Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na zdravých účastnících, jejímž cílem je zjistit, jak itrakonazol ovlivňuje hladiny MK-2828 a jak MK-2828 ovlivňuje hladiny midazolamu (MK-2828-007)

24. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvousložková klinická studie pro hodnocení účinků mnohonásobných dávek itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky MK-2828 (část 1) a mnohonásobných dávek MK-2828 na farmakokinetiku jednorázové dávky midazolamu (část 2) u zdravých účastníků

Hlavní cíle této studie jsou:

  • Zjistit, co se stane s jednou dávkou MK-2828 v těle zdravého člověka v průběhu času, když je podávána s itrakonazolem
  • Zjistit, co se stane s jednou dávkou midazolamu v těle zdravého člověka v průběhu času, když je podáván s MK-2828

Výzkumníci chtějí zjistit, zda jsou hladiny MK-2828 v těle přibližně stejné, když je MK-2828 podáván s itrakonazolem, jako když je podáván samostatně. Také chtějí vědět, zda opakované podávání MK-2828 ovlivňuje množství midazolamu v těle po podání jediné dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Nábor
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 608-210-5454

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

- Účastník je v dobrém zdravotním stavu

Kriteria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Historie rakoviny (malignity)
  • Historie klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo významných neurologických (včetně mozkové mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Itrakonazol
Účastníci obdrží několik perorálních dávek Itrakonazolu spolu s jednou perorální dávkou MK-2828.
Lék: MK-2828
Podává se perorálně ve formě kapslí
Lék: Itrakonazol
Podává se perorálně ve formě sirupu
Experimentální: Část 2: Midazolam
Účastníci obdrží několik perorálních dávek přípravku MK-2828 spolu s jednorázovou perorální dávkou midazolamu.
Lék: MK-2828
Podává se perorálně ve formě kapslí
Lék: Midazolam
Podává se perorálně ve formě sirupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Itrakonazol): Oblast pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) přípravku MK-2828
Časové okno: Predóza a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin (h) po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-inf preparátu MK-2828.
Predóza a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin (h) po podání
Část 1 (Itrakonazol): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku MK-2828
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech, aby bylo možné určit Cmax přípravku MK-2828.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání dávky
Část 2 (Midazolam): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení AUC0-inf midazolamu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání
Část 2 (Midazolam): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech, aby byla stanovena Cmax midazolamu.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Itrakonazol): Plocha pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) přípravku MK-2828
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last přípravku MK-2828.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání
Část 1 (Itrakonazol): Plocha pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) přípravku MK-2828
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-24 přípravku MK-2828.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Část 1 (Itrakonazol): Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) látky MK-2828
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech, aby se stanovil Tmax přípravku MK-2828.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání dávky
Část 1 (Itrakonazol): Zdánlivý terminální poločas (t1/2) přípravku MK-2828
Časové okno: Predávkování a v určených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech ke stanovení poločasu eliminace (t1/2) přípravku MK-2828.
Predávkování a v určených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání
Část 1 (Itrakonazol): Zjevná clearance (CL/F) přípravku MK-2828
Časové okno: Predóza a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení CL/F přípravku MK-2828.
Predóza a ve stanovených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání
Část 1 (Itrakonazol): Koncentrace v plazmě po 24 hodinách (C24) přípravku MK-2828
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení C24 léku MK-2828.
24 hodin po podání dávky
Část 1 (Itrakonazol): Zjevný objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) přípravku MK-2828
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech k určení Vz/F přípravku MK-2828.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až přibližně 288 hodin po podání dávky
Část 1 (Itrakonazol): Počet účastníků zaznamenávajících nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Nepříznivý účinek tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), časově spojený s užíváním studijní intervence. Bude nahlášeno množství účastníků, kteří zaznamenali nepříznivý účinek.
Až přibližně 28 dní
Část 1 (Itrakonazol): Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 23 dnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Nepříznivá událost tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním studijního zásahu. Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nepříznivé události.
Až přibližně 23 dnů
Část 2 (Midazolam): Plocha pod křivkou od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech pro stanovení AUC0-last midazolamu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Část 2 (Midazolam): Plocha pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) midazolamu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech, aby se stanovila plocha pod křivkou AUC0-24 midazolamu.
Před dávkou a v určených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Část 2 (Midazolam): Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech ke stanovení Tmax midazolamu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Část 2 (Midazolam): Zdánlivý terminální poločas (t1/2) midazolamu
Časové okno: Predóza a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení t1/2 midazolamu.
Predóza a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Část 2 (Midazolam): Zjevná clearance (CL/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány v několika časových bodech za účelem stanovení CL/F midazolamu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání dávky
Část 2 (Midazolam): Koncentrace midazolamu v plazmě po 24 hodinách (C24)
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech pro stanovení C24 midazolamu.
24 hodin po podání dávky
Část 2 (Midazolam): Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) midazolamu
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání
Vzorky krve budou odebírány v několika časových bodech ke stanovení Vz/F midazolamu.
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech až přibližně 24 hodin po podání
Část 2 (Midazolam): Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 23 dní
AE je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem nebo ne. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), časově spojený s používáním studijního zásahu. Bude nahlášeno množství účastníků, u kterých se AE vyskytl.
Až přibližně 23 dní
Část 2 (Midazolam): Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 9 dní
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahu.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním studijního zásahu.
Bude uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu AE.
Až přibližně 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2828-007
  • MK-2828-007 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-2828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit