Un ensayo clínico en participantes sanos para estudiar cómo el itraconazol afecta los niveles de MK-2828 y cómo el MK-2828 afecta los niveles de midazolam (MK-2828-007)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un Estudio Clínico de Dos Partes para Evaluar los Efectos de Múltiples Dosis de Itraconazol en la Farmacocinética de Dosis Única de MK-2828 (Parte 1) y Múltiples Dosis de MK-2828 en la Farmacocinética de Dosis Única de Midazolam (Parte 2) en Participantes Sanos
Los objetivos principales de este estudio son:
- Conocer qué sucede con una dosis de MK-2828 en el cuerpo de una persona sana con el tiempo cuando se toma con itraconazol
- Conocer qué sucede con una dosis de midazolam en el cuerpo de una persona sana con el tiempo cuando se toma con MK-2828
Los investigadores quieren saber si los niveles de MK-2828 en el cuerpo son aproximadamente los mismos cuando se toma con itraconazol que cuando se toma solo. También quieren saber si tomar MK-2828 más de una vez afecta la cantidad de midazolam en el cuerpo después de una sola dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- El participante goza de buena salud
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de cáncer (malignidad)
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas mayores (incluyendo accidente cerebrovascular y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Itraconazol
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de Itraconazol con una sola dosis oral de MK-2828.
|
Administrado por vía oral en cápsulas
Administrado por vía oral en forma de jarabe
|
|
Experimental: Parte 2: Midazolam
Los participantes recibirán múltiples dosis orales de MK-2828 con una única dosis oral de midazolam.
|
Administrado por vía oral en cápsulas
Administrado por vía oral como jarabe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 (Itraconazol): Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de MK-2828
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 288 horas (h) después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUC0-inf del MK-2828.
|
Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 288 horas (h) después de la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de MK-2828
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar la Cmax del MK-2828.
|
Antes de la dosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Infinito (AUC0-inf) de Midazolam
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en varios puntos temporales para determinar el AUC0-inf del Midazolam.
|
Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de Midazolam
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la Cmax del Midazolam.
|
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 (Itraconazol): Área Bajo la Curva desde el Tiempo 0 hasta la Última Muestra Cuantificable (AUC0-última) de MK-2828
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el AUC0-último de MK-2828.
|
Antes de la dosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 hasta 24 Horas (AUC0-24h) de MK-2828
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUC0-24 de MK-2828.
|
Antes de la dosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de MK-2828
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para determinar el Tmax de MK-2828.
|
Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Semivida Terminal Aparente (t1/2) de MK-2828
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la t1/2 del MK-2828.
|
Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Aclaramiento Aparente (CL/F) de MK-2828
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la CL/F del MK-2828.
|
Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas después de la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de MK-2828
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la C24 del MK-2828.
|
24 horas después de la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F) de MK-2828
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas tras la dosis
|
Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para determinar la Vz/F del MK-2828.
|
Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 288 horas tras la dosis
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Número de Participantes que Experimentaron un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede, por tanto, ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentaron un EA.
|
Hasta aproximadamente 28 días
|
|
Parte 1 (Itraconazol): Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 días
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede, por lo tanto, ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 23 días
|
|
Parte 2 (Midazolam): Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 hasta la Última Muestra Cuantificable (AUC0-last) de Midazolam
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el AUC0-last del Midazolam.
|
Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Área Bajo la Curva Desde el Tiempo 0 hasta 24 Horas (AUC0-24h) de Midazolam
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para determinar el AUC0-24 del Midazolam.
|
Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) de Midazolam
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar el Tmax del Midazolam.
|
Pre-dosis y en los momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Vida media terminal aparente (t1/2) del Midazolam
Periodo de tiempo: Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas posdosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para determinar la t1/2 del Midazolam.
|
Predosis y en puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas posdosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Aclaramiento aparente (CL/F) del midazolam
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Las muestras de sangre se recogerán en múltiples puntos temporales para determinar la CL/F del midazolam.
|
Predosis y en momentos designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Concentración plasmática a las 24 horas (C24) de Midazolam
Periodo de tiempo: 24 horas posdosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar la C24 del Midazolam.
|
24 horas posdosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F) del Midazolam
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
Se recogerán muestras de sangre en múltiples puntos temporales para determinar el Vz/F del Midazolam.
|
Predosis y en los puntos de tiempo designados hasta aproximadamente 24 horas después de la dosis
|
|
Parte 2 (Midazolam): Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 días
|
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Una EA puede, por tanto, ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentaron una EA.
|
Hasta aproximadamente 23 días
|
|
Parte 2 (Midazolam): Número de Participantes que Interrumpen el Tratamiento del Estudio Debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 9 días
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2828-007
- MK-2828-007 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .