Um Ensaio Clínico em Participantes Saudáveis para Aprender Como o Itraconazol Afeta os Níveis de MK-2828 e Como o MK-2828 Afeta os Níveis de Midazolam (MK-2828-007)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Clínico em Duas Partes para Avaliar os Efeitos de Múltiplas Doses de Itraconazol na Farmacocinética de Dose Única de MK-2828 (Parte 1) e de Múltiplas Doses de MK-2828 na Farmacocinética de Dose Única de Midazolam (Parte 2) em Participantes Saudáveis
Os principais objetivos deste estudo são:
- Aprender o que acontece a uma dose de MK-2828 no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo quando é tomada com itraconazol
- Aprender o que acontece a uma dose de midazolam no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo quando é tomada com MK-2828
Os investigadores pretendem saber se os níveis de MK-2828 no corpo são aproximadamente os mesmos quando o MK-2828 é tomado com itraconazol em comparação com quando é tomado sozinho. Também pretendem saber se tomar MK-2828 mais do que uma vez afeta a quantidade de midazolam presente no corpo após uma dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- O participante está em bom estado de saúde
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Histórico de cancro (malignidade)
- Histórico de anomalias ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas graves (incluindo AVC e convulsões crónicas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Itraconazol
Os participantes receberão múltiplas doses orais de Itraconazol com uma única dose oral de MK-2828.
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Administrado oralmente como cápsula
Administrado oralmente como xarope
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Experimental: Parte 2: Midazolam
Os participantes receberão múltiplas doses orais de MK-2828 com uma dose oral única de midazolam.
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Administrado oralmente como cápsula
Administrado por via oral como xarope
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 (Itraconazol): Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até ao Infinito (AUC0-inf) de MK-2828
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas (h) após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a AUC0-inf do MK-2828.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas (h) após a dose
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Parte 1 (Itraconazol): Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MK-2828
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários pontos temporais para determinar o Cmax do MK-2828.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas pós-dose
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Parte 2 (Midazolam): Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 ao Infinito (AUC0-inf) do Midazolam
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a AUC0-inf do Midazolam.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Parte 2 (Midazolam): Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Midazolam
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a Cmax do Midazolam.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 (Itraconazol): Área Sob a Curva do Tempo 0 à Última Amostra Quantificável (AUC0-última) do MK-2828
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar a AUC0-última do MK-2828.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas após a dose
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Parte 1 (Itraconazol): Área Sob a Curva desde o Tempo 0 até 24 Horas (AUC0-24h) do MK-2828
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários pontos temporais para determinar a AUC0-24 do MK-2828.
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Pré-dose e em intervalos de tempo designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Parte 1 (Itraconazol): Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do MK-2828
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o Tmax do MK-2828.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas pós-dose
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Parte 1 (Itraconazol): Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do MK-2828
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em múltiplos momentos para determinar a t1/2 do MK-2828.
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Antes da dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas após a dose
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Parte 1 (Itraconazol): Depuração Aparente (CL/F) do MK-2828
Prazo: Pré-dose e em intervalos de tempo designados até aproximadamente 288 horas pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos pontos temporais para determinar a CL/F do MK-2828.
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Pré-dose e em intervalos de tempo designados até aproximadamente 288 horas pós-dose
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Parte 1 (Itraconazol): Concentração Plasmática às 24 Horas (C24) do MK-2828
Prazo: 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o C24 do MK-2828.
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24 horas após a dose
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Parte 1 (Itraconazol): Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) do MK-2828
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue em vários momentos para determinar a Vz/F do MK-2828.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 288 horas após a dose
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Parte 1 (Itraconazol): Número de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
Será reportado o número de participantes que experienciaram um AE.
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Até aproximadamente 28 dias
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Parte 1 (Itraconazol): Número de Participantes que Interrompem o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
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Um AE é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
Será reportado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um AE.
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Até aproximadamente 23 dias
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Parte 2 (Midazolam): Área sob a Curva do Tempo 0 até a Última Amostra Quantificável (AUC0-última) do Midazolam
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a AUC0-última do Midazolam.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Parte 2 (Midazolam): Área Sob a Curva do Tempo 0 às 24 Horas (AUC0-24h) do Midazolam
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a AUC0-24 do Midazolam.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Parte 2 (Midazolam): Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do Midazolam
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o Tmax do Midazolam.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas pós-dose
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Parte 2 (Midazolam): Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) do Midazolam
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a t1/2 do Midazolam.
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Pré-dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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Parte 2 (Midazolam): Depuração Aparente (CL/F) do Midazolam
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o CL/F do Midazolam.
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Antes da dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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Parte 2 (Midazolam): Concentração Plasmática às 24 Horas (C24) de Midazolam
Prazo: 24 horas pós-dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em múltiplos momentos para determinar a C24 do Midazolam.
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24 horas pós-dose
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Parte 2 (Midazolam): Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F) do Midazolam
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para determinar o Vz/F do Midazolam.
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Antes da dose e em momentos designados até aproximadamente 24 horas após a dose
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Parte 2 (Midazolam): Número de Participantes que Experienciaram um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 23 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
Será reportado o número de participantes que experienciaram um EA.
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Até aproximadamente 23 dias
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Parte 2 (Midazolam): Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 9 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
Será reportado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
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Até aproximadamente 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2828-007
- MK-2828-007 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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