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Eine klinische Studie mit gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der Auswirkungen von Itraconazol auf die MK-2828-Spiegel und der Auswirkungen von MK-2828 auf die Midazolam-Spiegel (MK-2828-007)

24. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Mehrfachdosen von Itraconazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK-2828 (Teil 1) und von Mehrfachdosen von MK-2828 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Midazolam (Teil 2) bei gesunden Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Zu erfahren, was mit einer Dosis MK-2828 im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit geschieht, wenn sie mit Itraconazol eingenommen wird
  • Zu erfahren, was mit einer Dosis Midazolam im Körper einer gesunden Person im Laufe der Zeit geschieht, wenn sie mit MK-2828 eingenommen wird

Die Forscher möchten herausfinden, ob die MK-2828-Spiegel im Körper etwa gleich sind, wenn MK-2828 mit Itraconazol eingenommen wird, wie wenn es allein eingenommen wird. Sie möchten auch wissen, ob die mehrfache Einnahme von MK-2828 beeinflusst, wie viel Midazolam nach einer Einzeldosis im Körper vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Rekrutierung
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 608-210-5454

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

- Teilnehmer ist in guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten mehrere orale Dosen von Itraconazol zusammen mit einer einzelnen oralen Dosis von MK-2828.
Arzneimittel: MK-2828
Oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Itraconazol
Oral als Sirup verabreicht
Experimental: Teil 2: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten mehrere orale Dosen von MK-2828 mit einer einzelnen oralen Dosis von Midazolam.
Arzneimittel: MK-2828
Oral als Kapsel verabreicht
Arzneimittel: Midazolam
Oral als Sirup verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Itraconazol): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden (Std.) nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von MK-2828 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden (Std.) nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Cmax von MK-2828 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Teil 2 (Midazolam): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-inf von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 (Midazolam): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Midazolam
Zeitfenster: Prädosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Cmax von Midazolam zu bestimmen.
Prädosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 (Itraconazol): Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von MK-2828 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von MK-2828
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-24 von MK-2828 zu bestimmen.
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Tmax von MK-2828 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von MK-2828 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die CL/F von MK-2828 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von MK-2828
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die C24 von MK-2828 zu bestimmen.
24 Stunden nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von MK-2828
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Vz/F von MK-2828 zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 288 Stunden nach der Dosis
Teil 1 (Itraconazol): Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Tagen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung steht. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 28 Tagen
Teil 1 (Itraconazol): Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 23 Tagen
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Eine UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 23 Tagen
Teil 2 (Midazolam): Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-last von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 (Midazolam): Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-24 von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 (Midazolam): Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um den Tmax von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 (Midazolam): Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die t1/2 von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis etwa 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 (Midazolam): Scheinbare Clearance (CL/F) von Midazolam
Zeitfenster: Prädosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die CL/F von Midazolam zu bestimmen.
Prädosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2 (Midazolam): Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von Midazolam
Zeitfenster: 24 Stunden nach Verabreichung
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die C24 von Midazolam zu bestimmen.
24 Stunden nach Verabreichung
Teil 2 (Midazolam): Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) von Midazolam
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die Vz/F von Midazolam zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu etwa 24 Stunden nach der Dosis
Teil 2 (Midazolam): Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 23 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen AE erlebt haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 23 Tagen
Teil 2 (Midazolam): Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 9 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines AE abgebrochen haben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 9 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2828-007
  • MK-2828-007 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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