Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med raske deltagere for at undersøge, hvordan itraconazol påvirker MK-2828-niveauer, og hvordan MK-2828 påvirker midazolam-niveauer (MK-2828-007)

24. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse i to dele med henblik på at evaluere virkningerne af flere doser itraconazol på den enkeltdosis-farmakokinetik for MK-2828 (del 1) og flere doser MK-2828 på den enkeltdosis-farmakokinetik for midazolam (del 2) hos raske deltagere

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  • At undersøge, hvad der sker med én dosis MK-2828 i en rask persons krop over tid, når den indtages sammen med itrakonazol
  • At undersøge, hvad der sker med én dosis midazolam i en rask persons krop over tid, når den indtages sammen med MK-2828

Forskerne ønsker at undersøge, om niveauet af MK-2828 i kroppen er omtrent det samme, når MK-2828 indtages med itrakonazol, som når det indtages alene. De ønsker også at vide, om indtagelse af MK-2828 mere end én gang påvirker mængden af midazolam i kroppen efter en enkelt dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Rekruttering
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-210-5454

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

- Deltageren er i god sundhed

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Tidligere kræft (malignitet)
  • Tidligere klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske (inklusive slagtilfælde og kroniske krampeanfald) abnormiteter eller sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Itraconazol
Deltagerne vil modtage flere orale doser af Itraconazol sammen med en enkelt oral dosis af MK-2828.
Medicin: MK-2828
Administreres oralt som kapsel
Medicin: Itraconazol
Administreret oralt som sirup
Eksperimentel: Del 2: Midazolam
Deltagerne vil modtage flere orale doser af MK-2828 sammen med en enkelt oral dosis midazolam.
Medicin: MK-2828
Administreres oralt som kapsel
Medicin: Midazolam
Administreres oralt som sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Itraconazol): Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer (t) efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf af MK-2828.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer (t) efter dosering
Del 1 (Itraconazol): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for MK-2828.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Del 2 (Midazolam): Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Midazolam
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-inf af Midazolam.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Del 2 (Midazolam): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Midazolam
Tidsramme: Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Cmax for Midazolam.
Før dosering og ved udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Itraconazol): Areal under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) af MK-2828
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosis
Blodprøver indsamles på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-last for MK-2828.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosis
Del 1 (Itraconazol): Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-24 for MK-2828.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Del 1 (Itraconazol): Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Tmax for MK-2828.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Del 1 (Itraconazol): Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på bestemte tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme halveringstiden (t1/2) af MK-2828.
Før dosering og på bestemte tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Del 1 (Itraconazol): Tilsyneladende Clearance (CL/F) af MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme CL/F for MK-2828.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Del 1 (Itraconazol): Plasmakoncentration efter 24 timer (C24) af MK-2828
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme C24 af MK-2828.
24 timer efter dosering
Del 1 (Itraconazol): Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) af MK-2828
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Vz/F for MK-2828.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 288 timer efter dosering
Del 1 (Itraconazol): Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ca. 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, vil blive rapporteret.
Op til ca. 28 dage
Del 1 (Itraconazol): Antal deltagere, der afbryder studiet behandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 23 dage
Del 2 (Midazolam): Areal under kurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-last) af Midazolam
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til ca. 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-last for Midazolam.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til ca. 24 timer efter dosering
Del 2 (Midazolam): Under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) for Midazolam
Tidsramme: Prædosis og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme AUC0-24 for Midazolam.
Prædosis og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosis
Del 2 (Midazolam): Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for midazolam
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Tmax for Midazolam.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Del 2 (Midazolam): Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for Midazolam
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme t1/2 af Midazolam.
Før dosis og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosis
Del 2 (Midazolam): Tilsyneladende klaring (CL/F) af midazolam
Tidsramme: Før dosis og på bestemte tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme CL/F for Midazolam.
Før dosis og på bestemte tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosis
Del 2 (Midazolam): Plasmakoncentration efter 24 timer (C24) af Midazolam
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme C24 for Midazolam.
24 timer efter dosering
Del 2 (Midazolam): Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) af Midazolam
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at bestemme Vz/F for Midazolam.
Før dosering og på udpegede tidspunkter op til cirka 24 timer efter dosering
Del 2 (Midazolam): Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplevede en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 23 dage
Del 2 (Midazolam): Antal deltagere, der afbryder studiebehandlingen på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 9 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der stoppede behandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2828-007
  • MK-2828-007 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-2828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner