Kliininen tutkimus terveillä osallistujilla, jossa selvitetään, miten itrakonatsaoli vaikuttaa MK-2828-pitoisuuksiin ja miten MK-2828 vaikuttaa midatsolaamin pitoisuuksiin (MK-2828-007)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin moniannostuksen vaikutuksia MK-2828:n kerta-annoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin (Osa 1) ja MK-2828:n moniannostuksen vaikutuksia midatsolaamin kerta-annoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin (Osa 2) terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Selvittää, mitä yhdelle annokselle MK-2828:aa tapahtuu terveen henkilön kehossa ajan myötä, kun sitä otetaan itrakonatsolin kanssa
- Selvittää, mitä yhdelle annokselle midatsolaamia tapahtuu terveen henkilön kehossa ajan myötä, kun sitä otetaan MK-2828:n kanssa
Tutkijat haluavat selvittää, ovatko MK-2828:n pitoisuudet kehossa suunnilleen samat, kun MK-2828:aa otetaan itrakonatsolin kanssa, verrattuna tilanteeseen, jossa sitä otetaan yksin. He haluavat myös tietää, vaikuttaako MK-2828:n ottaminen useammin kuin kerran siihen, kuinka paljon midatsolaamia on kehossa yhden annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Pääasialliset osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Osallistuja on hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Sykän (pahanlaatuisen kasvaimen) historia
- Kliinisesti merkittävien endokriinisten, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologisten, maksan, immunologisten, munuaisten, hengityselimistön, sukupuoli- ja virtsaelimistön tai merkittävien neurologisten (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kouristuskohtaukset) poikkeavuuksien tai sairauksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Itrakonatsoli
Osallistujat saavat useita suun kautta annettavia Itrakonatsoli-annoksia yhdellä suun kautta annettavalla MK-2828-annoksella.
|
Annetaan suun kautta kapselina
Annetaan suun kautta siirappina
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Midatsolaami
Osallistujat saavat useita suun kautta annettavia annoksia MK-2828:sta yhdellä suun kautta annettavalla midatsolaamiannoksella.
|
Annetaan suun kautta kapselina
Annetaan suun kautta siirappina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (Itrakonatsoli): MK-2828:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue ajalta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Predoosi ja määritetyissä aikapisteissä noin 288 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä MK-2828:n AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Predoosi ja määritetyissä aikapisteissä noin 288 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsoli): MK-2828:n suurin plasmakeskeisyys (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyin ajanhetkin noin 288 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
Verenäytteet kerätään useissa ajankohdissa MK-2828:n Cmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyin ajanhetkin noin 288 tunnin kuluessa annoksen antamisesta
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritetyin aikavälein noin 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään useissa ajanhetkissä Midatsolaamin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määritetyin aikavälein noin 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja ennalta määrätyillä aikapisteillä noin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä Midatsolaamin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja ennalta määrätyillä aikapisteillä noin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 (Itrakonatsoli): MK-2828:n pinta-ala käyrän alla ajalta 0 viimeiseen määritettävään näytteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä noin 288 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään useissa aikapisteissä MK-2828:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määriteltyinä aikapisteinä noin 288 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsoli): MK-2828:n pinta-ala käyrän alla ajasta 0–24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina noin 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä MK-2828:n AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajanjaksoina noin 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsoli): MK-2828:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina noin 288 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useita kertoja MK-2828:n Tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määriteltyinä ajanjaksoina noin 288 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsooli): MK-2828:n näennäinen loppuelinaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä noin 288 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä MK-2828:n t1/2:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määritetyissä aikapisteissä noin 288 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsooli): MK-2828:n näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyissä ajanjaksoissa noin 288 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä MK-2828:n CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määritellyissä ajanjaksoissa noin 288 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsoli): MK-2828:n plasmakeskus 24 tunnin jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään useissa ajankohdissa MK-2828:n C24:n määrittämiseksi.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsooli): MK-2828:n ilmeinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä noin 288 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa ajanjaksoissa MK-2828:n Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä noin 288 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 (Itrakonatsooli): Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Aina noin 28 päivään asti
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla ilmeni AE.
|
Aina noin 28 päivään asti
|
|
Osa 1 (Itrakonatsoli): Tutkimushoitoa keskeyttäneiden osallistujien määrä, jonka syynä on haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 23 päivää
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäedullinen ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Enintään noin 23 päivää
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan näytteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyin aikavälein noin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä Midatsolamin AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyin aikavälein noin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin pinta-ala käyrän alla ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyissä ajoissa noin 24 tunnin kuluessa annostuksesta
|
Verinäytteet kerätään useina ajanjaksoina Midatsolamin AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrätyissä ajoissa noin 24 tunnin kuluessa annostuksesta
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määritellyin ajanjaksoin noin 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useissa ajanjaksoissa Midatsolamin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määritellyin ajanjaksoin noin 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin näennäinen lopullinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanhetkinä noin 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään useina aikapisteinä määrittämään Midatsolaamin t1/2.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä ajanhetkinä noin 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Predoosin aikana ja määrätyissä aikapisteissä noin 24 tunnin ajan doosin jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useista aikapisteistä Midatsolamin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Predoosin aikana ja määrätyissä aikapisteissä noin 24 tunnin ajan doosin jälkeen
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin plasmakeskus 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä Midatsolamin C24:n määrittämiseksi.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Midatsolaamin loppuvaiheen ilmeinen jakautumistila (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä noin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen
|
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä Midatsolaminin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikapisteinä noin 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 23 päivää
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusinterventioon liittyvänä.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka kokivat AE:n.
|
Jopa noin 23 päivää
|
|
Osa 2 (Midatsolaami): Tutkimushoitoa keskeyttäneiden osallistujien määrä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 9 päivää
|
AE on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvalla esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Korkeintaan noin 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2828-007
- MK-2828-007 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .