Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z udziałem zdrowych uczestników mające na celu poznanie wpływu itrakonazolu na stężenie MK-2828 oraz wpływu MK-2828 na stężenie midazolamu (MK-2828-007)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę jednorazowej dawki MK-2828 (część 1) oraz wielokrotnych dawek MK-2828 na jednorazową farmakokinetykę midazolamu (część 2) u zdrowych uczestników

Główne cele tego badania to:

  • Poznanie, co dzieje się z jedną dawką MK-2828 w organizmie zdrowej osoby w czasie, gdy jest przyjmowana z itrakonazolem
  • Poznanie, co dzieje się z jedną dawką midazolamu w organizmie zdrowej osoby w czasie, gdy jest przyjmowana z MK-2828

Badacze chcą się dowiedzieć, czy poziomy MK-2828 w organizmie są w przybliżeniu takie same, gdy MK-2828 jest przyjmowane z itrakonazolem, jak wtedy, gdy jest przyjmowane samodzielnie. Chcą również wiedzieć, czy wielokrotne przyjmowanie MK-2828 wpływa na ilość midazolamu w organizmie po pojedynczej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Rekrutacyjny
        • Fortea CRU Madison ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 608-210-5454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

- Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wyłączenia obejmują między innymi:

  • Historia raka (nowotworu złośliwego)
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych napadów padaczkowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Itrakonazol
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne itrakonazolu z pojedynczą dawką doustną MK-2828.
Lek: MK-2828
Podawana doustnie w formie kapsułki
Lek: Itrakonazol
Podawane doustnie w postaci syropu
Eksperymentalny: Część 2: Midazolam
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki doustne MK-2828 z pojedynczą dawką doustną midazolamu.
Lek: MK-2828
Podawana doustnie w formie kapsułki
Lek: Midazolam
Podawany doustnie w postaci syropu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Itrakonazol): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) leku MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin (godz.) po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf preparatu MK-2828.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin (godz.) po podaniu dawki
Część 1 (Itrakonazol): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax preparatu MK-2828.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-inf midazolamu.
Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Cmax midazolamu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Itrakonazol): Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniej mierzalnej próbki (AUC0-ostatnia) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-ostatniego dla MK-2828.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu
Część 1 (Itrakonazol): Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24 godz.) dla MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-24 dla MK-2828.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu
Część 1 (Itrakonazol): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) leku MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Tmax preparatu MK-2828.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Część 1 (Itrakonazol): Pozorna biologiczna półokres eliminacji (t1/2) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia t1/2 preparatu MK-2828.
Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Część 1 (Itrakonazol): Pozorna klirens (CL/F) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia CL/F preparatu MK-2828.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Część 1 (Itrakonazol): Stężenie osoczowe po 24 godzinach (C24) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia C24 preparatu MK-2828.
24 godziny po podaniu dawki
Część 1 (Itrakonazol): Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) preparatu MK-2828
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Vz/F preparatu MK-2828.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do około 288 godzin po podaniu dawki
Część 1 (Itrakonazol): Liczba uczestników doświadczających niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą.
Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej.
Zostanie zgłoszona liczba uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane.
Do około 28 dni
Część 1 (Itrakonazol): Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badane z powodu działania niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 23 dni
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 23 dni
Część 2 (Midazolam): Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniej oznaczalnej próbki (AUC0-last) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-ostatniego midazolamu.
Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Pole pod krzywą od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia AUC0-24 midazolamu.
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Tmax midazolamu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Pozorna biologiczna półokres eliminacji (t1/2) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia t1/2 midazolamu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Pozorna klirens (CL/F) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia CL/F midazolamu.
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu
Część 2 (Midazolam): Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) midazolamu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia C24 midazolamu.
24 godziny po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Pozorna objętość dystrybucji w fazie terminalnej (Vz/F) midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych w celu określenia Vz/F midazolamu.
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do około 24 godzin po podaniu dawki
Część 2 (Midazolam): Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 23 dni
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które występuje w czasie stosowania interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą. Działanie niepożądane może być zatem każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną), występującym w czasie stosowania interwencji badawczej. Liczba uczestników, u których wystąpiło działanie niepożądane, zostanie zgłoszona.
Do około 23 dni
Część 2 (Midazolam): Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 9 dni
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2828-007
  • MK-2828-007 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-2828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj