, у которых возникло НПЯ.
|
До приблизительно 23 дней
|
|
Часть 2 (Мидазолам): Количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 9 дней
|
НЛЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЛЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за НЛЯ.
|
До приблизительно 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2828-007
- MK-2828-007 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .