Une étude clinique chez des participants en bonne santé pour apprendre comment l'itraconazole affecte les niveaux de MK-2828 et comment le MK-2828 affecte les niveaux de midazolam (MK-2828-007)
4 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique en deux parties pour évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de MK-2828 (Partie 1) et de doses multiples de MK-2828 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam (Partie 2) chez des participants en bonne santé
Les objectifs principaux de cette étude sont :
- D'apprendre ce qui arrive à une dose de MK-2828 dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsqu'elle est prise avec de l'itraconazole
- D'apprendre ce qui arrive à une dose de midazolam dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps lorsqu'elle est prise avec du MK-2828
Les chercheurs veulent savoir si les niveaux de MK-2828 dans le corps sont à peu près les mêmes lorsque le MK-2828 est pris avec de l'itraconazole que lorsqu'il est pris seul. Ils veulent également savoir si la prise de MK-2828 plus d'une fois affecte la quantité de midazolam présente dans le corps après une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Le participant est en bonne santé
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Antécédents de cancer (malignité)
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises chroniques) cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Itraconazole
Les participants recevront plusieurs doses orales d'Itraconazole avec une dose orale unique de MK-2828.
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Administré par voie orale sous forme de gélule
Administré par voie orale sous forme de sirop
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Expérimental: Partie 2 : Midazolam
Les participants recevront plusieurs doses orales de MK-2828 avec une dose orale unique de midazolam.
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Administré par voie orale sous forme de gélule
Administré par voie orale sous forme de sirop
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 (Itraconazole) : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-∞) du MK-2828
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures (h) après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf du MK-2828.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures (h) après la dose
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Partie 1 (Itraconazole) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MK-2828
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la Cmax du MK-2828.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-inf) du midazolam
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-inf du midazolam.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Cmax du midazolam.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1 (Itraconazole) : Aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps de 0 au dernier échantillon quantifiable (AUC0-last) du MK-2828
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-dernier du MK-2828.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Partie 1 (Itraconazole) : Aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24h) du MK-2828
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-24 du MK-2828.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 1 (Itraconazole) : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MK-2828
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Tmax du MK-2828.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Partie 1 (Itraconazole) : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du MK-2828
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures post-dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la t1/2 du MK-2828.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures post-dose
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Partie 1 (Itraconazole) : Clairance apparente (CL/F) du MK-2828
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le CL/F du MK-2828.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Partie 1 (Itraconazole) : Concentration plasmatique à 24 heures (C24) du MK-2828
Délai: 24 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la C24 du MK-2828.
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24 heures après l'administration
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Partie 1 (Itraconazole) : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du MK-2828
Délai: Avant la dose et à des moments précis jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Vz/F du MK-2828.
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Avant la dose et à des moments précis jusqu'à environ 288 heures après la dose
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Partie 1 (Itraconazole) : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention étudiée.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention étudiée. Le nombre de participants ayant présenté un EI sera rapporté. |
Jusqu'à environ 28 jours
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Partie 1 (Itraconazole) : Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 23 jours
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l’utilisation de l’intervention étudiée, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention étudiée.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal de laboratoire), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) associé temporellement à l’utilisation d’une intervention étudiée. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement de l’étude en raison d’un EI sera rapporté. |
Jusqu'à environ 23 jours
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Partie 2 (Midazolam) : Aire sous la courbe du temps 0 au dernier échantillon quantifiable (AUC0-dernier) du midazolam
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-last du Midazolam.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Aire sous la courbe de temps 0 à 24 heures (AUC0-24h) du midazolam
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer l'AUC0-24 du Midazolam.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du midazolam
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Tmax du midazolam.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Demi-vie terminale apparente (t1/2) du midazolam
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la t1/2 du Midazolam.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Clairance apparente (CL/F) du midazolam
Délai: Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le CL/F du midazolam.
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Avant la dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Concentration plasmatique à 24 heures (C24) du midazolam
Délai: 24 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer la C24 du Midazolam.
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24 heures après l'administration
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Partie 2 (Midazolam) : Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/F) du midazolam
Délai: Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments pour déterminer le Vz/F du midazolam.
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Pré-dose et à des moments désignés jusqu'à environ 24 heures après la dose
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Partie 2 (Midazolam) : Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 23 jours
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude. Le nombre de participants ayant présenté un EA sera rapporté. |
Jusqu'à environ 23 jours
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Partie 2 (Midazolam) : Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 9 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2828-007
- MK-2828-007 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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