Een klinische studie bij gezonde deelnemers om te onderzoeken hoe itraconazol de MK-2828-spiegels beïnvloedt en hoe MK-2828 de midazolamspiegels beïnvloedt (MK-2828-007)
4 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een tweedelig klinisch onderzoek naar de effecten van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis MK-2828 (deel 1) en meerdere doses MK-2828 op de farmacokinetiek van een enkele dosis midazolam (deel 2) bij gezonde deelnemers
De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- Te leren wat er gebeurt met één dosis MK-2828 in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd wanneer deze wordt ingenomen met itraconazol
- Te leren wat er gebeurt met één dosis midazolam in het lichaam van een gezond persoon in de loop van de tijd wanneer deze wordt ingenomen met MK-2828
Onderzoekers willen weten of de niveaus van MK-2828 in het lichaam ongeveer hetzelfde zijn wanneer MK-2828 wordt ingenomen met itraconazol als wanneer het alleen wordt ingenomen. Ze willen ook weten of het meer dan één keer innemen van MK-2828 van invloed is op hoeveel midazolam er in het lichaam zit na een enkele dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder andere:
- Deelnemer is in goede gezondheid
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria zijn onder andere:
- Voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genitourinaire of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Itraconazol
Deelnemers zullen meerdere orale doses itraconazol ontvangen met een enkele orale dosis MK-2828.
|
Orally toegediend als capsule
Orale toediening als siroop
|
|
Experimenteel: Deel 2: Midazolam
Deelnemers zullen meerdere orale doses MK-2828 ontvangen met een enkele orale dosis midazolam.
|
Orally toegediend als capsule
Oraal toegediend als siroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (Itraconazol): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-2828
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-inf van MK-2828 te bepalen.
|
Voorafgaand aan de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-2828
Tijdsspanne: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na dosering
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax van MK-2828 te bepalen.
|
Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na dosering
|
|
Deel 2 (Midazolam): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Midazolam
Tijdsspanne: Voor de dosering en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 24 uur na de dosering
|
Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-inf van Midazolam te bepalen.
|
Voor de dosering en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 24 uur na de dosering
|
|
Deel 2 (Midazolam): Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Midazolam
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Cmax van Midazolam te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 (Itraconazol): Oppervlak onder de curve van tijdstip 0 tot laatste kwantificeerbare monster (AUC0-last) van MK-2828
Tijdsspanne: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na dosering
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om de AUC0-last van MK-2828 te bepalen.
|
Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na dosering
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Oppervlak onder de curve van tijdstip 0 tot 24 uur (AUC0-24uur) van MK-2828
Tijdsspanne: Vóór dosering en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 24 uur na dosering
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-24 van MK-2828 te bepalen.
|
Vóór dosering en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 24 uur na dosering
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MK-2828
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de Tmax van MK-2828 te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van MK-2828
Tijdsspanne: Voor toediening en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
Er worden op meerdere tijdstippen bloedmonsters afgenomen om de t1/2 van MK-2828 te bepalen.
|
Voor toediening en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Schijnbare Klaring (CL/F) van MK-2828
Tijdsspanne: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de CL/F van MK-2828 te bepalen.
|
Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Plasma Concentratie na 24 Uur (C24) van MK-2828
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Er zullen op meerdere tijdstippen bloedmonsters worden afgenomen om de C24 van MK-2828 te bepalen.
|
24 uur na toediening
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van MK-2828
Tijdsspanne: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de Vz/F van MK-2828 te bepalen.
|
Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 288 uur na toediening
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die in de tijd samenhangt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat in de tijd samenhangt met het gebruik van een studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Deel 1 (Itraconazol): Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 23 dagen
|
|
Deel 2 (Midazolam): Oppervlak onder de curve van tijdstip 0 tot het laatst kwantificeerbare monster (AUC0-laatste) van Midazolam
Tijdsspanne: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden verzameld om de AUC0-last van Midazolam te bepalen.
|
Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
|
Deel 2 (Midazolam): Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip 0 tot 24 uur (AUC0-24u) van Midazolam
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de AUC0-24 van Midazolam te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
|
Deel 2 (Midazolam): Tijd tot Maximale Plasmaconcentratie (Tmax) van Midazolam
Tijdsspanne: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Tmax van Midazolam te bepalen.
|
Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na toediening
|
|
Deel 2 (Midazolam): Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Midazolam
Tijdsspanne: Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na dosering
|
Bloedmonsters worden op meerdere tijdstippen afgenomen om de t1/2 van Midazolam te bepalen.
|
Vóór dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na dosering
|
|
Deel 2 (Midazolam): Schijnbare klaring (CL/F) van Midazolam
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 24 uur na de dosis
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de CL/F van Midazolam te bepalen.
|
Vóór de dosis en op bepaalde tijdstippen tot ongeveer 24 uur na de dosis
|
|
Deel 2 (Midazolam): Plasma Concentratie na 24 Uur (C24) van Midazolam
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de C24 van Midazolam te bepalen.
|
24 uur na dosering
|
|
Deel 2 (Midazolam): Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van Midazolam
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na dosering
|
Bloedmonsters zullen op meerdere tijdstippen worden afgenomen om de Vz/F van Midazolam te bepalen.
|
Voorafgaand aan de dosering en op aangewezen tijdstippen tot ongeveer 24 uur na dosering
|
|
Deel 2 (Midazolam): Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 dagen
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft ervaren, wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 23 dagen
|
|
Deel 2 (Midazolam): Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 dagen
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die in de tijd samenhangt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die in de tijd samenhangt met het gebruik van een studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft gestaakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2828-007
- MK-2828-007 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .