一项在健康受试者中进行的临床试验，旨在了解伊曲康唑如何影响MK-2828水平以及MK-2828如何影响咪达唑仑水平 (MK-2828-007)
2026年9月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项分为两部分的临床研究，旨在评估多剂量伊曲康唑对MK-2828单剂量药代动力学的影响（第一部分）以及多剂量MK-2828对咪达唑仑单剂量药代动力学的影响（第二部分）在健康受试者中
本研究的主要目标是：
- 了解单剂量MK-2828与伊曲康唑共同服用时，在健康人体内随时间的变化情况
- 了解单剂量咪达唑仑与MK-2828共同服用时，在健康人体内随时间的变化情况
研究人员希望了解MK-2828与伊曲康唑共同服用时，其在体内的水平是否与单独服用时大致相同。 他们还想知道多次服用MK-2828是否会影响单剂量咪达唑仑在体内的含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Fortea CRU Madison ( Site 0001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 参与者健康状况良好
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 癌症（恶性肿瘤）病史
- 有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：伊曲康唑
参与者将接受多次口服伊曲康唑剂量和单次口服MK-2828剂量。
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以胶囊形式口服给药
以糖浆形式口服给药
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实验性的：第 2 部分：咪达唑仑
参与者将接受多次口服剂量的MK-2828与单次口服剂量的咪达唑仑。
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以胶囊形式口服给药
以糖浆形式口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分（伊曲康唑）：MK-2828从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：给药前及给药后至约288小时（hrs）的指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定MK-2828的AUC0-inf。
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给药前及给药后至约288小时（hrs）的指定时间点
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第1部分（伊曲康唑）：MK-2828的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前及给药后至约288小时的指定时间点
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将在多个时间点收集血液样本以确定MK-2828的Cmax。
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给药前及给药后至约288小时的指定时间点
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第 2 部分（咪达唑仑）：咪达唑仑从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以测定咪达唑仑的AUC0-inf。
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给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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第 2 部分（咪达唑仑）：咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样，以测定咪达唑仑的Cmax。
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给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分（伊曲康唑）：MK-2828从时间0至最后可量化样本的曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：给药前及给药后约288小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定MK-2828的AUC0-last。
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给药前及给药后约288小时内指定时间点
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第一部分（伊曲康唑）：MK-2828从0至24小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24小时）
大体时间：给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本，以测定MK-2828的AUC0-24。
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给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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第1部分（伊曲康唑）：MK-2828达到最大血浆浓度的时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样以确定MK-2828的Tmax。
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给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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第一部分（伊曲康唑）：MK-2828的表观终末半衰期（t1/2）
大体时间：给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样，以确定MK-2828的t1/2。
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给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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第1部分（伊曲康唑）：MK-2828的表观清除率（CL/F）
大体时间：给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以测定 MK-2828 的 CL/F。
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给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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第一部分（伊曲康唑）：MK-2828 的 24 小时血浆浓度（C24）
大体时间：给药后24小时
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将在多个时间点采集血样以测定MK-2828的C24。
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给药后24小时
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第1部分（伊曲康唑）：MK-2828的终末期表观分布容积（Vz/F）
大体时间：给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以确定MK-2828的Vz/F。
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给药前及给药后至约288小时内的指定时间点
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第一部分（伊曲康唑）：出现不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约28天
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，不良事件可以是与使用研究干预措施存在时间关联的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
将报告经历不良事件的参与者人数。
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最长约28天
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第一部分（伊曲康唑）：因不良事件而停止研究治疗的受试者人数
大体时间：最多约23天
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不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
因此，不良事件可以是与使用研究干预措施在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
将报告因不良事件而中止研究治疗的参与者人数。
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最多约23天
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第2部分（咪达唑仑）：咪达唑仑从时间0到最后可量化样本的曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：给药前及给药后约24小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以测定咪达唑仑的AUC0-last。
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给药前及给药后约24小时内指定时间点
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第2部分（咪达唑仑）：咪达唑仑从0到24小时时间曲线下面积（AUC0-24小时）
大体时间：给药前以及给药后至约24小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定咪达唑仑的AUC0-24。
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给药前以及给药后至约24小时内的指定时间点
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第2部分（咪达唑仑）：咪达唑仑达峰时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以测定咪达唑仑的Tmax。
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给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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第2部分（咪达唑仑）：咪达唑仑的表观终末半衰期（t1/2）
大体时间：给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血液样本以测定咪达唑仑的t1/2。
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给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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第 2 部分（咪达唑仑）：咪达唑仑的表现清除率 (CL/F)
大体时间：给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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将在多个时间点采集血样以确定咪达唑仑的CL/F。
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给药前及给药后至约24小时内的指定时间点
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第二部分（咪达唑仑）：咪达唑仑在24小时的血浆浓度（C24）
大体时间：给药后24小时
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将在多个时间点采集血样以测定咪达唑仑的C24。
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给药后24小时
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第2部分（咪达唑仑）：咪达唑仑末端相表观分布容积（Vz/F）
大体时间：给药前及给药后约24小时内指定时间点
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将在多个时间点采集血样以测定咪达唑仑的Vz/F。
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给药前及给药后约24小时内指定时间点
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第2部分（咪达唑仑）：经历不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最多约23天
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不良事件（AE）是指临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
因此，不良事件可以是与使用研究干预措施在时间上相关的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。
将报告经历不良事件的参与者人数。
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最多约23天
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第2部分（咪达唑仑）：因不良事件中止研究治疗的受试者人数
大体时间：大约最多9天
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AE（不良事件）是指临床试验参与者中发生的任何不利医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施在时间上相关联的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重）。
将报告因AE而中止研究治疗的参与者人数。
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大约最多9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月6日
初级完成 (实际的)
2026年8月17日
研究完成 (实际的)
2026年8月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2828-007
- MK-2828-007 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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