En klinisk prövning på friska deltagare för att lära sig hur itrakonazol påverkar MK-2828-nivåer och hur MK-2828 påverkar midazolamnivåer (MK-2828-007)
4 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En tvådelad klinisk studie för att utvärdera effekterna av flera doser itrakonazol på den enkeldosfarmakokinetiken för MK-2828 (del 1) och flera doser MK-2828 på den enkeldosfarmakokinetiken för midazolam (del 2) hos friska försökspersoner
Huvudmålen med denna studie är:
- Att lära sig vad som händer med en dos MK-2828 i en frisk persons kropp över tid när den tas med itrakonazol
- Att lära sig vad som händer med en dos midazolam i en frisk persons kropp över tid när den tas med MK-2828
Forskarna vill ta reda på om nivåerna av MK-2828 i kroppen är ungefär desamma när MK-2828 tas med itrakonazol som när den tas ensam. De vill också veta om att ta MK-2828 mer än en gång påverkar hur mycket midazolam som finns i kroppen efter en enskild dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Deltagaren är i god hälsa
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Historik av cancer (malignitet)
- Historik av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska epileptiska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Itraconazol
Deltagarna kommer att få flera orala doser av Itrakonazol tillsammans med en enkel oral dos av MK-2828.
|
Administreras oralt som kapsel
Administeras oralt som sirap
|
|
Experimentell: Del 2: Midazolam
Deltagarna kommer att få flera orala doser av MK-2828 tillsammans med en enda oral dos midazolam.
|
Administreras oralt som kapsel
Administeras oralt som sirap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (Itraconazol): Arean under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC0-inf) för MK-2828
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf av MK-2828.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MK-2828
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för MK-2828.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till oändligheten (AUC0-inf) av Midazolam
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-inf av Midazolam.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Maximal plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Cmax för Midazolam.
|
Före dos och vid utsatta tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 (Itraconazol): Arean under kurvan från tid 0 till senast kvantifierbara prov (AUC0-senast) för MK-2828
Tidsram: Predos och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-last för MK-2828.
|
Predos och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dos
|
|
Del 1 (Itraconazol): Ytan under kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24h) för MK-2828
Tidsram: Predos och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att tas vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-24 för MK-2828.
|
Predos och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för MK-2828
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till ungefär 288 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Tmax för MK-2828.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till ungefär 288 timmar efter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) för MK-2828
Tidsram: Predos och vid utsatta tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma halveringstiden för MK-2828.
|
Predos och vid utsatta tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dos
|
|
Del 1 (Itraconazol): Uppenbar klaring (CL/F) av MK-2828
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma CL/F för MK-2828.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Plasmatisk koncentration efter 24 timmar (C24) av MK-2828
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att tas vid flera tidpunkter för att bestämma C24 för MK-2828.
|
24 timmar efter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Tillsynesvolym för distribution under terminalfasen (Vz/F) för MK-2828
Tidsram: Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Vz/F för MK-2828.
|
Före dosering och vid bestämda tidpunkter upp till cirka 288 timmar efter dosering
|
|
Del 1 (Itraconazol): Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerad med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som upplevde en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Del 1 (Itraconazole): Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
En biverkning är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En biverkning kan därför vara varje ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt är associerad med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
Del 2 (Midazolam): Ytan under kurvan från tid 0 till senast kvantifierbara prov (AUC0-last) av Midazolam
Tidsram: Predosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-last för Midazolam.
|
Predosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Area Under the Curve från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24h) för Midazolam
Tidsram: Före dos och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att tas vid flera tidpunkter för att bestämma AUC0-24 för Midazolam.
|
Före dos och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dos
|
|
Del 2 (Midazolam): Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för midazolam
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Tmax för Midazolam.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för Midazolam
Tidsram: För dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma t1/2 för Midazolam.
|
För dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Uppenbar clearance (CL/F) av midazolam
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma CL/F för Midazolam.
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dosering
|
|
Del 2 (Midazolam): Plasmakoncentration vid 24 timmar (C24) för Midazolam
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma C24 av Midazolam.
|
24 timmar efter dos
|
|
Del 2 (Midazolam): Tydlig distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) av Midazolam
Tidsram: Predos och vid angivna tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att bestämma Vz/F för Midazolam.
|
Predos och vid angivna tidpunkter upp till cirka 24 timmar efter dos
|
|
Del 2 (Midazolam): Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 23 dagar
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt sammanfaller med användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som tidsmässigt sammanfaller med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som upplevde en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 23 dagar
|
|
Del 2 (Midazolam): Antal deltagare som avbryter studien på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 9 dagar
|
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie, som uppstår i tidsmässigt samband med användningen av studieinterventionen, oavsett om det anses vara relaterat till studieinterventionen eller inte.
En biverkning kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som uppstår i tidsmässigt samband med användningen av en studieintervention.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2828-007
- MK-2828-007 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .