건강한 참가자를 대상으로 이트라코나졸이 MK-2828 수준에 미치는 영향과 MK-2828이 미다졸람 수준에 미치는 영향을 알아보기 위한 임상시험 (MK-2828-007)
2026년 9월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자를 대상으로 이트라코나졸의 다중 용량 투여가 MK-2828 단일 용량의 약동학에 미치는 영향 평가(파트 1) 및 MK-2828 다중 용량 투여가 미다졸람 단일 용량의 약동학에 미치는 영향 평가(파트 2)에 관한 2부작 임상 연구
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 이트라코나졸과 함께 복용할 때 건강한 사람의 몸에서 시간 경과에 따라 MK-2828 1회 투여량에 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것
- MK-2828과 함께 복용할 때 건강한 사람의 몸에서 시간 경과에 따라 미다졸람 1회 투여량에 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것
연구자들은 이트라코나졸과 함께 MK-2828을 복용할 때와 단독으로 복용할 때 체내 MK-2828 수준이 거의 동일한지 알아보고자 합니다. 또한 MK-2828을 한 번 이상 복용하는 것이 단일 투여 후 체내 미다졸람 양에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 참가자가 건강한 상태임
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다:
- 암(악성 종양) 병력
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: 이트라코나졸
참가자들은 단일 경구 투여량의 MK-2828과 함께 이트라코나졸의 다중 경구 투여량을 받게 됩니다.
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캡슐 형태로 경구 투여
시럽 형태로 경구 투여
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실험적: 파트 2: 미다졸람
참가자들은 미다졸람 단일 경구 투여와 함께 MK-2828을 여러 차례 경구 투여받게 됩니다.
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캡슐 형태로 경구 투여
시럽으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 (이트라코나졸): MK-2828의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 288시간(hrs)까지 지정된 시간점에서
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MK-2828의 AUC0-inf를 결정하기 위해 여러 시간대에 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 288시간(hrs)까지 지정된 시간점에서
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파트 1 (이트라코나졸): MK-2828의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시간대
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MK-2828의 Cmax를 측정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시간대
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-inf)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지의 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 미다졸람의 AUC0-inf를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지의 지정된 시점에서
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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Midazolam의 Cmax를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1 (이트라코나졸): MK-2828의 시간 0부터 마지막 정량 가능한 샘플까지의 곡선하 면적(AUC0-last)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 AUC0-last를 측정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시점에서
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Part 1 (Itraconazole): MK-2828의 시간 0부터 24시간까지의 곡선하 면적 (AUC0-24시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 AUC0-24를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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파트 1 (이트라코나졸): MK-2828의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 288시간까지의 지정된 시점에서
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MK-2828의 Tmax를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 288시간까지의 지정된 시점에서
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파트 1 (이트라코나졸): MK-2828의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 288시간까지의 지정된 시점에서
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MK-2828의 t1/2를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 288시간까지의 지정된 시점에서
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파트 1 (이트라코나졸): MK-2828의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시점에서
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MK-2828의 CL/F를 확인하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시점에서
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파트 1 (이트라코나졸): MK-2828의 24시간 혈장 농도 (C24)
기간: 투여 24시간 후
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MK-2828의 C24를 확인하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 24시간 후
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Part 1 (Itraconazole): MK-2828의 말기 단계에서의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 MK-2828의 Vz/F를 측정하기 위해 여러 시간대에 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 288시간까지 지정된 시점에서
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파트 1 (이트라코나졸): 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
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부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
부작용(AE)을 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 28일
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파트 1 (이트라코나졸): 이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 23일
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 개입과의 연관성 여부와 관계없습니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 23일
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시료까지의 곡선하면적(AUC0-last)
기간: 투약 전 및 투약 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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미다졸람의 AUC0-last를 확인하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 채취됩니다.
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투약 전 및 투약 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 시간 0부터 24시간까지의 곡선하면적 (AUC0-24시간)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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미다졸람의 AUC0-24를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플이 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 미다졸람의 Tmax를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시간대
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Midazolam의 t1/2를 결정하기 위해 여러 시간대에 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시간대
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 겉보기 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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미다졸람의 CL/F를 결정하기 위해 여러 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 24시간 혈장 농도 (C24)
기간: 투여 후 24시간
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미다졸람의 C24를 확인하기 위해 여러 시간대에 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 후 24시간
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파트 2 (미다졸람): 미다졸람의 말기 단계 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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혈액 샘플은 미다졸람의 Vz/F를 결정하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
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투여 전 및 투여 후 약 24시간까지 지정된 시점에서
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파트 2 (미다졸람): 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 23일
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AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 발생합니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이 될 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 23일
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파트 2 (미다졸람): AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 9일까지
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AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 시험 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생하는 것입니다.
따라서 AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수가 보고됩니다.
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약 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2828-007
- MK-2828-007 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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