En klinisk studie med friske deltakere for å lære hvordan itrakonazol påvirker MK-2828-nivåer og hvordan MK-2828 påvirker midazolam-nivåer (MK-2828-007)
4. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En to-delt klinisk studie for å evaluere effektene av multiple doser av itrakonazol på enkeltdosefarmakokinetikken til MK-2828 (del 1) og multiple doser av MK-2828 på enkeltdosefarmakokinetikken til midazolam (del 2) hos friske deltakere
Hovedmålene med denne studien er:
- Å lære hva som skjer med én dose MK-2828 i en sunn persons kropp over tid når den tas sammen med itrakonazol
- Å lære hva som skjer med én dose midazolam i en sunn persons kropp over tid når den tas sammen med MK-2828
Forskere ønsker å finne ut om nivåene av MK-2828 i kroppen er omtrent de samme når MK-2828 tas med itrakonazol som når det tas alene. De vil også vite om det å ta MK-2828 mer enn én gang påvirker hvor mye midazolam som er i kroppen etter en enkeltdose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Deltakeren er i god helse
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Tidligere kreft (malignitet)
- Tidligere klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller store nevrologiske (inkludert slag og kroniske anfall) unormaliteter eller sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Itraconazol
Deltakerne vil motta flere orale doser av Itraconazol sammen med en enkelt oral dose av MK-2828.
|
Administrert oralt som kapsel
Administrert oralt som sirup
|
|
Eksperimentell: Del 2: Midazolam
Deltakerne vil motta flere orale doser av MK-2828 sammen med en enkelt oral dose midazolam.
|
Administrert oralt som kapsel
Administrert oralt som sirup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (Itrakonazol): Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil omtrent 288 timer (t) etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-inf av MK-2828.
|
Før dosering og på angitte tidspunkter opptil omtrent 288 timer (t) etter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-2828
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil ca. 288 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme Cmax for MK-2828.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil ca. 288 timer etter dose
|
|
Del 2 (Midazolam): Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for midazolam
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter inntil ca. 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-inf av Midazolam.
|
Før dosering og på bestemte tidspunkter inntil ca. 24 timer etter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Midazolam
Tidsramme: Før dose og ved bestemte tidspunkter inntil omtrent 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt for å bestemme Cmax for Midazolam.
|
Før dose og ved bestemte tidspunkter inntil omtrent 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 (Itrakonazol): Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-last) av MK-2828
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkt opp til omtrent 288 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-last av MK-2828.
|
Før dose og ved angitte tidspunkt opp til omtrent 288 timer etter dose
|
|
Del 1 (Itrakonazol): Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t) for MK-2828
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter opptil ca. 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-24 for MK-2828.
|
Før dose og på utpekte tidspunkter opptil ca. 24 timer etter dose
|
|
Del 1 (Itrakonazol): Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkt opptil omtrent 288 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme Tmax av MK-2828.
|
Før dosering og på angitte tidspunkt opptil omtrent 288 timer etter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil omtrent 288 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme t1/2 for MK-2828.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil omtrent 288 timer etter dosering
|
|
Del 1 (Itrakonazol): Tilsynelatende klaring (CL/F) av MK-2828
Tidsramme: Før dosering og ved utpekte tidspunkter opptil cirka 288 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme CL/F av MK-2828.
|
Før dosering og ved utpekte tidspunkter opptil cirka 288 timer etter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Plasmakonsentrasjon etter 24 timer (C24) for MK-2828
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme C24 for MK-2828.
|
24 timer etter dosering
|
|
Del 1 (Itrakonazol): Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F) av MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil omtrent 288 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme Vz/F for MK-2828.
|
Før dosering og på angitte tidspunkter opptil omtrent 288 timer etter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplevde en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 28 dager
|
|
Del 1 (Itraconazol): Antall deltakere som avslutter studiebehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil cirka 23 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avbrøt studieveiledning på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil cirka 23 dager
|
|
Del 2 (Midazolam): Areal under kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) av midazolam
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter i opptil omtrent 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-last av Midazolam.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter i opptil omtrent 24 timer etter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t) av Midazolam
Tidsramme: Predose og på utpekte tidspunkter opp til omtrent 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme AUC0-24 av Midazolam.
|
Predose og på utpekte tidspunkter opp til omtrent 24 timer etter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av midazolam
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter inntil omtrent 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme Tmax for Midazolam.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter inntil omtrent 24 timer etter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for midazolam
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil cirka 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å bestemme t1/2 av Midazolam.
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter opptil cirka 24 timer etter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Tilsynelatende klaring (CL/F) av midazolam
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkter opptil ca. 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkt for å bestemme CL/F av Midazolam.
|
Før dosering og på angitte tidspunkter opptil ca. 24 timer etter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Plasmakoncentrasjon etter 24 timer (C24) for Midazolam
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme C24 for Midazolam.
|
24 timer etter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) for Midazolam
Tidsramme: Før dose og på bestemte tidspunkter opp til cirka 24 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli tatt på flere tidspunkter for å bestemme Vz/F av Midazolam.
|
Før dose og på bestemte tidspunkter opp til cirka 24 timer etter dose
|
|
Del 2 (Midazolam): Antall deltakere som opplevde en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 23 dager
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uavhengig av om det anses å være relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplevde en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 23 dager
|
|
Del 2 (Midazolam): Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 9 dager
|
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjonen, uavhengig av om det anses som relatert til studieintervensjonen.
En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avbrøt studieveiledningen på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2828-007
- MK-2828-007 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .