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Uno Studio di Fase I Comparativo di Farmacocinetica, Sicurezza ed Efficacia di RPH-002 ed Erbitux® nel Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Metastatico Inoperabile o Ricorrente

20 febbraio 2026 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto della farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di RPH-002 e Erbitux® in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico non resecabile o recidivante

L'obiettivo primario di questo studio clinico è confrontare i parametri farmacocinetici dei farmaci RPH-002 ed Erbitux® dopo una singola somministrazione endovenosa, nonché valutare la sicurezza del farmaco RPH-002 rispetto al farmaco Erbitux® quando utilizzati in combinazione con Docetaxel e Cisplatino come terapia di prima linea in pazienti con Carcinoma Squamoso della Testa e del Collo recidivante. Inoltre, questo studio includerà una valutazione comparativa dell'immunogenicità e una valutazione pilota dell'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di Fase I

Questo studio clinico comprende le seguenti fasi:

Fase 1: Valutazione della farmacocinetica dei farmaci RPH-002 ed Erbitux® dopo la prima somministrazione, e valutazione della sicurezza e immunogenicità dei farmaci RPH-002 ed Erbitux® dopo quattro somministrazioni della terapia in studio
Fase 2: Valutazione della farmacocinetica, sicurezza, immunogenicità ed efficacia pilota dei farmaci RPH-002 ed Erbitux® durante fino a 18 settimane di terapia
Fase 3: Valutazione della sicurezza, immunogenicità ed efficacia pilota di RPH-002 ed Erbitux® dopo 6 mesi di terapia, nonché valutazione della sicurezza, immunogenicità ed efficacia pilota del farmaco RPH-002 dopo 1 anno di terapia

La terapia con cetuximab all'interno di questo studio clinico continuerà fino a progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile

La progressione della malattia è definita come la presenza di uno o più dei seguenti criteri:

Progressione clinica valutata dallo sperimentatore
Progressione radiologicamente confermata secondo i criteri RECIST 1.1: un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni

La durata massima della terapia con cetuximab all'interno dello studio sarà di 54 settimane

Lo studio includerà i seguenti periodi:

Periodo di Screening 1 (fino a 15 giorni)
Include i giorni da -14 a 0 (prima della prima somministrazione del prodotto in studio/comparatore)
Periodo Principale (Periodo 1)
Il periodo principale dello studio include i giorni 1-126
I pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in uno dei due gruppi di studio: RPH-002 ed Erbitux®. I pazienti riceveranno terapia di combinazione con RPH-002 o Erbitux®, docetaxel e cisplatin per 18 settimane, o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile o progressione della malattia
Il Periodo Principale include la raccolta di dati su reclami e sintomi, esame fisico, valutazione dei segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, polso), monitoraggio dei parametri di laboratorio (ematologia, biochimica sierica, test di coagulazione, analisi del sangue e analisi delle urine), prelievo di sangue per determinazione della concentrazione sierica di cetuximab e valutazione dell'immunogenicità, ECG e valutazione dello stato di Karnofsky. La valutazione della risposta tumorale sarà effettuata ogni 6 settimane durante il Periodo 1
Periodo di Screening 2 (fino a 8 giorni)
Include i giorni da -7 a 0 (prima della Visita 1 del Periodo di Terapia di Mantenimento). Durante il Periodo di Screening 2, le condizioni generali del paziente e i risultati dei test di laboratorio e strumentali saranno valutati per determinare l'idoneità a continuare la terapia nel Periodo di Terapia di Mantenimento
Periodo di Terapia di Mantenimento (Periodo 2)
Giorni 127-386
I pazienti idonei per il Periodo di Terapia di Mantenimento saranno quelli che hanno raggiunto malattia stabile o una risposta tumorale oggettiva secondo RECIST 1.1 alla Settimana 18 del Periodo Principale
Durante il Periodo di Terapia di Mantenimento, i pazienti riceveranno monoterapia con RPH-002 o Erbitux® allo stesso regime posologico (250 mg/m²) una volta alla settimana. Il numero massimo di somministrazioni di cetuximab durante questo periodo sarà di 36
Il trattamento durante questo periodo continuerà fino al primo verificarsi di quanto segue:
- 54 settimane dall'inizio della terapia in studio;
- Progressione della malattia (secondo RECIST 1.1 o progressione clinica);
- Sviluppo di tossicità inaccettabile
Il Periodo include la raccolta di dati su reclami e sintomi, esame fisico, valutazione dei segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, polso), monitoraggio dei parametri di laboratorio (ematologia, biochimica sierica, test di coagulazione e analisi delle urine), raccolta di campioni biologici per analisi dell'immunogenicità, ECG e valutazione dello stato di Karnofsky. La valutazione della risposta tumorale sarà effettuata ogni 6 settimane durante il Periodo 2
Periodo di Follow-up

Questo periodo di studio include la valutazione della sicurezza della terapia in studio in tutti i pazienti che hanno completato il Periodo 1 e non sono entrati nel Periodo 2, nonché tutti i pazienti che hanno completato la terapia durante il Periodo 2. La visita di follow-up sarà condotta 28 ± 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Russia
- - Barnaul, Russia, 656045
    - Regional State Budgetary Healthcare Institution "Altai Regional Oncological Dispensary"
  - Cheboksary, Russia, 428020
    - Autonomous Institution of the Chuvash Republic "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Chuvash Republic
  - Irkutsk, Russia, 664035
    - State Budgetary Healthcare Institution "Regional Oncological Dispensary"
  - Istra, Russia, 143515
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncological Hospital No. 62, Department of Health of Moscow"
  - Ivanovo, Russia, 153040
    - Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovo Regional Oncological Dispensary"
  - Kaluga, Russia, 248007
    - State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Kuz'molovskiy, Russia, 191104
    - State Budgetary Healthcare Institution "Leningrad Regional Clinical Hospital"
  - Moscow, Russia, 129090
    - State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital named after S.S. Yudin, Department of Health of Moscow"
  - Moscow, Russia, 143442
    - Joint-Stock Company "Medsi Group of Companies"
  - Moscow, Russia, 119435
    - Federal State Autonomous Higher Education Institution "First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov" of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
  - Moscow, Russia, 119602
    - Limited Liability Company "COMPAS-LA"
  - Novosibirsk, Russia, 630108
    - State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Regional Clinical Oncological Dispensary"
  - Obninsk, Russia, 249036
    - Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Branch: A.F. Tsyba Medical Radiological Research Center
  - Omsk, Russia, 644013
    - Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
  - Pushkin, Russia, 196603
    - Private Medical Institution "Euromedservice"
  - Saint Petersburg, Russia, 197022
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncological Dispensary"
  - Ufa, Russia, 450054
    - State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncological Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
  - Yaroslavl, Russia, 150054
    - State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Periodo principale (Periodo 1)

Firmatura volontaria e data del modulo di consenso informato (ICF) del paziente
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi
Recidiva locoregionale non resecabile o metastasi a distanza documentate, o progressione dopo chemioradioterapia o terapia combinata precedente completata >3 mesi prima dello screening, non suscettibile di trattamento locale (eccetto casi con alto rischio di lisi tumorale o sanguinamento), o malattia metastatica di nuova diagnosi non precedentemente trattata con terapia sistemica. Il trattamento dello studio è terapia di prima linea
Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
Performance status di Karnofsky ≥70%
Valori di laboratorio allo screening entro i seguenti limiti (secondo i range normali del laboratorio locale):
- Emoglobina ≥90 g/L
- Leucociti ≥3.0 × 10⁹/L
- Neutrofili ≥1.5 × 10⁹/L
- Piastrine ≥100 × 10⁹/L
- Bilirubina totale ≤2 × Limite Superiore del Normale (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × ULN
- Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥60 mL/min
Uomini e donne in età fertile, e donne entro 2 anni dalla menopausa, devono acconsentire all'uso di contraccezione affidabile dal consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento dello studio; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo. Le donne senza potenziale riproduttivo (≥2 anni post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) sono esentate
Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e le procedure per la durata pianificata della partecipazione
Capacità di sottoporsi alla raccolta dei campioni farmacocinetici richiesti, secondo il giudizio dello sperimentatore

Periodo di terapia di mantenimento (Periodo 2)

Risposta tumorale documentata o stabilizzazione della malattia secondo RECIST 1.1 mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) alla Settimana 18 del Periodo principale
Capacità e disponibilità a fornire consenso informato scritto per la partecipazione al Periodo 2
Performance status di Karnofsky ≥ 70%
Valori di laboratorio entro i seguenti limiti (secondo i range normali del laboratorio locale):
- Emoglobina ≥ 90 g/L
- Leucociti ≥ 3.0 × 10⁹/L
- Neutrofili ≥ 1.5 × 10⁹/L
- Piastrine ≥ 100 × 10⁹/L
- Bilirubina totale ≤ 2 × ULN (limite superiore del normale)
- AST ≤ 3 × ULN
- ALT ≤ 3 × ULN
- eGFR ≥ 60 mL/min
Uomini e donne in età fertile, e donne entro 2 anni dalla menopausa, devono acconsentire all'uso di contraccezione affidabile dal consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento dello studio; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo. Le donne senza potenziale riproduttivo (≥2 anni post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) sono esentate

Criteri di esclusione:

Periodo principale (Periodo 1)

Terapia precedente con cetuximab o altri biologici basati su anticorpi monoclonali
Chemioterapia, radioterapia o chirurgia per il cancro della testa e del collo entro 3 mesi prima dello screening
Qualsiasi altra chirurgia (eccetto biopsia, posizionamento di porto venoso impiantabile o chirurgia d'urgenza non oncologica) entro 3 mesi prima dello screening
Carcinoma nasofaringeo
Altro tumore maligno negli ultimi 5 anni o carcinoma a cellule squamose precedente/concomitante (eccetto carcinoma duttale in situ guarito, carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle)
Sopravvivenza attesa < 3 mesi
Donne in gravidanza o allattamento, o non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo
Malattia cardiovascolare significativa secondo lo sperimentatore, inclusa ipertensione non controllata (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥130 mmHg), malattia coronarica, infarto miocardico entro 12 mesi, aritmie non controllate ad alto rischio o insufficienza cardiaca non controllata
Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica
Immunoterapia sistemica in corso, terapia ormonale o altri trattamenti antitumorali non specificati nel protocollo entro 6 mesi prima dello screening o durante lo studio
Metastasi cerebrali note o sospette, incluso coinvolgimento parenchimale, leptomeningeo o durale associato a sintomi
Screening positivo per HBsAg, anti-HCV, anti-HIV1/2 anticorpi o sifilide entro 3 mesi prima dello screening
Condizioni che impediscono la conformità al protocollo dello studio secondo lo sperimentatore
Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening
Condizioni mediche instabili, inclusi diabete non controllato, disturbi psichiatrici o convulsioni non controllate, che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo
Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della terapia dello studio o dei farmaci chemioterapici combinati
Uso eccessivo di alcol (>10 bevande standard/settimana) o storia di alcolismo o abuso di sostanze associato a sintomi. Una bevanda standard = 250 mL di birra, 125 mL di vino o 30 mL di superalcolici

Periodo di terapia di mantenimento (Periodo 2)

Nessuna risposta tumorale documentata o stabilizzazione della malattia secondo RECIST 1.1 mediante TC o RM alla Settimana 18 del Periodo principale
Donne in gravidanza o allattamento, o non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo
Malattia cardiovascolare significativa secondo lo sperimentatore, inclusa ipertensione non controllata (sistolica ≥180 mmHg o diastolica ≥130 mmHg), malattia coronarica, infarto miocardico entro 12 mesi, aritmie non controllate ad alto rischio o insufficienza cardiaca non controllata
Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici
Immunoterapia sistemica in corso, terapia ormonale o altri trattamenti antitumorali non specificati nel protocollo per il Periodo 2
Metastasi cerebrali note o sospette, incluso coinvolgimento parenchimale, leptomeningeo o durale associato a sintomi
Condizioni che impediscono la conformità alle procedure dello studio secondo lo sperimentatore
Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale
Condizioni mediche instabili, inclusi diabete non controllato, disturbi psichiatrici o convulsioni non controllate, che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo
Uso eccessivo di alcol (>10 bevande standard/settimana) o storia di alcolismo o abuso di sostanze associato a sintomi. Una bevanda standard = 250 mL di birra, 125 mL di vino o 30 mL di superalcolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: RPH-002 + docetaxel + cisplatino I pazienti ricevono RPH-002 in combinazione con docetaxel e cisplatino durante il Periodo Principale (fino a 18 settimane, 6 cicli) e la monoterapia con RPH-002 durante il Periodo di Mantenimento (fino a 36 settimane), o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile	Droga: RPH-002 RPH-002: soluzione per infusione, 5 mg/mL RPH-002 viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana. La prima dose è di 400 mg/m², somministrata come dose di prova endovenosa di 20 mg/m² in 10 minuti, seguita da 380 mg/m² per via endovenosa nel restante periodo di 120 minuti. Le dosi settimanali successive sono di 250 mg/m² per via endovenosa in 60 minuti. Trenta-sessanta minuti prima dell'infusione di RPH-002, è necessaria una premedicazione con difenidramina 50 mg (o altro antagonista del recettore H1) somministrata per via orale o endovenosa e un glucocorticosteroide (ad esempio, desametasone 8 mg). Altri nomi: cetuximab Droga: cisplatino Soluzione per iniezione (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flacone) Il cisplatino viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 3 settimane. È necessaria un'idratazione per favorire la diuresi e ridurre la nefrotossicità correlata al cisplatino. Droga: docetaxel Concentrato per soluzione per infusione (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaconcino) Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² in 60 minuti una volta ogni 3 settimane, prima dell'infusione di cisplatino e contemporaneamente alla preidratazione
Comparatore attivo: Erbitux® + docetaxel + cisplatino I pazienti ricevono Erbitux® in combinazione con docetaxel e cisplatino durante il Periodo Principale (fino a 18 settimane, 6 cicli) e la monoterapia con Erbitux® durante il Periodo di Mantenimento (fino a 36 settimane), o fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile	Droga: cisplatino Soluzione per iniezione (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flacone) Il cisplatino viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 3 settimane. È necessaria un'idratazione per favorire la diuresi e ridurre la nefrotossicità correlata al cisplatino. Droga: docetaxel Concentrato per soluzione per infusione (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaconcino) Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² in 60 minuti una volta ogni 3 settimane, prima dell'infusione di cisplatino e contemporaneamente alla preidratazione Droga: Erbitux® Erbitux®: soluzione per infusione, 5 mg/mL Erbitux® viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana. La prima dose è di 400 mg/m², somministrata come dose di prova endovenosa di 20 mg/m² in 10 minuti, seguita da 380 mg/m² per via endovenosa nel restante periodo di 120 minuti. Le dosi settimanali successive sono di 250 mg/m² per via endovenosa in 60 minuti. Trenta-sessanta minuti prima dell'infusione di Erbitux®, è necessaria una premedicazione con difenidramina 50 mg (o altro antagonista del recettore H1) somministrata per via orale o endovenosa e un glucocorticosteroide (ad esempio, desametasone 8 mg). Altri nomi: cetuximab

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: RPH-002 + docetaxel + cisplatino

I pazienti ricevono RPH-002 in combinazione con docetaxel e cisplatino durante il Periodo Principale (fino a 18 settimane, 6 cicli) e la monoterapia con RPH-002 durante il Periodo di Mantenimento (fino a 36 settimane), o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile

Droga: RPH-002

RPH-002: soluzione per infusione, 5 mg/mL

RPH-002 viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana. La prima dose è di 400 mg/m², somministrata come dose di prova endovenosa di 20 mg/m² in 10 minuti, seguita da 380 mg/m² per via endovenosa nel restante periodo di 120 minuti. Le dosi settimanali successive sono di 250 mg/m² per via endovenosa in 60 minuti.

Trenta-sessanta minuti prima dell'infusione di RPH-002, è necessaria una premedicazione con difenidramina 50 mg (o altro antagonista del recettore H1) somministrata per via orale o endovenosa e un glucocorticosteroide (ad esempio, desametasone 8 mg).

Altri nomi:

cetuximab

Droga: cisplatino

Soluzione per iniezione (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flacone)

Il cisplatino viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² una volta ogni 3 settimane. È necessaria un'idratazione per favorire la diuresi e ridurre la nefrotossicità correlata al cisplatino.

Droga: docetaxel

Concentrato per soluzione per infusione (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaconcino)

Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² in 60 minuti una volta ogni 3 settimane, prima dell'infusione di cisplatino e contemporaneamente alla preidratazione

Comparatore attivo: Erbitux® + docetaxel + cisplatino

I pazienti ricevono Erbitux® in combinazione con docetaxel e cisplatino durante il Periodo Principale (fino a 18 settimane, 6 cicli) e la monoterapia con Erbitux® durante il Periodo di Mantenimento (fino a 36 settimane), o fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile

Droga: cisplatino

Soluzione per iniezione (500 μg / 1 mg / 1 mL; 10 / 25 / 50 / 100 mg per flacone)

Droga: docetaxel

Concentrato per soluzione per infusione (40 mg/mL; 0,5 mL / 2 mL per flaconcino)

Il docetaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m² in 60 minuti una volta ogni 3 settimane, prima dell'infusione di cisplatino e contemporaneamente alla preidratazione

Droga: Erbitux®

Erbitux®: soluzione per infusione, 5 mg/mL

Erbitux® viene somministrato per via endovenosa una volta alla settimana. La prima dose è di 400 mg/m², somministrata come dose di prova endovenosa di 20 mg/m² in 10 minuti, seguita da 380 mg/m² per via endovenosa nel restante periodo di 120 minuti. Le dosi settimanali successive sono di 250 mg/m² per via endovenosa in 60 minuti.

Trenta-sessanta minuti prima dell'infusione di Erbitux®, è necessaria una premedicazione con difenidramina 50 mg (o altro antagonista del recettore H1) somministrata per via orale o endovenosa e un glucocorticosteroide (ad esempio, desametasone 8 mg).

Altri nomi:

cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (%) con reazioni avverse ai farmaci (ADR) di qualsiasi gravità Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse ai farmaci (ADR) di qualsiasi gravità	Fino al Giorno 365
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" (AUC(0-168)) del cetuximab Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose	Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del cetuximab dopo la prima somministrazione (dose singola), troncata al punto prima della seconda somministrazione, cioè fino a 168 ore	Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi (EA) di qualsiasi gravità Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi (EA) di qualsiasi gravità	Fino al Giorno 365
Percentuale di pazienti (%) con EA di grado di gravità ≥ 3 Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Proporzione di pazienti (%) con AE di gravità grado ≥ 3 secondo CTCAE 5.0	Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il cetuximab Lasso di tempo: Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36	Proporzione di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il cetuximab	Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Percentuale di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) contro il cetuximab Lasso di tempo: Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36	Proporzione di pazienti (%) che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb) contro il cetuximab	Pre-dose nel Periodo 1 nei Giorni 1, 15, 29, 57 e 85, e 28 ± 3 giorni dopo l'ultima infusione; pre-dose nel Periodo 2 nei Giorni 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Concentrazione sierica massima di cetuximab dopo la prima somministrazione (Cmax) Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose	Massima concentrazione sierica di cetuximab dopo la prima somministrazione (Cmax)	Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose
Massima concentrazione sierica di cetuximab allo stato stazionario (Cmax ss) Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose	Concentrazione sierica massima del cetuximab allo stato stazionario (Cmax ss)	Pre-dose il giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose
Concentrazione sierica minima di cetuximab allo stato stazionario (Cmin ss) Lasso di tempo: Entro 30 ± 10 minuti prima della somministrazione alle visite 3 (Giorno 15), 5 (Giorno 29), 6 (Giorno 36), 7 (Giorno 43), 8 (Giorno 50), 9 (Giorno 57), 12 (Giorno 78), 15 (Giorno 99) e 18 (Giorno 120)	Concentrazione sierica minima di cetuximab allo stato stazionario (Cmin ss)	Entro 30 ± 10 minuti prima della somministrazione alle visite 3 (Giorno 15), 5 (Giorno 29), 6 (Giorno 36), 7 (Giorno 43), 8 (Giorno 50), 9 (Giorno 57), 12 (Giorno 78), 15 (Giorno 99) e 18 (Giorno 120)
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del cetuximab allo stato stazionario (AUC tau) Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose	Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del cetuximab allo stato stazionario (AUC tau ss)	Pre-dose al Giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose
Percentuale di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Proporzione di pazienti (%) con eventi avversi gravi (SAE)	Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) con reazioni avverse gravi ai farmaci (SADRs) Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Percentuale di pazienti (%) con SADR	Fino al Giorno 365
Percentuale di pazienti (%) con ADR di grado di gravità ≥ 3 Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Proporzione di pazienti (%) con ADR di grado di gravità ≥ 3	Fino al Giorno 365
Proporzione di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di reazioni avverse (ADR) Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Percentuale di pazienti (%) che hanno richiesto l'interruzione del trattamento a causa dello sviluppo di reazioni avverse ai farmaci (ADR)	Fino al Giorno 365

Altre misure di risultato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Investigatori

Direttore dello studio: Mikhail Samsonov, R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CL01002062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su RPH-002

Avalo Therapeutics, Inc.

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVTX-002 per il trattamento dell'asma non eosinofilo scarsamente controllato.

Asma non eosinofilo

Stati Uniti
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company

Completato

Sperimentazione clinica per valutare CERC-002 negli adulti con polmonite da COVID-19 e danno polmonare acuto

Lesioni polmonari acute | Sindrome da distress respiratorio acuto | Polmonite COVID-19

Stati Uniti
Avalo Therapeutics, Inc.

Terminato

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MDGN-002 negli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave o colite ulcerosa

Malattia di Crohn | Colite ulcerosa

Stati Uniti
Pierre Fabre Medicament

Reclutamento

Sperimentazione FIH di VERT-002 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con alterazioni MET

Tumore solido | MET Alterazione

Corea, Repubblica di, Spagna, Francia, Taiwan, Belgio, Stati Uniti, Germania, Italia, Olanda
Vyluma, Inc.
Syneos Health

Completato

CHAMP: Studio di NVK-002 nei bambini con miopia

Miopia

Stati Uniti, Ungheria, Irlanda, Olanda, Spagna, Regno Unito
Aphaia Pharma US LLC

Reclutamento

Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di perle di perle di destrosio a rilascio digitale distale due volte al giorno con le formulazioni di gel rispetto ai placebo in soggetti obesi con comorbidità correlate al peso

Pazienti obesi (IMC ≥ 30 kg/m²) | Obesi con comorbidità

Georgia
PMG Pharm Co., Ltd

Reclutamento

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di PK101 in pazienti con artrosi del ginocchio

Artrosi al ginocchio

Corea, Repubblica di
Hemab ApS

Reclutamento

Uno studio che valuta HMB-002 nei partecipanti con malattia di Von Willebrand

Malattia di Von Willebrand (VWD) | Malattia di Von Willebrand (VWD), tipo 1 | Malattia di von Willebrand (VWD), tipo 2

Regno Unito, Australia
Biocad

Reclutamento

Studio sulla sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia dell'ANB-002 in pazienti affetti da emofilia B (SAFRAN)

Emofilia B

Federazione Russa, Bielorussia
Shanghai Leadingtac Pharmaceutical Co., Ltd.

Reclutamento

Uno studio di fase 1 su LT-002-158 destinato al trattamento dei disturbi della pelle in volontari adulti sani

Dermatite atopica | Volontariato sano | Idradenite Suppurativa

Cina

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Fino alla settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come tasso (%) di PFS a 6 mesi La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni), progressione clinica o morte per qualsiasi causa	Fino alla settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002) Lasso di tempo: Fino al giorno 365	Sopravvivenza libera da progressione (PFS) espressa come percentuale (%) di PFS a 1 anno (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002) La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 (un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto alla somma minima registrata durante lo studio (con un aumento assoluto di almeno 5 mm), o la comparsa di una o più nuove lesioni), alla progressione clinica o alla morte per qualsiasi causa	Fino al giorno 365
Sopravvivenza complessiva (OS) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002) Lasso di tempo: Fino al Giorno 365	Sopravvivenza globale (OS) espressa come OS mediana per un periodo fino a 1 anno di terapia (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002)	Fino al Giorno 365
Area under the pharmacokinetic curve "concentration-time" (AUC(0-∞)) of cetuximab Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose	Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del cetuximab dopo la prima somministrazione fino all'infinito (AUC(0-∞))	Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di cetuximab nel siero sanguigno dopo la prima somministrazione (Tmax) Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose	Tempo per raggiungere la concentrazione massima di cetuximab nel siero sanguigno dopo la prima somministrazione (Tmax)	Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose
Emivita di eliminazione del cetuximab dopo la prima somministrazione (T1/2) Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose	Emivita di eliminazione del cetuximab dopo la prima somministrazione (T1/2)	Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose
Volume di distribuzione del cetuximab dopo la prima somministrazione (Vd) Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose	Volume di distribuzione del cetuximab dopo la prima somministrazione (Vd)	Pre-dose il Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose
Costante di velocità di eliminazione del cetuximab dopo la prima somministrazione (Kel) Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose	Costante di eliminazione del cetuximab dopo la prima somministrazione (Kel)	Pre-dose al Giorno 1 (prima somministrazione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48, 96, 168 ore post-dose
Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del cetuximab all'infinito allo stato stazionario (AUC(0-∞) ss) Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose	Area sotto la curva farmacocinetica "concentrazione-tempo" del cetuximab all'infinito a stato stazionario (AUC(0-∞) ss)	Pre-dose al giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di cetuximab allo stato stazionario (Tmax ss) Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose	Tempo per raggiungere la concentrazione massima di cetuximab allo stato stazionario (Tmax ss)	Pre-dose il giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose
Emivita di eliminazione del cetuximab allo stato stazionario (T1/2 ss) Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose	Tempo di dimezzamento di eliminazione del cetuximab allo stato stazionario (T1/2 ss)	Pre-dose il Giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose
Volume di distribuzione del cetuximab allo stato stazionario (Vd, ss) Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose	Volume di distribuzione del cetuximab allo stato stazionario (Vd, ss)	Pre-dose il giorno 22 (quarta infusione) e 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 168 ore post-dose
Concentrazione residua di cetuximab alla somministrazione ripetuta (Cthrough) Lasso di tempo: Visite 18 (Giorno 120)	Concentrazione residua di cetuximab in caso di somministrazione ripetuta (Cthrough)	Visite 18 (Giorno 120)
Tasso di risposta obiettivo (%) (ORR) Lasso di tempo: Alle visite 6 (giorno 36), 12 (giorno 78) e 18 (giorno 120)	Tasso di risposta oggettiva (%) (ORR) per un periodo di terapia fino a 18 settimane incluso Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che raggiunge una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio confermata dalla TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere < 10 mm Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alla somma basale allo screening	Alle visite 6 (giorno 36), 12 (giorno 78) e 18 (giorno 120)
