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切除不能転移性または再発性頭頸部扁平上皮癌におけるRPH-002とエルビツックス®の薬物動態、安全性、および有効性に関する第I相比較試験

2026年7月13日 更新者：R-Pharm

切除不能転移性または再発性頭頸部扁平上皮癌患者におけるRPH-002とErbitux®の薬物動態、安全性および有効性を比較するオープンラベル、無作為化、多施設共同比較試験

この臨床試験の主な目的は、単回静脈内投与後の薬剤RPH-002とErbitux®の薬物動態パラメータを比較すること、および再発頭頸部扁平上皮癌患者における第一選択治療としてドセタキセルおよびシスプラチンとの併用療法において、薬剤RPH-002の安全性を薬剤Erbitux®と比較評価することです。 さらに、この試験では免疫原性の比較評価と有効性の予備的評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、多施設共同、非盲検、ランダム化第I相試験です

本臨床試験は以下の段階を含みます：

  • 段階1：初回投与後の薬剤RPH-002およびErbitux®の薬物動態の評価、ならびに研究治療の4回投与後の薬剤RPH-002およびErbitux®の安全性および免疫原性の評価
  • 段階2：最長18週間の治療中の薬剤RPH-002およびErbitux®の薬物動態、安全性、免疫原性、および予備的有効性の評価
  • 段階3：6ヶ月間の治療後のRPH-002およびErbitux®の安全性、免疫原性、および予備的有効性の評価、ならびに1年間の治療後の薬剤RPH-002の安全性、免疫原性、および予備的有効性の評価

本臨床試験内でのセツキシマブによる治療は、疾患の進行または許容できない毒性の発現まで継続されます

疾患の進行は、以下の基準の1つ以上が存在することと定義されます：

  • 試験責任医師が評価した臨床的進行
  • RECIST 1.1基準に基づく放射線学的に確認された進行：研究期間中に記録された最小合計径と比較して、標的病変の合計径が少なくとも20％増加（絶対増加が少なくとも5 mm）、または1つ以上の新規病変の出現

試験内でのセツキシマブによる治療の最大期間は54週間です

試験は以下の期間を含みます：

  1. スクリーニング期間1（最長15日間）

    日数-14から0（試験薬/対照薬の初回投与前）を含みます

  2. 主要期間（期間1）

    主要試験期間は日数1-126を含みます

    患者は1:1の比率で2つの試験群のいずれかにランダム化されます：RPH-002およびErbitux®。 患者は、RPH-002またはErbitux®、ドセタキセル、およびシスプラチンによる併用療法を18週間、または許容できない毒性または疾患の進行が発現するまで受けます

    主要期間には、愁訴および症状に関するデータの収集、身体検査、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍）の評価、検査値（血液学、血清生化学、凝固検査、血液分析、および尿検査）のモニタリング、血清セツキシマブ濃度測定および免疫原性評価のための採血、心電図、およびカルノフスキーperformance statusの評価を含みます。 腫瘍反応評価は期間1中、6週間ごとに実施されます

  3. スクリーニング期間2（最長8日間）

    日数-7から0（維持療法期間の訪問1前）を含みます。 スクリーニング期間2中、患者の全身状態および検査・機器検査結果を評価し、維持療法期間での治療継続の適格性を決定します

  4. 維持療法期間（期間2）

    日数127-386

    維持療法期間の適格患者は、主要期間の18週時点でRECIST 1.1に基づき疾患安定または客観的腫瘍反応を達成した患者となります

    維持療法期間中、患者は同じ投与レジメン（250 mg/m²）で週1回、RPH-002またはErbitux®による単剤療法を受けます。 この期間中のセツキシマブの最大投与回数は36回です

    この期間中の治療は、以下のいずれか早い時点まで継続されます：

    • 研究治療開始から54週間；
    • 疾患の進行（RECIST 1.1または臨床的進行に基づく）；
    • 許容できない毒性の発現

    期間には、愁訴および症状に関するデータの収集、身体検査、バイタルサイン（体温、血圧、脈拍）の評価、検査値（血液学、血清生化学、凝固検査、および尿検査）のモニタリング、免疫原性分析のための生体試料の収集、心電図、およびカルノフスキーperformance statusの評価を含みます。 腫瘍反応評価は期間2中、6週間ごとに実施されます

  5. 追跡調査期間

この試験期間には、期間1を完了し期間2に入らなかったすべての患者、ならびに期間2中に治療を完了したすべての患者における試験治療の安全性評価を含みます。追跡調査訪問は、最終研究治療投与後28±3日に行われます

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
      • Barnaul、ロシア、656045
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
      • Cheboksary、ロシア、428020
        • Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
      • Istra、ロシア、143515
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Regional budgetary healthcare institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
      • Kaluga、ロシア、248007
        • State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Kuz'molovskiy、ロシア、191104
        • State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、ロシア、129090
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
      • Moscow、ロシア、143442
        • Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
      • Moscow、ロシア、119435
        • Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow、ロシア、119602
        • Limited Liability Company "COMPAS-LA"
      • Novosibirsk、ロシア、630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
      • Omsk、ロシア、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Pushkin、ロシア、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Ufa、ロシア、450054
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

メイン期間（第1期間）

  1. 患者による自発的な署名および日付記載のあるインフォームド・コンセント書（ICF）
  2. 組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌
  3. ボディマス指数（BMI）が18～30 kg/m²（両端含む）
  4. 切除不能な局所再発または遠隔転移が文書化されている、またはスクリーニングの3か月以上前に完了した化学放射線療法または併用療法後の進行があり、局所治療（腫瘍崩壊または出血のリスクが高い症例を除く）に適さない、または全身療法で未治療の新たに診断された転移性疾患。本研究治療は初回治療である。
  5. RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変
  6. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス≧70%

  7. スクリーニング時の検査値が以下の範囲内（現地検査室の基準範囲による）：

    • ヘモグロビン≧90 g/L
    • 白血球≧3.0×10^9/L
    • 好中球≧1.5×10^9/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • 総ビリルビン≦2×正常上限（ULN）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×ULN
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3×ULN
    • 推算糸球体濾過量（eGFR）≧60 mL/分
  8. 妊娠可能な男性および女性、および閉経後2年以内の女性は、インフォームド・コンセントから研究治療後少なくとも6か月まで確実な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は尿中妊娠検査陰性でなければならない。生殖能力のない女性（閉経後2年以上または外科的に不妊）は免除される。
  9. 参加予定期間中、研究プロトコルと手順に従う能力と意思
  10. 治験責任医師の判断により、必要な薬物動態サンプル採取を受けられる能力

維持療法期間（第2期間）

  1. メイン期間の18週時点で、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によるRECIST 1.1に基づく文書化された腫瘍反応または疾患安定
  2. 第2期間への参加について書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思
  3. カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス≧70%

  4. 検査値が以下の範囲内（現地検査室の基準範囲による）：

    • ヘモグロビン≧90 g/L
    • 白血球≧3.0×10^9/L
    • 好中球≧1.5×10^9/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • 総ビリルビン≦2×正常上限（ULN）
    • AST≦3×ULN
    • ALT≦3×ULN
    • eGFR≧60 mL/分
  5. 妊娠可能な男性および女性、および閉経後2年以内の女性は、インフォームド・コンセントから研究治療後少なくとも6か月まで確実な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能な女性は尿中妊娠検査陰性でなければならない。生殖能力のない女性（閉経後2年以上または外科的に不妊）は免除される。

除外基準：

メイン期間（第1期間）

  1. セツキシマブまたは他のモノクローナル抗体ベースの生物学的製剤による既治療
  2. スクリーニングの3か月以内の頭頸部癌に対する化学療法、放射線療法、または手術
  3. スクリーニングの3か月以内のその他の手術（生検、埋め込み式静脈ポート留置、または緊急の非癌手術を除く）
  4. 鼻咽頭癌
  5. 過去5年以内の他の悪性腫瘍、または既往/同時性扁平上皮癌（治癒した非浸潤性乳管癌、子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌を除く）
  6. 予想生存期間＜3か月
  7. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中およびその後少なくとも6か月間有効な避妊法を使用する意思のない女性
  8. 治験責任医師による重大な心血管疾患：コントロール不良の高血圧（収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧130 mmHg）、冠動脈疾患、12か月以内の心筋梗塞、高リスクのコントロール不良不整脈、またはコントロール不良心不全を含む
  9. 全身性抗菌薬療法を必要とする活動性感染症
  10. スクリーニングの6か月前または研究中のプロトコルに規定されていない全身免疫療法、ホルモン療法、または他の癌治療の継続
  11. 症状を伴う既知または疑いのある脳転移（実質性、髄膜性、硬膜性を含む）
  12. スクリーニングの3か月以内のHBsAg、抗HCV、抗HIV1/2抗体、または梅毒の陽性スクリーニング
  13. 治験責任医師による研究プロトコル遵守を妨げる状態
  14. スクリーニングの6か月以内の他の研究薬試験への参加
  15. プロトコル遵守を妨げる可能性のある不安定な医学的状態（コントロール不良の糖尿病、精神疾患、またはコントロール不良の痙攣を含む）
  16. 研究治療または併用化学療法薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  17. 過度のアルコール摂取（＞10標準ドリンク/週）、または症状を伴うアルコール依存症または薬物乱用の既往。1標準ドリンク＝ビール250 mL、ワイン125 mL、または蒸留酒30 mL

維持療法期間（第2期間）

  1. メイン期間の18週時点で、CTまたはMRIによるRECIST 1.1に基づく文書化された腫瘍反応または疾患安定がないこと
  2. 妊娠中または授乳中の女性、または研究中およびその後少なくとも6か月間有効な避妊法を使用する意思のない女性
  3. 治験責任医師による重大な心血管疾患：コントロール不良の高血圧（収縮期≧180 mmHgまたは拡張期≧130 mmHg）、冠動脈疾患、12か月以内の心筋梗塞、高リスクのコントロール不良不整脈、またはコントロール不良心不全を含む
  4. 全身性抗菌薬を必要とする活動性感染症
  5. 第2期間のプロトコルに規定されていない全身免疫療法、ホルモン療法、または他の癌治療の継続
  6. 症状を伴う既知または疑いのある脳転移（実質性、髄膜性、硬膜性を含む）
  7. 治験責任医師による研究手順遵守を妨げる状態
  8. 他の研究薬試験への参加
  9. プロトコル遵守を妨げる可能性のある不安定な医学的状態（コントロール不良の糖尿病、精神疾患、またはコントロール不良の痙攣を含む）
  10. 過度のアルコール摂取（＞10標準ドリンク/週）、または症状を伴うアルコール依存症または薬物乱用の既往。1標準ドリンク＝ビール250 mL、ワイン125 mL、または蒸留酒30 mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RPH-002 + ドセタキセル + シスプラチン
患者は、メイン期間（最大18週間、6サイクル）中にドセタキセルおよびシスプラチンとの併用でRPH-002を投与され、維持期間（最大36週間）中にRPH-002単剤療法を投与されます。または、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで継続されます
薬：RPH-002

RPH-002：輸液用溶液、5 mg/mL

RPH-002は週1回静脈内投与されます。 初回投与量は400 mg/m²で、10分間かけて20 mg/m²の静脈内試験投与を行い、その後残りの120分間かけて380 mg/m²を静脈内投与します。 それ以降の週1回の投与量は、60分間かけて250 mg/m²を静脈内投与します。

RPH-002の輸液の30〜60分前に、ジフェンヒドラミン50 mg（または他のH1受容体拮抗薬）を経口または静脈内投与し、グルココルチコステロイド（例：デキサメタゾン8 mg）を前投薬として投与する必要があります。

他の名前：
  • セツキシマブ
薬：シスプラチン

注射液（500 μg／1 mg／1 mL；バイアルあたり10／25／50／100 mg）

シスプラチンは、75 mg／m²を3週間に1回静脈内投与します。利尿を促進し、シスプラチン関連の腎毒性を軽減するために水分補給が必要です。

薬：ドセタキセル

点滴用溶液濃縮液（40 mg／mL；バイアルあたり0.5 mL ／ 2 mL）

ドセタキセルは、シスプラチン点滴投与前かつ補水療法と同時に、3週間ごとに60分かけて75 mg／m²を静脈内投与する
アクティブコンパレータ：Erbitux® + ドセタキセル + シスプラチン
患者は、メイン期間（最長18週間、6サイクル）中にエルビツックス®をドセタキセルおよびシスプラチンとの併用で投与され、維持期間（最長36週間）中はエルビツックス®単剤療法を投与されます。または、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで継続されます。
薬：シスプラチン

注射液（500 μg／1 mg／1 mL；バイアルあたり10／25／50／100 mg）

シスプラチンは、75 mg／m²を3週間に1回静脈内投与します。利尿を促進し、シスプラチン関連の腎毒性を軽減するために水分補給が必要です。

薬：ドセタキセル

点滴用溶液濃縮液（40 mg／mL；バイアルあたり0.5 mL ／ 2 mL）

ドセタキセルは、シスプラチン点滴投与前かつ補水療法と同時に、3週間ごとに60分かけて75 mg／m²を静脈内投与する

薬：エルビツックス®

エルビツックス®：点滴静注用液、5 mg/mL

エルビツックス®は、週1回静脈内投与されます。 初回投与量は400 mg/m²で、10分間かけて20 mg/m²の静脈内試験投与を行った後、残りの120分間で380 mg/m²を静脈内投与します。 その後の週1回の投与量は、60分間かけて250 mg/m²を静脈内投与します。

エルビツックス®の点滴静注の30〜60分前に、ジフェンヒドラミン50 mg（または他のH1受容体拮抗薬）を経口または静脈内投与し、グルココルチコステロイド（例：デキサメタゾン8 mg）による前投薬が必要です。

他の名前：
  • セツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の重症度の有害薬物反応（ADRs）を有する患者の割合（%）
時間枠：最大365日目まで
あらゆる重症度の有害事象（ADR）を有する患者の割合（%）
最大365日目まで
セツキシマブの薬物動態曲線「濃度-時間」下面積（AUC(0-168)）
時間枠：第1日目投与前（初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
セツキシマブの初回（単回）投与後の薬物動態曲線「濃度-時間」下面積で、第2回投与前の時点（すなわち168時間まで）で打ち切ったもの
第1日目投与前（初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる重症度の有害事象（AEs）を有する患者の割合（％）
時間枠：最大365日
任意の重症度の有害事象（AE）を有する患者の割合（％）
最大365日
重症度グレード ≥ 3 の有害事象を有する患者の割合 (%)
時間枠：最大365日まで
CTCAE 5.0に基づく重症度グレード≥3の有害事象を有する患者の割合（％）
最大365日まで
セツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）が発生した患者の割合（％）
時間枠：期間1の1日目、15日目、29日目、57日目、および85日目の投与前、最終点滴後28±3日目、ならびに期間2の6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、および36日目の投与前
セツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）を発症した患者の割合（%）
期間1の1日目、15日目、29日目、57日目、および85日目の投与前、最終点滴後28±3日目、ならびに期間2の6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、および36日目の投与前
セツキシマブに対する中和抗体（NAb）を産生した患者の割合（％）
時間枠：期間1の投与前：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、および最終投与後28日±3日；期間2の投与前：6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、36日目
セツキシマブに対する中和抗体（NAb）を発現した患者の割合（％）
期間1の投与前：1日目、15日目、29日目、57日目、85日目、および最終投与後28日±3日；期間2の投与前：6日目、12日目、18日目、24日目、30日目、36日目
第1回投与後のセツキシマブの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前（第1日目、初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
最初の投与後のセツキシマブの最高血中濃度（Cmax）
投与前（第1日目、初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
セツキシマブの定常状態における最大血中濃度（Cmax ss）
時間枠：Day 22 (4回目の投与) の投与前、および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
セツキシマブの定常状態における最大血中濃度（Cmax ss）
Day 22 (4回目の投与) の投与前、および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの最低血清濃度（Cmin ss）
時間枠：投薬の30±10分前、3回目（15日目）、5回目（29日目）、6回目（36日目）、7回目（43日目）、8回目（50日目）、9回目（57日目）、12回目（78日目）、15回目（99日目）、および18回目（120日目）の訪問時
定常状態におけるセツキシマブの最低血中濃度（Cmin ss）
投薬の30±10分前、3回目（15日目）、5回目（29日目）、6回目（36日目）、7回目（43日目）、8回目（50日目）、9回目（57日目）、12回目（78日目）、15回目（99日目）、および18回目（120日目）の訪問時
定常状態におけるセツキシマブの薬物動態曲線「濃度-時間」下面積（AUC tau）
時間枠：Day 22の投与前（4回目の投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の曲線下面積（AUC tau ss）
Day 22の投与前（4回目の投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
重篤な有害事象（SAEs）を有する患者の割合（%）
時間枠：最大365日目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合（％）
最大365日目まで
重篤な薬物有害反応（SADR）を有する患者の割合（％）
時間枠：最大365日間
SADRsを有する患者の割合（％）
最大365日間
有害事象の重症度がグレード ≥ 3の患者の割合（%）
時間枠：最大365日目まで
重症度グレード ≥ 3 の有害事象を経験した患者の割合（%）
最大365日目まで
有害反応の発現により治療中止を必要とした患者の割合（%）
時間枠：最大365日目まで
有害事象（ADRs）の発現による治療中止を必要とした患者の割合（％）
最大365日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：期間2の第9週（訪問9）まで

無増悪生存期間（PFS）を6ヶ月PFS率（％）として表す

PFSは、無作為化からRECIST 1.1に基づく疾患進行（研究期間中に記録された最小合計径と比較して標的病変の合計径が少なくとも20％増加（絶対増加が少なくとも5 mm）、または1つ以上の新規病変の出現）、臨床的進行、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義される
期間2の第9週（訪問9）まで
無増悪生存期間（PFS）（RPH-002群における非比較評価）
時間枠：最大365日間

無増悪生存期間（PFS）は、1年PFS率（％）で表される（RPH-002群における非比較評価）

PFSは、ランダム化から、RECIST 1.1に基づく疾患の進行（研究期間中に記録された最小合計径と比較して標的病変の合計径が少なくとも20％増加（絶対増加は少なくとも5mm）、または1つ以上の新病変の出現）、臨床的進行、またはいかなる原因による死亡までの期間と定義される
最大365日間
全生存期間（OS）（RPH-002群における非比較評価）
時間枠：最大365日目まで
1年間の治療期間における中央生存期間（OS）で表される全生存期間（RPH-002群における非比較評価）
最大365日目まで
セツキシマブの薬物動態曲線「濃度-時間」下面積（AUC(0-∞)）
時間枠：Day 1の投与前（初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
セツキシマブ初回投与後の薬物動態曲線「濃度-時間」の無限大までの面積（AUC(0-∞)）
Day 1の投与前（初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
初回投与後のセツキシマブの血中濃度最大値到達時間（Tmax）
時間枠：投与前（1日目、初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
初回投与後の血中セツキシマブ最高濃度到達時間（Tmax）
投与前（1日目、初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
最初の投与後のセツキシマブの消失半減期（T1/2）
時間枠：第1日目投与前（初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
セツキシマブ初回投与後の消失半減期（T1/2）
第1日目投与前（初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
最初の投与後のセツキシマブの分布容積（Vd）
時間枠：投与前（第1日、初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
初回投与後のセツキシマブの分布容積（Vd）
投与前（第1日、初回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
最初の投与後のセツキシマブの消失速度定数（Kel）
時間枠：Day 1（初回投与時）投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
初回投与後のセツキシマブの消失速度定数（Kel）
Day 1（初回投与時）投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、48、96、168時間
定常状態におけるセツキシマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の無限大までの曲線下面積（AUC(0-∞) ss）
時間枠：22日目（4回目投与時）の投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの薬物動態曲線「濃度-時間」の無限大までの曲線下面積 (AUC(0-∞) ss)
22日目（4回目投与時）の投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの最高血中濃度到達時間（Tmax ss）
時間枠：投与22日目（4回目の注入）の投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの最高血中濃度到達時間 (Tmax ss)
投与22日目（4回目の注入）の投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの消失半減期（T1/2 ss）
時間枠：22日目（4回目の投与）投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの消失半減期（T1/2 ss）
22日目（4回目の投与）投与前および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの分布容積（Vd, ss）
時間枠：投与前（第22日目、第4回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
定常状態におけるセツキシマブの分布容積（Vd, ss）
投与前（第22日目、第4回投与時）および投与後1、2、3、4、6、12、24、168時間
反復投与時のセツキシマブの残存濃度（Cthrough）
時間枠：訪問 18 (120日目)
繰り返し投与時のセツキシマブの残存濃度（Cthrough）
訪問 18 (120日目)
客観的奏効率（％）（ORR）
時間枠：6回目（36日目）、12回目（78日目）、および18回目（120日目）の診察時

18週間までの治療期間における客観的奏効率（％）（ORR）

客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従い、完全奏効または部分奏効を達成した各治療群の患者の割合として定義されます：

  • 完全奏効（CR）：CTにより確認された全ての標的病変の消失が少なくとも4週間持続すること。以前に病的とされたリンパ節（標的または非標的）の短径は＜10 mmでなければならない
  • 部分奏効（PR）：スクリーニング時のベースライン合計径と比較して、標的病変の合計径が少なくとも30％減少し、少なくとも4週間持続すること
6回目（36日目）、12回目（78日目）、および18回目（120日目）の診察時
客観的奏効率 (%) (ORR)
時間枠：第2期間の9週目（訪問9）まで

治療期間最大6か月までの客観的奏効率（％）（ORR）

客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従い、各治療群において完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます：

  • 完全奏効（CR）：全ての標的病変が消失し、少なくとも4週間以上CTで確認された状態；以前に病的と見なされたリンパ節（標的または非標的）の短径は＜10 mmでなければなりません
  • 部分奏効（PR）：スクリーニング時の基準値合計と比較して、標的病変の直径合計が少なくとも30％減少し、少なくとも4週間持続した状態
第2期間の9週目（訪問9）まで
疾患制御率（DCR）（％）
時間枠：6回目（36日目）、12回目（78日目）、および18回目（120日目）の訪問時に

