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Uno Studio Clinico su Partecipanti Sani per Apprendere Come l'Itraconazolo Influenza i Livelli di MK-2828 e Come MK-2828 Influenza i Livelli di Midazolam (MK-2828-007)

24 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio Clinico in Due Parti per Valutare gli Effetti di Dosi Multiple di Itraconazolo sulla Farmacocinetica di Dose Singola di MK-2828 (Parte 1) e di Dosi Multiple di MK-2828 sulla Farmacocinetica di Dose Singola di Midazolam (Parte 2) in Partecipanti Sani

I principali obiettivi di questo studio sono:

  • Scoprire cosa accade a una dose di MK-2828 nel corpo di una persona sana nel tempo quando viene assunta con itraconazolo
  • Scoprire cosa accade a una dose di midazolam nel corpo di una persona sana nel tempo quando viene assunta con MK-2828

I ricercatori vogliono scoprire se i livelli di MK-2828 nel corpo sono pressoché gli stessi quando MK-2828 viene assunto con itraconazolo rispetto a quando viene assunto da solo. Vogliono anche sapere se l'assunzione di MK-2828 più di una volta influisce sulla quantità di midazolam presente nel corpo dopo una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Reclutamento
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 608-210-5454

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non si limitano a quanto segue:

- Il partecipante è in buona salute

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non si limitano a quanto segue:

  • Storia di cancro (malignità)
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Itraconazolo
I partecipanti riceveranno dosi orali multiple di Itraconazolo con una dose orale singola di MK-2828.
Droga: MK-2828
Somministrato per via orale come capsula
Droga: Itraconazolo
Somministrato per via orale come sciroppo
Sperimentale: Parte 2: Midazolam
I partecipanti riceveranno dosi multiple orali di MK-2828 con una singola dose orale di midazolam.
Droga: MK-2828
Somministrato per via orale come capsula
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale come sciroppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (Itraconazolo): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) di MK-2828
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore (h) dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf di MK-2828.
Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore (h) dopo la somministrazione
Parte 1 (Itraconazolo): Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-2828
Lasso di tempo: Predose e a specifici intervalli di tempo fino a circa 288 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare il Cmax di MK-2828.
Predose e a specifici intervalli di tempo fino a circa 288 ore dopo la dose
Parte 2 (Midazolam): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) del Midazolam
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-inf del Midazolam.
Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose
Parte 2 (Midazolam): Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del Midazolam
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare la Cmax del Midazolam.
Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (Itraconazolo): Area Sotto la Curva dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUC0-last) di MK-2828
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 288 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti a più punti temporali per determinare l'AUC0-last di MK-2828.
Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 288 ore dopo la dose
Parte 1 (Itraconazolo): Area Sotto la Curva dal Tempo 0 a 24 Ore (AUC0-24h) di MK-2828
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-24 di MK-2828.
Prima della dose e in momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose
Parte 1 (Itraconazolo): Tempo per raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) di MK-2828
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno prelevati in più momenti per determinare il Tmax di MK-2828.
Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore dopo la somministrazione
Parte 1 (Itraconazolo): Emivita terminale apparente (t1/2) di MK-2828
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore postdose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare il t1/2 di MK-2828.
Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore postdose
Parte 1 (Itraconazolo): Clearance Apparente (CL/F) di MK-2828
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti in più punti temporali per determinare il CL/F di MK-2828.
Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore dopo la somministrazione
Parte 1 (Itraconazolo): Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di MK-2828
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare il C24 di MK-2828.
24 ore dopo la somministrazione
Parte 1 (Itraconazolo): Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz/F) di MK-2828
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore postdose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare il Vz/F di MK-2828.
Predose e in momenti specifici fino a circa 288 ore postdose
Parte 1 (Itraconazolo): Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato un Evento Avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 28 giorni
Parte 1 (Itraconazolo): Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 23 giorni
Parte 2 (Midazolam): Area Sotto la Curva dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUC0-last) del Midazolam
Lasso di tempo: Predose e a tempi designati fino a circa 24 ore post-dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-ultimo del Midazolam.
Predose e a tempi designati fino a circa 24 ore post-dose
Parte 2 (Midazolam): Area Sotto la Curva dal Tempo 0 a 24 Ore (AUC0-24h) del Midazolam
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a circa 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno raccolti in più momenti per determinare l'AUC0-24 del Midazolam.
Prima della dose e in momenti prestabiliti fino a circa 24 ore dopo la dose
Parte 2 (Midazolam): Tempo alla Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) del Midazolam
Lasso di tempo: Predose e a momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare il Tmax del Midazolam.
Predose e a momenti specifici fino a circa 24 ore dopo la dose
Parte 2 (Midazolam): Emivita terminale apparente (t1/2) del Midazolam
Lasso di tempo: Predose e a tempi prestabiliti fino a circa 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare l'emivita del Midazolam.
Predose e a tempi prestabiliti fino a circa 24 ore dopo la dose
Parte 2 (Midazolam): Clearance Apparente (CL/F) del Midazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e a intervalli di tempo prestabiliti fino a circa 24 ore post-dose
I campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per determinare il CL/F del Midazolam.
Pre-dose e a intervalli di tempo prestabiliti fino a circa 24 ore post-dose
Parte 2 (Midazolam): Concentrazione plasmatica a 24 ore (C24) di Midazolam
Lasso di tempo: 24 ore post dose
I campioni di sangue verranno raccolti in più momenti per determinare la C24 del Midazolam.
24 ore post dose
Parte 2 (Midazolam): Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz/F) del Midazolam
Lasso di tempo: Predose e in momenti designati fino a circa 24 ore dopo la dose
I campioni di sangue saranno prelevati in più momenti per determinare il Vz/F del Midazolam.
Predose e in momenti designati fino a circa 24 ore dopo la dose
Parte 2 (Midazolam): Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 23 giorni
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a circa 23 giorni
Parte 2 (Midazolam): Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 9 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2828-007
  • MK-2828-007 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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