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) Lasso di tempo: Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2	Tasso di risposta obiettivo (%) (ORR) per un periodo fino a 6 mesi di terapia incluso Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottiene una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target confermata da TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non target) deve essere < 10 mm Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alla somma basale allo screening	Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2
Tasso di controllo della malattia (DCR) (%) Lasso di tempo: Alle visite 6 (Giorno 36), 12 (Giorno 78) e 18 (Giorno 120)	Tasso di controllo della malattia (DCR) (%) per un periodo fino a 18 settimane di terapia incluso Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un dato gruppo di trattamento che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, in conformità con i criteri RECIST 1.1: Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere <10 mm Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening) Malattia Stabile (SD) - né una riduzione sufficiente nella somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio	Alle visite 6 (Giorno 36), 12 (Giorno 78) e 18 (Giorno 120)
Tasso di controllo della malattia (DCR) (%) Lasso di tempo: Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2	Tasso di controllo della malattia (DCR) (%) per un periodo fino a 6 mesi di terapia incluso Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un determinato gruppo di trattamento che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, in conformità con i criteri RECIST 1.1: Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere <10 mm Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening) Malattia Stabile (SD) - né una riduzione sufficiente nella somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma più piccola registrata durante lo studio	Fino alla Settimana 9 (Visita 9) nel Periodo 2
Tasso di controllo della malattia (DCR) (%) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002) Lasso di tempo: Alle visite 6, 12 e 18 nel Periodo 1 (giorni 36, 78 e 120) e alle visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 nel Periodo 2 (settimane 6-36)	Tasso di controllo della malattia (DCR) (%) entro un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002) Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti in un dato gruppo di trattamento che raggiungono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile durante la terapia, in conformità con i criteri RECIST 1.1: Risposta Completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, confermata da scansioni TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (bersaglio o non bersaglio) deve essere <10 mm Risposta Parziale (PR) - almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alle misurazioni basali (screening) Malattia Stabile (SD) - né una riduzione sufficiente nella somma dei diametri per qualificarsi come risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva rispetto alla somma minima registrata durante lo studio	Alle visite 6, 12 e 18 nel Periodo 1 (giorni 36, 78 e 120) e alle visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 nel Periodo 2 (settimane 6-36)
Tasso di risposta obiettiva (%) (ORR) (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002) Lasso di tempo: Alle Visite 6, 12 e 18 del Periodo 1 (Giorni 36, 78 e 120) e alle Visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 del Periodo 2 (Settimane 6-36)	Tasso di risposta obiettivo (%) (ORR) per un periodo fino a 1 anno di terapia incluso (valutazione non comparativa nel gruppo RPH-002) Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ottiene una risposta tumorale completa o parziale alla terapia secondo i criteri RECIST 1.1: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target confermata da TC per almeno 4 settimane; l'asse corto di qualsiasi linfonodo precedentemente considerato patologico (target o non target) deve essere < 10 mm Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target mantenuta per almeno 4 settimane rispetto alla somma basale allo screening	Alle Visite 6, 12 e 18 del Periodo 1 (Giorni 36, 78 e 120) e alle Visite 6, 12, 18, 24, 30 e 36 del Periodo 2 (Settimane 6-36)

Uno Studio di Fase I Comparativo di Farmacocinetica, Sicurezza ed Efficacia di RPH-002 ed Erbitux® nel Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Metastatico Inoperabile o Ricorrente

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in aperto della farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di RPH-002 e Erbitux® in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo metastatico non resecabile o recidivante

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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