治療期間最長18週（含む）における疾患制御率（DCR）（％）

疾患制御率は、RECIST 1.1基準に従い、治療中に完全奏効、部分奏効、または安定疾患を達成した特定治療群の患者の割合として定義されます：

  • 完全奏効（CR）- すべての標的病変の消失がCTスキャンにより少なくとも4週間確認された状態；以前に病的とみなされたリンパ節（標的または非標的）の短径は＜10 mmでなければならない
  • 部分奏効（PR）- 標的病変の直径合計がベースライン（スクリーニング）測定値と比較して少なくとも30％減少し、少なくとも4週間維持された状態
  • 安定疾患（SD）- 研究期間中に記録された最小合計値と比較して、部分奏効として認められる十分な縮小も、進行疾患として認められる十分な増加もない状態
6回目（36日目）、12回目（78日目）、および18回目（120日目）の訪問時に
疾患制御率（DCR）（％）
時間枠：期間2の第9週（第9回訪問）まで

治療期間6ヵ月以内（含む）の疾患制御率（DCR）（％）

疾患制御率とは、RECIST 1.1基準に従い、治療期間中に完全奏効、部分奏効、または疾患安定を達成した特定治療群の患者の割合（％）を指します：

  • 完全奏効（CR） - 全ての標的病変が消失し、少なくとも4週間のCTスキャンで確認されること；以前に病理学的と判断されたリンパ節（標的または非標的）の短径は＜10 mmでなければならない
  • 部分奏効（PR） - 標的病変の直径合計がベースライン（スクリーニング）測定値と比較して少なくとも30％減少し、少なくとも4週間維持されること
  • 疾患安定（SD） - 部分奏効と認定される十分な直径合計の縮小もなく、研究期間中に記録された最小合計値と比較して進行性疾患と認定される十分な増加もない状態
期間2の第9週（第9回訪問）まで
疾患制御率 (DCR) (%) (RPH-002群における非比較評価)
時間枠：期間1の6回目、12回目、18回目の訪問（36日目、78日目、120日目）および期間2の6回目、12回目、18回目、24回目、30回目、36回目の訪問（6週目から36週目）

治療開始から1年以内の期間における疾患制御率（DCR）（％）（RPH-002群における非比較評価）

疾患制御率は、RECIST 1.1基準に従い、治療中に完全奏効、部分奏効、または疾患安定を達成した、特定の治療群に属する患者の割合として定義されます：

  • 完全奏効（CR） - 全ての標的病変の消失。少なくとも4週間以上CTスキャンで確認され、以前に病理学的と見なされた（標的または非標的）リンパ節の短径は<10 mmでなければならない
  • 部分奏効（PR） - 標的病変の直径の合計がベースライン（スクリーニング）測定値と比較して少なくとも30%減少し、少なくとも4週間維持される
  • 疾患安定（SD） - 部分奏効として認められる十分な縮小も、研究期間中に記録された最小合計値と比較して進行性疾患として認められる十分な増加もない
期間1の6回目、12回目、18回目の訪問（36日目、78日目、120日目）および期間2の6回目、12回目、18回目、24回目、30回目、36回目の訪問（6週目から36週目）
客観的奏効率（％）（ORR）（RPH-002群における非比較評価）
時間枠：期間1の6回目、12回目、および18回目（36日目、78日目、および120日目）と期間2の6回目、12回目、18回目、24回目、30回目、および36回目（6週目～36週目）

治療期間最大1年間（RPH-002群における非比較評価）における客観的奏効率（％）（ORR）

客観的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1基準に従い、各治療群において完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合として定義されます：

  • 完全奏効（CR）：CTで確認された全ての標的病変の消失（少なくとも4週間持続）；以前に病的と見なされたリンパ節（標的または非標的）の短径は＜10 mmでなければならない
  • 部分奏効（PR）：スクリーニング時のベースライン合計と比較して、標的病変の径の合計が少なくとも30％減少し、少なくとも4週間持続
期間1の6回目、12回目、および18回目（36日目、78日目、および120日目）と期間2の6回目、12回目、18回目、24回目、30回目、および36回目（6週目～36週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R-Pharm

捜査官

  • スタディディレクター：Mikhail Samsonov、R-Pharm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月15日

一次修了 (実際)

2024年7月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月17日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL01002062

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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